- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571241
Ligamentrekonstruksjon i en akselerert rehabiliteringsprotokoll
4. oktober 2022 oppdatert av: Dr. David Pichora
Akselerert vs tradisjonell rehabiliteringsprotokoll etter ligamentrekonstruksjon Seneinterposisjonskirurgi ved bruk av interferensskruefiksering for 1. CMC-artritt.
Etterforskerne har funnet ut at deres pasienter som får tidligere rehabilitering etter ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) kirurgi med interferensskruer har opplevd bedre resultater.
Etterforskernes hypotese er at når man formelt sammenligner disse pasientene som blir eksponert for rehabiliteringsprotokollen tidligere sammenlignet med senere, vil etterforskerne se statistisk bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) i 1. carpometacarpal (CMC) ledd er en betydelig årsak til håndsmerter, dysfunksjon, funksjonshemming og synlig deformitet.
Kirurgi i form av ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) er ofte indisert når mindre invasive prosedyrer mislykkes.
Etter LRTI-prosedyrer har den aksepterte klassiske protokollen gjennom hele litteraturen vært å plassere pasienter i en tommelimmobiliserende spica-gips eller skinne i 4-6 uker og deretter starte rehabiliteringsøvelser.
Etter dette igangsettes en gradvis progressiv rehabiliteringsprotokoll som vanligvis fokuserer på tommelens bevegelsesområde, klemstyrke og håndfunksjon.
Denne standardformen for rehabilitering har vist forbedringer i smerte, funksjon og tilfredshet.
Men fordi disse pasientene vanligvis holdes immobilisert inntil 4-6 uker postoperativt for at senetransplantatet skal inkorporeres og bli stabilt, kan det oppstå stivhet i tommelen som et resultat.
Dette fører til mer fri fra jobb og uten full og ubegrenset bruk av hånden.
På grunn av deres høyere uttrekksstyrke sammenlignet med konvensjonell senefiksering, kan bruk av interferensskruer i LRTI-prosedyrer tillate tidligere initiering av en mer akselerert rehabiliteringsprotokoll sammenlignet med standard 4-6 uker med immobilisering før rehabilitering.
I løpet av det siste året ved etterforskersenteret har etterforskerne startet postoperativ mobilisering og rehabilitering ved det første postoperasjonsbesøket 10-14 dager etter LRTI med bruk av en interferensskrue.
Anekdotisk har etterforskerne funnet ut at pasientene deres har gjenvunnet bevegelsesområdet og funksjonen tidligere, og i noen tilfeller med større gevinst sammenlignet med tidligere pasienter de hadde immobilisert i 6 uker før de startet rehabiliteringen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienter som har blitt eksponert for den tidlige versus standard rehabiliteringsprotokollen for å se om det er betydelig forbedring i deres bevegelsesområde, klype- og grepsstyrke, smertenivå og funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelseklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk og radiografisk diagnose av 1. CMC OA
- klarte ikke å forbedre seg med konservative modaliteter
- fortsatte smerter over det første CMC-leddet
- tap av styrke eller bevegelse av tommelen som begrenser dagliglivets aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- leddgikt
- gikt
- cervikal radikulopati
- forrige tommel/1. CMC-operasjon
- posttraumatisk artritt av 1. CMC
- karpaltunnelsyndrom med nedsatt motorisk funksjon
- pasienter med posttraumatisk leddgikt av deres 1. CMC OG har dislokasjon av dette leddet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
raskt rehabiliteringsprogram
konvensjonell rehabilitering
|
1-2 uker (første besøk etter operasjon): Lang tommel spica splint fjernet; Stifter/sting fjernet; Kort håndbasert thumb spica tilpasset pasienten Start Active Range of Motion Exercises (AROM) for thumb Legg til aktive assisterte bevegelsesøvelser (AAROM) hvis ingen signifikant fremgang 6 uker: Avvenne gradvis av skinnen i løpet av dagen; bruk for beskyttelse og/eller mer anstrengende daglige aktiviteter 6-8 uker: Passive Range of Motion Exercises (PROM) (dvs.
strekk), om nødvendig - (dvs.
Ingen signifikante endringer i tommelfingerrom) 8-10 uker: Motstandsøvelser/aktiviteter uten skinne på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klypestyrke
Tidsramme: 6 uker
|
standard hydraulisk hånddynamometer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
rekkevidde for håndbevegelse
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
smertemåling
|
6 uker
|
første metacarpal høyde målt på røntgenbilde
Tidsramme: 6 uker
|
målt i mm
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pichora, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-288-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rask rehabiliteringsprogram
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Weibing TangXuzhou Medical University; Wuxi People's Hospital; Soochow UniversityUkjent
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent