Использование опиоидов после урогинекологических процедур: использование прогностического калькулятора
20 июня 2024 г. обновлено: David Sheyn
Цель этого исследования — определить, могут ли исследователи точно предсказать, сколько обезболивающего потребуется испытуемым после операции, с помощью специального калькулятора, разработанного для этой цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие любую из перечисленных ниже урогинекологических процедур
Включенные урогинекологические процедуры:
Сакрокольпопексия - роботизированная или лапароскопическая
- С гистерэктомией или без нее
- С сальпингоовариэктомией или без нее
- С передней кольпорафией или без нее
- С задней кольпорафией/перинеорафией или без нее
- С мидиуретральным слингом или без него
Фиксация крестцово-остистой связки
- С гистерэктомией или без нее
- С сальпингоовариэктомией или без нее
- С передней кольпорафией или без нее
- С задней кольпорафией/перинеорафией или без нее
- С мидиуретральным слингом или без него
Подвешивание маточно-крестцовой связки - роботизированное, лапароскопическое или вагинальное
- С гистерэктомией или без нее
- С сальпингоовариэктомией или без нее
- С передней кольпорафией или без нее
- С задней кольпорафией/перинеорафией или без нее
- С мидиуретральным слингом или без него
кольпоклейзис
- Левобедренный кольпоклейз
- Полная кольпоэктомия с кольпоклейзисом
- Изолированная передняя и/или задняя кольпорафия
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- предоперационная диагностика рака
- запланирована любая параллельная неурогинекологическая процедура (например, абдоминопластика)
- <18 лет или >89 лет
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный рецепт на опиоиды
Пациентам будет выписан рецепт на опиоидные обезболивающие для использования при острой послеоперационной боли, что типично для лечащего хирурга, проводящего операцию.
|
Пациенты будут получать рецепт на послеоперационные опиоиды в зависимости от того, что обычно дает лечащий хирург.
|
|
Экспериментальный: Рецепт опиоидного калькулятора
Пациентам будет выдан рецепт на опиоидные обезболивающие на основе опиоидного калькулятора.
|
Наша исследовательская группа ранее создала калькулятор опиоидов, который можно использовать для прогнозирования количества опиоидов, необходимых после операции, на основе истории болезни и характеристик пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли, измеренных с помощью созданных командой опросников боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Анкета боли представляет собой опрос из 2 вопросов, в котором пациентов просят оценить боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) сразу после операции и в настоящее время.
Исходный уровень будет рассчитан путем опроса пациента об ожидаемой послеоперационной оценке боли.
|
исходный уровень, 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей удовлетворенности, измеренных с помощью анкеты, созданной командой
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Анкета представляет собой опрос из 1 вопроса, в котором пациентов просят оценить свою удовлетворенность контролем боли по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) сразу после операции и в настоящее время.
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
|
Изменение количества оставшихся таблеток опиоидов, измеренное с помощью анкеты, созданной командой
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Пациентов спросят, сколько таблеток осталось от назначенных им опиоидов.
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Боль, Послеоперационный
- Пролапс
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20221287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .