Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti EP395 u pacientů s CHOPN

28. listopadu 2023 aktualizováno: EpiEndo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti EP395 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání EP395 jednou denně u pacientů s CHOPN po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EP395 u pacientů s CHOPN.

V této studii bude EP395 poprvé podáván pacientům s CHOPN. Pacienti budou dostávat buď EP395 nebo placebo jako perorální kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, stejně jako vliv na plicní funkce, zánět plic a systémový zánět. Symptomy pacientů a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků. U podskupiny pacientů budou provedeny bronchoskopie za účelem prozkoumání exploračních biomarkerů při čištění bronchů a bronchoalveolární laváži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Německo, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Institut für klinische Forschung Pneumologie
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Clinical Research Facility
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU)
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost porozumět informacím o povaze, rozsahu a relevanci studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 45 let

  3. Ženy ve fertilním věku musí:

    1. mít negativní těhotenský test (krev) při screeningu a (moč) 1. den
    2. souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření a být schopen je dodržovat (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání) bez přerušení, během účasti ve studii a do 90 dnů po posledním hodnoceném přípravku (IP) přívod.
    3. souhlasí s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po posledním IP příjmu.
  4. Muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku se ženami ve fertilním věku během léčby a po dobu 90 dnů po poslední IP aplikaci a během této doby by neměli darovat sperma
  5. Diagnostikována CHOPN po dobu nejméně 2 let s poměrem FEV1/forced vitální kapacita (FVC) <0,70 a FEV1 <70 % (po bronchodilataci) při screeningu
  6. Podávání alespoň jedné udržovací inhalační terapie (tj. dlouhodobě působící beta-agonista [LABA], dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA], LABA/LAMA, LABA/inhalační kortikosteroid [ICS], LAMA/ICS nebo LABA/LAMA/ICS) minimálně 3 měsíce před screeningem
  7. Schopný tolerovat proceduru indukce sputa a produkovat adekvátní (objem a dostatečnou kvalitu pro počet buněk) vzorek sputa
  8. Index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤35 kg/m2
  9. Historie produkce sputa (bronchický fenotyp) po dobu přibližně 3 měsíců (minimálně, ne po sobě jdoucích) za rok
  10. Aktuální očkování proti COVID-19 (podle místních zákonů a směrnic)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního zdravotního stavu včetně abnormality laboratorního testu nebo plánované operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo narušit cíle studie
  2. Exacerbace CHOPN během 3 měsíců před screeningem
  3. Změna medikace na CHOPN během 3 měsíců před screeningem
  4. Funkce plic při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího naznačovala, že není bezpečné provést indukci sputa nebo bronchoskopii (bronchoskopie použitelná pouze u podskupiny pacientů)
  5. Anamnéza nebo aktivní tuberkulóza
  6. Malignita za posledních 5 let, kromě odstraněného bazaliomu a resekovaných benigních polypů tlustého střeva
  7. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu Fredericií (QTcF) (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen; na základě triplikátu) při screeningu a 1. den před dávkou
  8. Absolutní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ([eGFR cystatin C + eGFR kreatinin]/2) <60 ml/min podle Lund-Malmö rovnice při screeningu
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu při screeningu
  10. Užívání (včetně léků na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo dietních) induktorů cytochromu P450 (CYP) během 28 dnů před první dávkou nebo silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (včetně dietních, např. grapefruitové šťávy) nebo P-glykoproteinu (Pgp ) inhibitory nebo perorální substráty Pgp s úzkým terapeutickým indexem (TI) (např. digoxin) během 14 dnů před prvním podáním (substráty, inhibitory a induktory jsou uvedeny na https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling /vývoj-lék-a-lékové-interakce-tabulka-substráty-inhibitory-a-induktory)
  11. Použití makrolidu, roflumilastu nebo perorálního kortikosteroidu (OCS) během 28 dnů před screeningem
  12. Průběžná antibiotická léčba na Screeningu
  13. Použití domácího kyslíku nebo domácí neinvazivní ventilace 3 měsíce před Screeningem
  14. Použití biologické terapie do 3 měsíců před Screeningem
  15. Užívejte bylinné přípravky do 28 dnů před první dávkou až do dalšího sledování
  16. Živá vakcína do 28 dnů nebo jakákoli jiná vakcína během 14 dnů před první dávkou do 28 dnů po poslední dávce IP (s výjimkou přeočkování proti COVID-19 a očkování proti chřipce; viz Předchozí a souběžné léky a terapie)
  17. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 nebo 2 při screeningu
  18. Pozitivní výsledek testu na koronavirus-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v den 1
  19. Pozitivní test zneužívání drog při screeningu, včetně kotininu pouze u bývalých kuřáků po dobu alespoň 3 měsíců
  20. Používání e-cigaret a výparů
  21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
  22. Těhotné a kojící ženy
  23. Předchozí zotavení z nedávné infekce, včetně, ale bez omezení na COVID 19 během posledních 30 dnů před prvním podáním IP
  24. Známá přecitlivělost na makrolidy nebo EP395 nebo na kteroukoli pomocnou látku (fosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza)
  25. Účast na studii experimentálního léku během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší
  26. Závislé subjekty sponzora nebo zkoušejícího (např. zaměstnanci, příbuzní)
  27. Pacienti bez schopnosti porozumět podstatě a rizikům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EP395
EP395 v opakovaných dávkách. Orální podávání 3 kapslí EP395 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: EP395
Kapsle pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle. Orální podávání 3 kapslí placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Od promítání (den -28 do dne -1) do dne 100
Od promítání (den -28 do dne -1) do dne 100
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Životní funkce: Puls
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Životní funkce: Tělesná teplota
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Životní funkce: Dechová frekvence
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Stanovení laboratorních hodnot (hematologie)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100

Průměrný korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, střední korpuskulární objem, hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciály (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily).

Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Posouzení srážlivosti krve
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100

Bude hodnocen mezinárodní normalizovaný poměr, protrombinový čas (rychlý test) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.

Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Stanovení laboratorních hodnot (biochemie)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100

Parametry jaterních funkcí a lipidy nalačno (při Screeningu a 84. dni) budou hodnoceny kromě následujících dalších parametrů: bikarbonát, vápník, kreatinin, kreatinfosfokináza, cystatin C (pouze screening), glukóza nalačno (pouze při screeningu), sodík, močovina, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (pouze při screeningu)

Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 84, den 100
Analýza moči
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84, den 100

Hodnotí se pH, glukóza, bílkoviny, krev (hemoglobin), leukocyty, ketony a dusitany.

Budou hodnoceny klinické abnormality
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84, den 100
EKG srdeční frekvence
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
EKG RR interval
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
EKG PR interval
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Trvání QRS EKG
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
EKG QT interval (nekorigovaný)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
EKG intervaly QTcF
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 14, den 28, den 56, den 84, den 100
Standardní rutinní fyzikální vyšetření
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84, den 100
Bude provedeno standardní rutinní fyzické vyšetření těla a budou vyhodnoceny abnormální výsledky fyzického vyšetření. Klinicky významné abnormality budou hlášeny jako AE.
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84, den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňky sputa (celkové a diferenciální) a zánětlivé mediátory
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 42, den 70, den 84
Hodnocení zánětlivých mediátorů bude zahrnovat mediátory včetně interleukinu (IL) 8, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, IL-6, IL 1β, makrofágového zánětlivého proteinu (MIP) 1α, MIP-1β, monocytového chemotaktického proteinu (MCP)-1 , povrchově aktivní protein D (SP-D), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), IL-23, IL-33, IL-25, IL-10, neutrofilní elastáza (NE), matrix metaloproteináza (MMP)- 9, chemokinový ligand motivu CXC (CXCL)1, myeloperoxidáza (MPO)
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 42, den 70, den 84
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: Den 1, den 42, den 84
Včetně stanovení fibrinogenu (FBG), C-reaktivního proteinu (CRP), TNF-α, IL-6 a α2 makroglobulinu
Den 1, den 42, den 84
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84
Plazmatické hladiny EP395
Časové okno: Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 80, den 84
Den 14, den 28, den 42, den 56, den 70, den 80, den 84
Respirační dotazník svatého Jiří (SGRQ)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84
Screening (den -28 až den -1), den 1, den 28, den 56, den 84
Exacerbace respiračních symptomů nástroje COPD (EXACT) (E-RS)
Časové okno: Screening (den -28 až den -1), denně od 1. do 84. dne
Screening (den -28 až den -1), denně od 1. do 84. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpiEndo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukh Dave Singh, Prof., Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU), Manchester, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP395-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EP395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit