Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus EP395:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi COPD-potilailla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: EpiEndo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EP395:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta, kerran vuorokaudessa annettavan EP395:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumatautipotilailla 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus EP395:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tässä tutkimuksessa EP395:tä annetaan COPD-potilaille ensimmäistä kertaa. Potilaat saavat joko EP395:tä tai lumelääkettä oraalisina kapseleina kerran päivässä 12 viikon ajan. Turvallisuus ja siedettävyys sekä vaikutus keuhkojen toimintaan, keuhkotulehdukseen ja systeemiseen tulehdukseen arvioidaan. Potilaiden oireita ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla. Osalle potilaista tehdään bronkoskoopiat keuhkoputkien harjauksissa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa olevien biomarkkereiden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kate Hanrott
  • Puhelinnumero: +354 454 0090
  • Sähköposti: kate@epiendo.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Saksa, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Institut für klinische Forschung Pneumologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Clinical Research Facility
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU)
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksellisyydestä tiedot ja antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  2. Miehet ja naiset, ikä ≥45 vuotta

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    1. sinulla on negatiivinen raskaustesti (veri) seulonnan ja (virtsan) päivänä 1
    2. suostumaan käyttämään ja pystymään noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) keskeytyksettä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimustuotteen (IP) jälkeen saanti.
    3. suostuvat pidättäytymään imettämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  4. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana
  5. Diagnoosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 2 vuoden ajan FEV1/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde <0,70 ja FEV1 <70 % (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) seulonnassa
  6. Saat vähintään yhtä inhaloitavaa ylläpitohoitoa (eli pitkävaikutteista beeta-agonistia [LABA], pitkävaikutteista muskariiniantagonistia [LAMA], LABA/LAMA:ta, LABA/inhaloitavaa kortikosteroidia [ICS], LAMA/ICS:tä tai LABA/LAMA/ICS:tä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  7. Pystyy sietämään ysköksen induktiomenettelyä ja tuottamaan riittävän (tilavuus ja solumäärän kannalta riittävän laadukkaan) yskösnäytteen
  8. Painoindeksi ≥19 ja ≤35 kg/m2
  9. Aikaisempi ysköksen tuotanto (bronkiittifenotyyppi) noin 3 kuukautta (vähintään, ei peräkkäin) vuodessa
  10. Ajantasainen COVID-19-rokotus (paikallisen lain ja ohjeiden mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuus tai suunniteltu leikkaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
  2. COPD:n paheneminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Keuhkoahtaumataudin lääkityksen muutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Keuhkojen toiminta seulonnassa, joka tutkijan mielestä osoittaisi, että ysköksen induktio tai bronkoskoopia ei ole turvallista (bronkoskopia soveltuu vain osalle potilaista)
  5. Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi
  6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi poistettu tyvisolusyöpä ja leikattu hyvänlaatuinen paksusuolen polyyppi
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien Frederician pidennetty korjattu QT-aika (QTcF) (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla; perustuu kolminkertaiseen) seulonnassa ja 1. päivänä ennen annosta
  8. Absoluuttinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus ([eGFR kystatiini C + eGFR kreatiniini]/2) <60 ml/min Lund-Malmön yhtälön mukaan seulonnassa
  9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa
  10. Sytokromi P450:n (CYP) indusoijien tai vahvojen tai kohtalaisten CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ruokavalion, esim. greippimehu) tai P-glykoproteiinin (Pgp) käyttö (mukaan lukien reseptimääräiset, reseptivapaat, yrtti- tai ruokavaliovalmisteet) ) estäjät tai oraaliset kapea terapeuttiset indeksit (TI) Pgp-substraatit (esim. digoksiini) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta (substraatit, estäjät ja induktorit on lueteltu osoitteessa https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling /lääkekehitys-ja-lääkkeiden vuorovaikutukset-taulukko-substraatit-inhibiittorit-ja-indusoijat)
  11. Makrolidin, roflumilastin tai oraalisen kortikosteroidin (OCS) käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  12. Jatkuva antibioottihoito seulonnassa
  13. Kodin hapen tai kodin ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa
  14. Biologisen hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  15. Rohdosvalmisteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta seurantaan asti
  16. Elävä rokote 28 päivän sisällä tai mikä tahansa muu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen (lukuun ottamatta COVID-19-tehosterokotusta ja influenssarokotusta; katso Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet ja hoidot)
  17. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 vasta-aineet seulonnassa
  18. Positiivinen testitulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirus-2:lle (SARS-CoV-2) päivänä 1
  19. Positiiviset huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa, mukaan lukien kotiniini vain entisillä tupakoitsijoilla vähintään 3 kuukauden ajan
  20. Sähkösavukkeiden ja höyryjen käyttö
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  22. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  23. Aiempi toipuminen viimeaikaisesta tartunnasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen COVID 19:ään viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annostusta
  24. Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai EP395:lle tai jollekin apuaineista (dikalsiumfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa)
  25. Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tutkimukseen 5 puoliintumisajan sisällä tai 3 kuukautta ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  26. Sponsorin tai tutkijan riippuvaiset kohteet (esim. työntekijät, sukulaiset)
  27. Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja riskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP395
EP395 toistuvina annoksina. Suun kautta kerran vuorokaudessa 3 EP395 kapselia 12 viikon ajan.
Lääke: EP395
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva lumekapseli. Suun kautta kerran vuorokaudessa 3 lumekapselia 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kapseli suun kautta käytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman (AE) esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) päivään 100
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) päivään 100
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Elintoiminnot: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Elintoiminnot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Laboratorioarvojen arviointi (hematologia)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100

Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen verisolujen tilavuus, hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä eroineen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit).

Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta.
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Veren hyytymisen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100

Kansainvälinen normalisoitu suhde, protrombiiniaika (pikatesti) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika arvioidaan.

Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta.
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Laboratorioarvojen arviointi (biokemia)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100

Maksan toimintaparametrit ja paastolipidit (seulonnassa ja päivänä 84) arvioidaan seuraavien muiden parametrien lisäksi: bikarbonaatti, kalsium, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, kystatiini C (vain seulonta), paastoglukoosi (vain seulonnassa), natrium, urea, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (vain seulonnassa)

Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 100
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100

pH, glukoosi, proteiini, veri (hemoglobiini), leukosyytit, ketonit ja nitriitti arvioidaan.

Kliiniset poikkeavuudet arvioidaan
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG-syke
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG:n RR-väli
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG PR-väli
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG QRS kesto
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG:n QT-aika (korjaamaton)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
EKG:n QTcF-välit
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta lasketaan yhteen kaikkien arvioitujen ajankohtien osalta
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Normaali rutiinitarkastus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100
Suoritetaan tavallinen rutiinitarkastus, ja epänormaalit fyysisen tarkastuksen tulokset arvioidaan. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ilmoitetaan haittavaikutuksina.
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskössolut (kokonais- ja differentiaaliset) ja tulehdusvälittäjät
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 42, päivä 70, päivä 84
Tulehdusvälittäjien arviointiin kuuluvat välittäjät, mukaan lukien interleukiini (IL) 8, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-6, IL 1β, makrofagien tulehdusproteiini (MIP) 1α, MIP-1β, monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP)-1 , pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), IL-23, IL-33, IL-25, IL-10, neutrofiilien elastaasi (NE), matriksin metalloproteinaasi (MMP)- 9, CXC-motiivi kemokiiniligandi (CXCL)1, myeloperoksidaasi (MPO)
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 42, päivä 70, päivä 84
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 42, päivä 84
Sisältää fibrinogeenin (FBG), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), TNF-α:n, IL-6:n ja α2-makroglobuliinin arvioinnin
Päivä 1, päivä 42, päivä 84
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Plasman EP395 tasot
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 80, päivä 84
Päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 80, päivä 84
St Georgen hengityskyselylomake (SGRQ)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84
COPD-työkalun (EXACT) hengitystieoireiden (E-RS) paheneminen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivittäin päivästä 1 päivään 84
Seulonta (päivä -28 - päivä -1), päivittäin päivästä 1 päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpiEndo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukh Dave Singh, Prof., Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU), Manchester, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP395-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EP395

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa