Uso de opioides después de procedimientos uroginecológicos: uso de una calculadora predictiva
20 de junio de 2024 actualizado por: David Sheyn
El propósito de este estudio es determinar si los investigadores pueden predecir con precisión cuánto medicamento para el dolor necesitarán los sujetos después de la cirugía usando una calculadora especial que fue desarrollada para este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que se someten a cualquiera de los siguientes procedimientos uroginecológicos
Procedimientos uroginecológicos incluidos:
Sacrocolpopexia - robótica o laparoscópica
- Con o sin histerectomía
- Con o sin salpingo-ooforectomía
- Con o sin colporrafia anterior
- Con o sin colporrafia/perineorrafia posterior
- Con o sin cabestrillo mediouretral
Fijación del ligamento sacroespinoso
- Con o sin histerectomía
- Con o sin salpingo-ooforectomía
- Con o sin colporrafia anterior
- Con o sin colporrafia/perineorrafia posterior
- Con o sin cabestrillo mediouretral
Suspensión del ligamento uterosacro: robótica, laparoscópica o vaginal
- Con o sin histerectomía
- Con o sin salpingo-ooforectomía
- Con o sin colporrafia anterior
- Con o sin colporrafia/perineorrafia posterior
- Con o sin cabestrillo mediouretral
colpocleisis
- colpocleisis de Lefort
- Colpectomía completa con colpocleisis
- Colporrafia anterior y/o posterior aislada
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- diagnóstico preoperatorio de cáncer
- programado para cualquier procedimiento no uroginecológico concurrente (p. ej., abdominoplastia)
- <18 años o >89 años de edad
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Receta estándar de opioides
A los pacientes se les dará una receta de analgésicos opioides para el dolor posoperatorio agudo, como sería habitual para el cirujano tratante que realiza la cirugía.
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Los pacientes recibirán una receta para los opioides posoperatorios en función de lo que suele proporcionar el cirujano tratante.
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Experimental: Receta de calculadora de opioides
Los pacientes recibirán una receta de analgésicos opioides según la calculadora de opioides.
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Nuestro grupo de investigación creó previamente una calculadora de opioides que se puede usar para predecir la cantidad de opioides necesarios después de la operación en función del historial de salud y las características del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de dolor medidos por cuestionarios de dolor creados por el equipo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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El cuestionario de dolor es una encuesta de 2 preguntas que les pide a los pacientes que califiquen el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) inmediatamente después de la operación y actual.
La línea de base se calculará preguntando la puntuación esperada del dolor posoperatorio del paciente.
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línea de base, 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes de satisfacción medidos por un cuestionario creado por el equipo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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El cuestionario es una encuesta de 1 pregunta que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el control del dolor en una escala de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) inmediatamente después de la operación y actual.
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1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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Cambio en el número de tabletas de opioides restantes medido por un cuestionario creado por el equipo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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Se les preguntará a los pacientes la cantidad de tabletas restantes de sus recetas de opioides.
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1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dolor Postoperatorio
- Prolapso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20221287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .