- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571241
Reconstrucción de ligamentos en un protocolo de rehabilitación acelerada
4 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. David Pichora
Protocolo de rehabilitación acelerado frente a tradicional después de una cirugía de interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos mediante la fijación de tornillos de interferencia para la artritis del 1er CMC.
Los investigadores han encontrado que sus pacientes que reciben rehabilitación antes después de la cirugía de reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI) con tornillos de interferencia han experimentado mejores resultados.
La hipótesis de los investigadores es que al comparar formalmente a estos pacientes que están expuestos al protocolo de rehabilitación más temprano que tarde, los investigadores verán resultados estadísticamente mejores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la primera articulación carpometacarpiana (CMC) es una causa importante de dolor en la mano, disfunción, discapacidad y deformidad visible.
La cirugía en forma de reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI) a menudo está indicada cuando fallan los procedimientos menos invasivos.
Después de los procedimientos LRTI, el protocolo clásico aceptado a lo largo de la literatura ha sido colocar a los pacientes en un yeso en espiga o férula para inmovilizar el pulgar durante 4 a 6 semanas y luego comenzar los ejercicios de rehabilitación.
Después de esto, se inicia un protocolo de rehabilitación progresiva gradual que generalmente se enfoca en el rango de movimiento del pulgar, la fuerza de pellizco y la función de la mano.
Esta forma estándar de rehabilitación ha mostrado mejoras en el dolor, la función y la satisfacción.
Sin embargo, debido a que estos pacientes generalmente se mantienen inmovilizados hasta 4 a 6 semanas después de la operación para que el injerto de tendón se incorpore y se estabilice, como resultado se puede desarrollar rigidez en el pulgar.
Esto conduce a más tiempo libre en el trabajo y sin un uso completo y sin restricciones de la mano.
Debido a su mayor fuerza de extracción en comparación con la fijación convencional del tendón, el uso de tornillos de interferencia en los procedimientos de LRTI puede permitir el inicio más temprano de un protocolo de rehabilitación más acelerado en comparación con las 4 a 6 semanas estándar de inmovilización antes de la rehabilitación.
Durante el año pasado, en el centro de investigadores, los investigadores comenzaron la movilización y la rehabilitación postoperatorias en la primera visita postoperatoria a los 10-14 días después de la LRTI con el uso de un tornillo de interferencia.
Como anécdota, los investigadores descubrieron que sus pacientes recuperaron su rango de movimiento y función antes y, en algunos casos, con mayores ganancias en comparación con sus pacientes anteriores que habían inmovilizado durante 6 semanas antes de iniciar su rehabilitación.
El propósito de este estudio es comparar pacientes que han estado expuestos al protocolo de rehabilitación temprano versus estándar para ver si hay una mejora significativa en su rango de movimiento, fuerza de pellizco y agarre, niveles de dolor y función.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiográfico de 1ra CMC OA
- no mejoró con modalidades conservadoras
- dolor continuo sobre la primera articulación CMC
- pérdida de fuerza o movimiento del pulgar que limita las actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide
- gota
- radiculopatía cervical
- Pulgar anterior/primera cirugía de CMC
- artritis postraumática del 1er CMC
- síndrome del túnel carpiano con deterioro de la función motora
- pacientes con artritis postraumática de su 1er CMC Y tienen dislocación de esta articulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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programa de rehabilitación rápida
rehabilitación convencional
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1 a 2 semanas (primera visita posoperatoria): se retira la férula larga en espiga del pulgar; Grapas/puntos quitados; Espiga de pulgar corta basada en la mano ajustada para el paciente Comience ejercicios de rango de movimiento activo (AROM) para el pulgar Agregue ejercicios de rango de movimiento activo asistido (AAROM) si no hay un progreso significativo 6 semanas: Retire gradualmente la férula durante el día; uso para protección y/o actividades diarias más extenuantes 6-8 semanas: Ejercicios pasivos de rango de movimiento (PROM) (es decir.
estiramiento), si es necesario - (es decir.
Sin cambios significativos en el ROM del pulgar) 8-10 semanas: ejercicios/actividades resistidos sin férula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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dinamómetro manual hidráulico estándar
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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rango de movimiento de la mano
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medición del dolor
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6 semanas
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altura del primer metacarpiano medida en la imagen de rayos x
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido en mm
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pichora, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-288-14
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