Výsledky sekundární endovaskulární reparace aorty po počátečním zákroku zmrazeného sloního chobotu
Výsledky sekundární endovaskulární opravy aorty po počáteční křížové náhradě aorty zmrazeným sloním chobotem
Objektivní komplexní aortální patologie přinesla revoluci díky použití hybridních protéz, jako je Thoraflex® Hybrid Frozen Elephant Trunk (FET). Cílem této studie bylo zhodnotit střednědobé výsledky sekundární extenze FET pomocí hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR). V literatuře je k dispozici jen málo údajů o výsledcích této sekundární léčby.
Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii v letech 2015 až 2022 v terciárním aortálním centru u všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili TEVAR po implantaci FET. Endograft TEVAR pokryl většinu 10 cm FET modulu s předimenzováním 2 až 4 mm. Všichni pacienti byli sledováni počítačovou angiografií (CTA) po 6 měsících a poté každý rok.
Cílem této studie byla proveditelnost této sekundární konexe a střednědobé výsledky endovaskulární léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient s aortální zkříženou náhradou FET, který je indikován k sekundárnímu spojení v naléhavých případech:
Disekce aorty typu A s orgánovou malperfuzí Porucha expanze FET modulu
nebo v chronické evoluci: Thorakoabdominální aneuryzma typu 1 a typu 2 (TAAA) s průměrem > 6 cm Aneuryzmatická evoluce falešného lumen disekované aorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s náhradou zkřížené aorty pomocí FET a
- Thorakoabdominální aneuryzma (TAAA) typu 1 a typu 2 o průměru > 6 cm popř.
- disekce aorty typu A (TAAD) nebo typu B (TBAD) buď s orgánovou malperfuzí v důsledku komprese skutečného kanálu nebo aneuryzmatické evoluce disekované aorty, nebo
- Závada v rozšíření FET modulu
Kritéria vyloučení:
- Žádná náhrada aortálního křížení pomocí FET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence endoleaku po sekundárním spojení
Časové okno: poté ročně až po dobu 5 let
|
Absence endoleaku typu 1A
|
poté ročně až po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost sekundárního připojení
Časové okno: Během operace
|
Absence neúspěšného postupu
|
Během operace
|
|
Absence endoleaku po sekundárním spojení
Časové okno: brzy poté až do 5 let
|
Absence endoleaku typu 3
|
brzy poté až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEVAR after THX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .