Resultaten van secundair endovasculair aortaherstel na de initiële Frozen Elephant Trunk-procedure
Resultaten van secundair endovasculair aortaherstel na initiële aortakruisvervanging door een bevroren olifantenslurf
Doel Complexe aortapathologie heeft een revolutie teweeggebracht door het gebruik van hybride prothesen zoals de Thoraflex® Hybrid Frozen Elephant Trunk (FET). Het doel van deze studie was het evalueren van de tussentijdse resultaten van secundaire verlenging van de FET door thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR). Er zijn weinig gegevens in de literatuur over de uitkomsten van deze secundaire behandeling.
De onderzoekers voeren een prospectieve studie uit tussen 2015 en 2022 in een tertiair aortacentrum bij alle opeenvolgende patiënten die TEVAR hebben ondergaan na FET-implantatie. De TEVAR-endograft bedekte het grootste deel van de 10 cm FET-module met 2 tot 4 mm overmaat. Alle patiënten werden gecontroleerd door middel van computer-angiografie (CTA) na 6 maanden en daarna jaarlijks.
Het doel van deze studie was de haalbaarheid van deze secundaire verbinding en de resultaten op middellange termijn van de endovasculaire behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënt met aortakruisvervanging door FET die geïndiceerd is voor een secundaire verbinding in noodgevallen:
Aorta type A dissectie met orgaanperfusie Defect in de expansie van de FET-module
of in chronische evolutie: Type 1 en Type 2 Thoracoabdominaal aneurysma (TAAA) met een diameter van > 6 cm Aneurysmale evolutie van het valse lumen van een ontlede aorta.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met aortakruisvervanging door FET en
- Type 1 en Type 2 Thoracoabdominaal aneurysma (TAAA) met een diameter > 6 cm of
- een aorta-dissectie, Type A (TAAD) of Type B (TBAD) met hetzij orgaanperfusie als gevolg van compressie van het ware kanaal of aneurysmale evolutie van de ontlede aorta, of
- Een defect in de uitbreiding van de FET-module
Uitsluitingscriteria:
- Geen aortakruisvervanging door FET
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van endolekkage na secundaire verbinding
Tijdsspanne: daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Afwezigheid van Type 1A endolekkage
|
daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de secundaire aansluiting
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Afwezigheid van mislukte procedure
|
Tijdens de operatie
|
|
Afwezigheid van endolekkage na secundaire verbinding
Tijdsspanne: vroeg daarna tot 5 jaar
|
Afwezigheid van type 3 endolekkage
|
vroeg daarna tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEVAR after THX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .