Opioidgebrauch nach urogynäkologischen Eingriffen: Verwendung eines Vorhersagerechners
20. Juni 2024 aktualisiert von: David Sheyn
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Untersucher mithilfe eines speziell für diesen Zweck entwickelten Rechners genau vorhersagen können, wie viel Schmerzmittel die Probanden nach der Operation benötigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-89
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die sich einem der folgenden urogynäkologischen Verfahren unterziehen
Enthaltene urogynäkologische Eingriffe:
Sacrocolpopexy - robotisch oder laparoskopisch
- Mit oder ohne Hysterektomie
- Mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie
- Mit oder ohne anteriore Kolporrhaphie
- Mit oder ohne hintere Kolporrhaphie/Perineorrhaphie
- Mit oder ohne Midurethralschlinge
Fixierung des sacrospinösen Bandes
- Mit oder ohne Hysterektomie
- Mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie
- Mit oder ohne anteriore Kolporrhaphie
- Mit oder ohne hintere Kolporrhaphie/Perineorrhaphie
- Mit oder ohne Midurethralschlinge
Aufhängung des Uterosakralbandes – robotisch, laparoskopisch oder vaginal
- Mit oder ohne Hysterektomie
- Mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie
- Mit oder ohne anteriore Kolporrhaphie
- Mit oder ohne hintere Kolporrhaphie/Perineorrhaphie
- Mit oder ohne Midurethralschlinge
Kolpokleis
- Kolpokleis von Lefort
- Komplette Kolpektomie mit Kolpokleisis
- Isolierte vordere und/oder hintere Kolporrhaphie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englische Sprecher
- präoperative Diagnose von Krebs
- geplant für einen gleichzeitigen nicht-urogynäkologischen Eingriff (z. B. Abdominoplastik)
- <18 Jahre oder >89 Jahre alt
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Rezept
Die Patienten erhalten ein Rezept für Opioid-Schmerzmittel zur Anwendung bei akuten postoperativen Schmerzen, wie es für den behandelnden Chirurgen typisch wäre, der die Operation durchführt.
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Die Patienten erhalten ein Rezept für postoperative Opioide, basierend auf dem, was der behandelnde Chirurg normalerweise bereitstellt.
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Experimental: Opioid-Rechner Rezept
Die Patienten erhalten ein Rezept für Opioid-Schmerzmittel auf der Grundlage des Opioid-Rechners.
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Unsere Forschungsgruppe hat zuvor einen Opioid-Rechner erstellt, mit dem die Anzahl der postoperativ benötigten Opioide basierend auf der Krankengeschichte und den Merkmalen des Patienten vorhergesagt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte gemessen durch vom Team erstellte Schmerzfragebögen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Der Schmerzfragebogen ist eine 2-Fragen-Umfrage, bei der die Patienten gebeten werden, Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) unmittelbar nach der Operation und aktuell zu bewerten.
Die Basislinie wird berechnet, indem der erwartete postoperative Schmerzwert des Patienten abgefragt wird.
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Baseline, 1 Woche postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zufriedenheitswerte, gemessen durch einen vom Team erstellten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 2 Wochen nach OP
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Der Fragebogen ist eine 1-Frage-Umfrage, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) unmittelbar nach der Operation und aktuell zu bewerten.
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1 Woche nach OP, 2 Wochen nach OP
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Änderung der Anzahl der verbleibenden Opioidtabletten, gemessen durch einen vom Team erstellten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 2 Wochen nach OP
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Die Patienten werden nach der Anzahl der Tabletten gefragt, die von ihren Opioid-Verschreibungen noch übrig sind.
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1 Woche nach OP, 2 Wochen nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schmerzen, postoperativ
- Vorfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20221287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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