- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571241
Rekonstrukce vazů v protokolu zrychlené rehabilitace
4. října 2022 aktualizováno: Dr. David Pichora
Protokol zrychlené vs. tradiční rehabilitace po operaci interpozice šlach rekonstrukcí vazů s použitím fixace interferenčním šroubem u 1. CMC artritidy.
Výzkumníci zjistili, že jejich pacienti, kteří dostanou dřívější rehabilitaci po operaci rekonstrukce vazů a interpozice šlach (LRTI) pomocí interferenčních šroubů, zaznamenali lepší výsledky.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že při formálním srovnání těchto pacientů, kteří byli vystaveni rehabilitačnímu protokolu dříve ve srovnání s pozdějšími, výzkumníci uvidí statisticky lepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) 1. karpometakarpálního (CMC) kloubu je významnou příčinou bolesti ruky, dysfunkce, invalidity a viditelné deformity.
Operace ve formě rekonstrukce vazů a interpozice šlach (LRTI) je často indikována v případě, že méně invazivní postupy selžou.
Po postupech LRTI bylo v literatuře uznávaným klasickým protokolem umístit pacienty do sádry nebo dlahy znehybňující palec na 4–6 týdnů a poté zahájit rehabilitační cvičení.
Poté je zahájen postupný postupný rehabilitační protokol, který se obvykle zaměřuje na rozsah pohybu palce, sílu sevření a funkci ruky.
Tato standardní forma rehabilitace prokázala zlepšení bolesti, funkce a spokojenosti.
Protože jsou však tito pacienti obvykle udržováni imobilizovaní až do 4-6 týdnů po operaci, aby se šlachový štěp začlenil a stal se stabilním, může se v důsledku toho vyvinout ztuhlost palce.
To vede k většímu pracovnímu volnu a bez plného a neomezeného používání ruky.
Vzhledem k jejich vyšší vytahovací síle ve srovnání s konvenční fixací šlach může použití interferenčních šroubů při LRTI výkonech umožnit dřívější zahájení zrychleného rehabilitačního protokolu ve srovnání se standardní 4-6týdenní imobilizací před rehabilitací.
Během posledního roku ve vyšetřovacím centru vyšetřovatelé zahájili pooperační mobilizaci a rehabilitaci při první pooperační návštěvě 10-14 dnů po LRTI s použitím interferenčního šroubu.
Anekdoticky výzkumníci zjistili, že jejich pacienti získali zpět svůj rozsah pohybu a funkce dříve a v některých případech s většími zisky ve srovnání s předchozími pacienty, které imobilizovali po dobu 6 týdnů před zahájením rehabilitace.
Účelem této studie je porovnat pacienty, kteří byli vystaveni časnému a standardnímu rehabilitačnímu protokolu, aby se zjistilo, zda došlo k významnému zlepšení jejich rozsahu pohybu, síly svírání a úchopu, úrovně bolesti a funkce.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická a rentgenová diagnostika 1. CMC OA
- se nepodařilo zlepšit konzervativními způsoby
- pokračující bolest nad prvním CMC kloubem
- ztráta síly nebo pohybu palce, která omezuje aktivity každodenního života
Kritéria vyloučení:
- revmatoidní artritida
- dna
- cervikální radikulopatie
- předchozí operace palce/1. CMC
- posttraumatická artritida 1. CMC
- syndrom karpálního tunelu s poruchou motorických funkcí
- pacienti s posttraumatickou artritidou jejich 1. CMC A mají dislokaci tohoto kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rychlý rehabilitační program
konvenční rehabilitace
|
1-2 týdny (první pooperační návštěva): Odstraněna dlaha na dlouhém palci; Sponky/stehy odstraněny; Krátká ruční nástavba na palec přizpůsobená pacientovi Začněte s aktivním cvičením rozsahu pohybu (AROM) pro palec Přidejte aktivní cvičení asistovaného pohybu (AAROM), pokud nedochází k významnému pokroku 6 týdnů: Postupně během dne odstavujte dlahu; oblečení pro ochranu a/nebo namáhavější denní aktivity 6-8 týdnů: Pasivní cvičení rozsahu pohybu (PROM) (tj.
strečink), je-li třeba - (tj.
Žádné významné změny v ROM palce) 8-10 týdnů: Cvičení/aktivity s odporem bez nasazené dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla sevření
Časové okno: 6 týdnů
|
standardní hydraulický ruční dynamometr
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
rozsah pohybu rukou
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
měření bolesti
|
6 týdnů
|
|
první metakarpální výška měřená na rentgenovém snímku
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno v mm
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pichora, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURG-288-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .