Résultats de la réparation endovasculaire aortique secondaire après la procédure initiale de trompe d'éléphant congelée
Résultats de la réparation endovasculaire secondaire de l'aorte après le remplacement initial de la croix aortique par une trompe d'éléphant congelée
Objectif La pathologie aortique complexe a été révolutionnée grâce à l'utilisation de prothèses hybrides telles que le Thoraflex® Hybrid Frozen Elephant Trunk (FET). Le but de cette étude était d'évaluer les résultats à moyen terme de l'extension secondaire du FET par réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR). Peu de données sont présentes dans la littérature concernant les résultats de ce traitement secondaire.
Les investigateurs réalisent une étude prospective entre 2015 et 2022 dans un centre aortique tertiaire sur tous les patients consécutifs ayant subi un TEVAR après implantation de FET. L'endoprothèse TEVAR couvrait la majeure partie du module FET de 10 cm avec un surdimensionnement de 2 à 4 mm. Tous les patients ont été suivis par angiographie informatisée (CTA) à 6 mois et annuellement par la suite.
L'objectif de cette étude était la faisabilité de ces connexions secondaires et les résultats à moyen terme du traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ayant un remplacement croisé aortique par FET qui sont indiqués pour une connexion secondaire en urgence :
Dissection aortique de type A avec malperfusion d'organe Défaut d'expansion du module FET
ou en évolution chronique : Type 1 et Type 2 Anévrysme thoraco-abdominal (AATA) de diamètre > 6 cm Évolution anévrismale de la fausse lumière d'une aorte disséquée.
La description
Critère d'intégration:
Patient avec remplacement croisé aortique par FET et
- Anévrisme thoraco-abdominal de type 1 et de type 2 (AAAT) d'un diamètre > 6 cm ou
- une dissection aortique de type A (TAAD) ou de type B (TBAD) avec malperfusion d'organe due à la compression du vrai canal ou à une évolution anévrismale de l'aorte disséquée, ou
- Un défaut dans l'expansion du module FET
Critère d'exclusion:
- Pas de remplacement croisé aortique par FET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'endofuite après connexion secondaire
Délai: annuellement ensuite jusqu'à 5 ans
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Absence d'endofuite de type 1A
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annuellement ensuite jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la connexion secondaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Absence de procédure échouée
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Pendant la chirurgie
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Absence d'endofuite après connexion secondaire
Délai: peu de temps après jusqu'à 5 ans
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Absence d'endofuite de type 3
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peu de temps après jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEVAR after THX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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