Ergebnisse der sekundären endovaskulären Aortenreparatur nach dem anfänglichen gefrorenen Elefantenrüsselverfahren
Ergebnisse der sekundären endovaskulären Aortenreparatur nach anfänglichem Ersatz des Aortenkreuzes durch einen gefrorenen Elefantenrüssel
Ziel Die komplexe Aortenpathologie wurde durch den Einsatz von Hybridprothesen wie dem Thoraflex® Hybrid Frozen Elephant Trunk (FET) revolutioniert. Das Ziel dieser Studie war es, die mittelfristigen Ergebnisse der sekundären Verlängerung des FET durch thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) zu evaluieren. In der Literatur sind nur wenige Daten zu den Ergebnissen dieser Zweitbehandlung vorhanden.
Die Forscher führen zwischen 2015 und 2022 eine prospektive Studie in einem tertiären Aortenzentrum an allen konsekutiven Patienten durch, die sich nach einer FET-Implantation einer TEVAR unterzogen haben. Das TEVAR-Endotransplantat deckte den größten Teil des 10-cm-FET-Moduls mit einer Überdimensionierung von 2 bis 4 mm ab. Alle Patienten wurden nach 6 Monaten und danach jährlich mittels computergestützter Angiographie (CTA) überwacht.
Das Ziel dieser Studie war die Machbarkeit dieser sekundären Konnektion und die mittelfristigen Ergebnisse der endovaskulären Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Aortenkreuzersatz durch FET, die im Notfall für eine sekundäre Verbindung indiziert sind:
Aortendissektion Typ A mit Organmalperfusion Defekt in der Erweiterung des FET-Moduls
oder in chronischer Entwicklung: Thorakoabdominales Aneurysma Typ 1 und Typ 2 (TAAA) mit einem Durchmesser von > 6 cm Aneurysmatische Entwicklung des falschen Lumens einer präparierten Aorta.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit Aortenkreuzersatz durch FET und
- Thorakoabdominales Aneurysma Typ 1 und Typ 2 (TAAA) mit einem Durchmesser von > 6 cm oder
- eine Aortendissektion, Typ A (TAAD) oder Typ B (TBAD) mit entweder Organfehlperfusion aufgrund von Kompression des wahren Kanals oder aneurysmatischer Entwicklung der dissezierten Aorta, oder
- Ein Defekt in der Erweiterung des FET-Moduls
Ausschlusskriterien:
- Kein Aortenkreuzersatz durch FET
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen von Endoleaks nach sekundärer Verbindung
Zeitfenster: danach jährlich bis zu 5 Jahren
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Fehlen von Endoleckagen vom Typ 1A
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danach jährlich bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der sekundären Verbindung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Fehlen eines gescheiterten Verfahrens
|
Während der Operation
|
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Fehlen von Endoleaks nach sekundärer Verbindung
Zeitfenster: früh danach bis 5 Jahre
|
Fehlen von Typ-3-Endoleak
|
früh danach bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEVAR after THX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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