Resultater af sekundær endovaskulær aortareparation efter indledende frossen elefantsnabelprocedure
Resultater af sekundær endovaskulær aortareparation efter indledende aortakorsudskiftning med en frossen elefantsnabel
Formål Kompleks aortapatologi er blevet revolutioneret med brugen af hybridproteser såsom Thoraflex® Hybrid Frozen Elephant Trunk (FET). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere midtvejsresultaterne af sekundær forlængelse af FET ved thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR). Der er få data til stede i litteraturen vedrørende resultaterne af denne sekundære behandling.
Efterforskerne udfører en prospektiv undersøgelse mellem 2015 og 2022 i et tertiært aortacenter på alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået TEVAR efter FET-implantation. TEVAR endotransplantatet dækkede det meste af 10 cm FET-modulet med 2 til 4 mm overstørrelse. Alle patienter blev overvåget ved computeriseret angiografi (CTA) efter 6 måneder og derefter årligt.
Formålet med denne undersøgelse var gennemførligheden af disses sekundære sammenhæng og midtvejsresultaterne af endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patient med aortakrydserstatning med FET, som er indiceret til en sekundær forbindelse i nødstilfælde:
Aorta type A dissektion med organmalperfusion Defekt i udvidelsen af FET-modulet
eller i kronisk udvikling: Type 1 og Type 2 Thoracoabdominal aneurisme (TAAA) med en diameter på > 6 cm Aneurismeudvikling af det falske lumen af en dissekeret aorta.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med aortakrydserstatning med FET og
- Type 1 og Type 2 Thoracoabdominal aneurisme (TAAA) med en diameter på > 6 cm eller
- en aortadissektion, Type A (TAAD) eller Type B (TBAD) med enten organmalperfusion på grund af kompression af den sande kanal eller aneurysmal udvikling af den dissekerede aorta, eller
- En defekt i udvidelsen af FET-modulet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aortakrydserstatning med FET
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af endolækage efter sekundær tilslutning
Tidsramme: årligt derefter op til 5 år
|
Fravær af Type 1A endolækage
|
årligt derefter op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af den sekundære forbindelse
Tidsramme: Under operationen
|
Fravær af fejlslagen procedure
|
Under operationen
|
|
Fravær af endolækage efter sekundær tilslutning
Tidsramme: tidligt derefter op til 5 år
|
Fravær af Type 3 endolækage
|
tidligt derefter op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEVAR after THX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .