Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van EP395 bij patiënten met COPD te onderzoeken

28 november 2023 bijgewerkt door: EpiEndo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van EP395 te onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale, eenmaal daagse EP395-toediening bij COPD-patiënten gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van EP395 bij COPD-patiënten te beoordelen.

In deze studie zal EP395 voor het eerst worden toegediend aan COPD-patiënten. Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal daags EP395 of placebo als orale capsules krijgen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld, evenals het effect op de longfunctie, longontsteking en systemische ontsteking. De symptomen en de kwaliteit van leven van de patiënt worden beoordeeld met vragenlijsten. Bij een subgroep van patiënten zullen bronchoscopieën worden uitgevoerd om verkennende biomarkers in bronchiale poetsbeurten en bronchoalveolaire lavage te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Institut für klinische Forschung Pneumologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Clinical Research Facility
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om de informatie over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek te begrijpen, en om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek vóór enige studiegerelateerde procedures
  2. Mannen en vrouwen, ≥45 jaar

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    1. een negatieve zwangerschapstest (bloed) hebben bij screening en (urine) dag 1
    2. ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en hieraan te voldoen (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik) zonder onderbreking, tijdens deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na het laatste onderzoeksproduct (IP) inname.
    3. stem ermee in af te zien van borstvoeding tijdens de studiedeelname en gedurende 90 dagen na de laatste IP-inname.
  4. Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na de laatste IP-inname en mogen gedurende deze tijd geen sperma doneren
  5. Gediagnosticeerd met COPD gedurende ten minste 2 jaar met FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio <0,70 en FEV1 <70% (post bronchodilatator) bij screening
  6. Ten minste één inhalatietherapie krijgen (d.w.z. langwerkende bèta-agonist [LABA], langwerkende muscarineantagonist [LAMA], LABA/LAMA, LABA/inhalatiecorticosteroïde [ICS], LAMA/ICS of LABA/LAMA/ICS) minimaal 3 maanden voor de screening
  7. In staat om de sputuminductieprocedure te verdragen en een adequaat (volume en voldoende kwaliteit voor celgetal) sputummonster te produceren
  8. Body mass index van ≥19 en ≤35 kg/m2
  9. Geschiedenis van sputumproductie (bronchitisch fenotype) gedurende ongeveer 3 maanden (minimaal, niet opeenvolgend) in een jaar
  10. Up-to-date COVID-19-vaccinatie (volgens lokale wetgeving en richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante medische aandoening, waaronder afwijkingen in laboratoriumtests of geplande operaties die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren
  2. Exacerbatie van COPD in de 3 maanden voor screening
  3. Verandering van medicatie bij COPD in de 3 maanden voor de screening
  4. Longfunctie bij Screening die naar de mening van de onderzoeker zou aangeven dat het niet veilig is om sputuminductie of bronchoscopie uit te voeren (bronchoscopie alleen van toepassing bij een subgroep van patiënten)
  5. Geschiedenis van of actieve tuberculose
  6. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve verwijderd basaalcelcarcinoom en gereseceerde goedaardige colonpoliepen
  7. Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG inclusief verlengd gecorrigeerd QT-interval door Fredericia (QTcF) (>450 msec bij mannen of >470 msec bij vrouwen; gebaseerd op drievoud) bij screening en dag 1 pre-dosis
  8. Absoluut geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ([eGFR cystatine C + eGFR creatinine]/2) <60 ml/min volgens de Lund-Malmö-vergelijking bij de screening
  9. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal bij screening
  10. Gebruik (inclusief op recept verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar, kruiden of dieet) van cytochroom P450 (CYP)-inductoren binnen 28 dagen vóór de eerste dosering, of sterke of matige remmers van CYP3A4 (inclusief voeding, bijv. grapefruitsap) of P-glycoproteïne (Pgp ) remmers of orale smalle therapeutische index (TI) Pgp-substraten (bijv. digoxine) binnen 14 dagen vóór de eerste dosering (substraten, remmers en inductoren staan ​​vermeld op https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling /geneesmiddelenontwikkeling-en-geneesmiddelinteracties-tabel-substraten-remmers-en-inductoren)
  11. Gebruik van macrolide, roflumilast of orale corticosteroïden (OCS) binnen 28 dagen vóór de screening
  12. Lopende antibioticabehandeling bij Screening
  13. Gebruik van thuiszuurstof of thuisgebaseerde niet-invasieve beademing 3 maanden voor de screening
  14. Gebruik van een biologische therapie binnen 3 maanden voor de screening
  15. Gebruik van kruidengeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis tot aan de follow-up
  16. Levend vaccin binnen 28 dagen of elk ander vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van de IP (met uitzondering van COVID-19 booster- en griepvaccinatie; zie Eerdere en gelijktijdige medicatie en therapieën)
  17. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2 antilichamen bij screening
  18. Positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) op dag 1
  19. Positieve drugstest bij screening, inclusief cotinine alleen bij ex-rokers gedurende minimaal 3 maanden
  20. Gebruik van e-sigaretten en vapen
  21. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  22. Zwangere en zogende vrouwen
  23. Voorafgaand herstel van een recente infectie, inclusief maar niet beperkt tot COVID 19 in de laatste 30 dagen vóór de eerste dosering met IP
  24. Bekende overgevoeligheid voor macroliden of EP395 of voor één van de hulpstoffen (dicalciumfosfaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose)
  25. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 3 maanden vóór screening, afhankelijk van wat het langst is
  26. Afhankelijke onderdanen van de sponsor of onderzoeker (bijv. werknemers, familieleden)
  27. Patiënten die niet in staat zijn de aard en risico's van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EP395
EP395 in herhaalde doses. Orale, eenmaal daagse toediening van 3 capsules EP395 gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: EP395
Capsule voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule. Orale, eenmaal daagse toediening van 3 placebo-capsules gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het optreden van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -1) tot dag 100
Van screening (dag -28 tot dag -1) tot dag 100
Vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Vitale functies: Puls
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Beoordeling van laboratoriumwaarden (hematologie)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100

Gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, gemiddeld corpusculair volume, hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen met verschillen (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen).

Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen.
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Beoordeling van bloedstolling
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100

Internationaal genormaliseerde ratio, protrombinetijd (sneltest) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd zullen worden beoordeeld.

Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen.
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Beoordeling van laboratoriumwaarden (biochemie)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100

Leverfunctieparameters en nuchtere lipiden (bij screening en dag 84) zullen worden beoordeeld naast de volgende andere parameters: bicarbonaat, calcium, creatinine, creatinefosfokinase, cystatine C (alleen bij screening), nuchtere glucose (alleen bij screening), natrium, ureum, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (alleen bij screening)

Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84, dag 100
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100

pH, glucose, eiwit, bloed (hemoglobine), leukocyten, ketonen en nitriet worden beoordeeld.

Klinische afwijkingen zullen worden geëvalueerd
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG-hartslag
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG RR-interval
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG PR-interval
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG QT-interval (ongecorrigeerd)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
ECG QTcF-intervallen
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat voor alle beoordeelde tijdstippen
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Standaard routine lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100
Er zal een standaard routinematig lichamelijk lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en abnormale lichamelijke onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd. Klinisch significante afwijkingen zullen worden gerapporteerd als AE's.
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84, dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputumcellen (totaal en differentieel) en ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 42, dag 70, dag 84
Beoordeling van inflammatoire mediatoren omvat mediatoren waaronder interleukine (IL) 8, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-6, IL 1β, macrofaag inflammatoir eiwit (MIP) 1α, MIP-1β, monocyt chemotactisch eiwit (MCP)-1 , oppervlakteactieve proteïne D (SP-D), granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), IL-23, IL-33, IL-25, IL-10, neutrofiele elastase (NE), matrix metalloproteïnase (MMP)- 9, CXC-motiefchemokineligand (CXCL)1, myeloperoxidase (MPO)
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 42, dag 70, dag 84
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 42, Dag 84
Inclusief beoordeling van fibrinogeen (FBG), C-reactief proteïne (CRP), TNF-α, IL-6 en α2 macroglobuline
Dag 1, Dag 42, Dag 84
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Plasmaniveaus van EP395
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 80, Dag 84
Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 80, Dag 84
St George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Screening (dag -28 tot dag -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84
Exacerbaties van COPD-tool (EXACT) ademhalingssymptomen (E-RS)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot dag -1), dagelijks van dag 1 tot dag 84
Screening (dag -28 tot dag -1), dagelijks van dag 1 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpiEndo Pharmaceuticals

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukh Dave Singh, Prof., Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU), Manchester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP395-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EP395

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren