- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571241
Bandrekonstruktion in einem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. David Pichora
Beschleunigtes vs. traditionelles Rehabilitationsprotokoll nach Bandrekonstruktion und Sehneninterpositionsoperation unter Verwendung von Interferenzschraubenfixierung bei 1. CMC-Arthritis.
Die Forscher haben herausgefunden, dass ihre Patienten, die nach einer Bandrekonstruktion und einer Sehneninterposition (LRTI) mit Interferenzschrauben früher rehabilitiert wurden, bessere Ergebnisse erzielten.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Forscher beim formalen Vergleich dieser Patienten, die dem Rehabilitationsprotokoll früher im Vergleich zu später unterzogen wurden, statistisch bessere Ergebnisse sehen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) des 1. Karpometakarpalgelenks (CMC) ist eine bedeutende Ursache für Handschmerzen, Funktionsstörungen, Behinderungen und sichtbare Deformitäten.
Eine Operation in Form von Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) ist oft indiziert, wenn weniger invasive Verfahren versagen.
Nach LRTI-Verfahren bestand das in der gesamten Literatur akzeptierte klassische Protokoll darin, Patienten für 4-6 Wochen in einen daumenimmobilisierenden Spica-Gips oder eine Schiene zu legen und dann mit Rehabilitationsübungen zu beginnen.
Anschließend wird ein schrittweise progressives Rehabilitationsprotokoll eingeleitet, das sich normalerweise auf den Bewegungsbereich des Daumens, die Kneifkraft und die Handfunktion konzentriert.
Diese Standardform der Rehabilitation hat Verbesserungen bei Schmerz, Funktion und Zufriedenheit gezeigt.
Da diese Patienten jedoch normalerweise bis 4–6 Wochen nach der Operation immobilisiert bleiben, damit sich das Sehnentransplantat integrieren und stabilisieren kann, kann sich als Folge Steifheit im Daumen entwickeln.
Dies führt zu mehr arbeitsfreier Zeit und ohne vollen und uneingeschränkten Einsatz der Hand.
Aufgrund ihrer höheren Auszugsfestigkeit im Vergleich zur konventionellen Sehnenfixation kann die Verwendung von Interferenzschrauben bei LRTI-Verfahren einen früheren Beginn eines beschleunigten Rehabilitationsprotokolls im Vergleich zu den standardmäßigen 4-6 Wochen der Immobilisierung vor der Rehabilitation ermöglichen.
Im vergangenen Jahr haben die Ermittler im Ermittlerzentrum mit der postoperativen Mobilisierung und Rehabilitation beim ersten postoperativen Besuch 10-14 Tage nach LRTI unter Verwendung einer Interferenzschraube begonnen.
Anekdotisch haben die Forscher herausgefunden, dass ihre Patienten ihren Bewegungs- und Funktionsumfang früher und in einigen Fällen mit größeren Zuwächsen wiedererlangt haben im Vergleich zu ihren vorherigen Patienten, die sie 6 Wochen lang immobilisiert hatten, bevor sie mit ihrer Rehabilitation begannen.
Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten, die dem Frührehabilitationsprotokoll ausgesetzt waren, mit dem Standardrehabilitationsprotokoll zu vergleichen, um zu sehen, ob es eine signifikante Verbesserung ihres Bewegungsbereichs, ihrer Kneif- und Griffstärke, ihres Schmerzniveaus und ihrer Funktion gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische und radiologische Diagnose von 1. CMC OA
- konnte mit konservativen Modalitäten nicht verbessert werden
- anhaltende Schmerzen über dem ersten CMC-Gelenk
- Verlust der Kraft oder Bewegung des Daumens, der die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt
Ausschlusskriterien:
- rheumatoide Arthritis
- Gicht
- zervikale Radikulopathie
- vorherige Daumen-/1. CMC-Operation
- posttraumatische Arthritis des 1. CMC
- Karpaltunnelsyndrom mit motorischer Beeinträchtigung
- Patienten mit posttraumatischer Arthritis ihres 1. CMC UND einer Luxation dieses Gelenks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schnelles Rehabilitationsprogramm
konventionelle Rehabilitation
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1-2 Wochen (erster postoperativer Besuch): Spica-Schiene des langen Daumens entfernt; Heftklammern/Stiche entfernt; Kurzer, handbasierter Daumenspica, angepasst an den Patienten. Beginnen Sie mit aktiven Bewegungsübungen (AROM) für den Daumen. Fügen Sie aktiv unterstützte Bewegungsübungen (AAROM) hinzu, wenn kein signifikanter Fortschritt 6 Wochen: Entwöhnen Sie sich im Laufe des Tages allmählich von der Schiene; Tragen zum Schutz und/oder anstrengenderen täglichen Aktivitäten 6-8 Wochen: Passive Range of Motion Exercises (PROM) (dh.
Dehnung), falls erforderlich - (z.
Keine signifikanten Veränderungen im ROM des Daumens) 8-10 Wochen: Widerstandsübungen/-aktivitäten ohne angelegte Schiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prise Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen
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standardmäßiger hydraulischer Handdynamometer
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bereich der Handbewegung
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzmessung
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6 Wochen
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Höhe des ersten Mittelhandknochens, gemessen auf dem Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen in mm
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Pichora, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-288-14
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