Vyhodnocení systému podpory klinického rozhodování pro okluzi velkých cév pomocí CT snímků mozku
5. října 2022 aktualizováno: Heuron Inc.
Otevřená, jednocentrová, retrospektivní, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti systému podpory klinického rozhodování pro okluzi velkých cév pomocí snímků CT mozku
cELVO je software, který byl předem naučen na základě modelu diagnostiky okluze velké cévy pomocí CT snímků mozku a systému podpory klinického rozhodování pro diagnostiku okluze velkých cév pomocí automatické analýzy CT snímků mozku za pomoci lékařského týmu.
Specifickými cíli této studie je vyhodnotit účinnost cELVO ve srovnání s úrovní citlivosti a specificity lékařského týmu na diagnózu s použitím a bez použití cELVO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
479
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
(1) Dospělí starší 19 let (2) Nekontrastní CT mozku, CT perfuze a CT angiografie získaná (3), u kterých byla potvrzena okluze velké cévy (pozitivní skupina) nebo nevelká okluze cév nebo normální (negativní skupina)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Pořízeno nekontrastní CT mozku, CT perfuze a CT angiografie
- Pozitivní skupina: Pacient s diagnózou uzávěru velké cévy po nekontrastní CT, CT perfuzi a CT angiografii
- Negativní skupina: Normální člověk nebo pacient bez diagnostikované okluze velkých cév po nekontrastní CT, CT perfuzi a CT angiografii
Kritéria vyloučení:
- Špatná nebo neúplná kvalita nekontrastní CT mozku, CT perfuze a CT angiografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní skupina
Pacient s diagnózou okluze velké cévy po nekontrastní CT, CT perfuzi a CT angiografii
|
Lékařský tým vizuálně kontroluje nekontrastní CT bez cELVO a diagnostikuje okluzi velké cévy.
Ostatní jména:
Lékařský tým vizuálně kontroluje nekontrastní CT s pomocí cELVO a diagnostikuje okluzi velké cévy.
Ostatní jména:
|
|
Negativní skupina
Normální člověk nebo pacient bez diagnózy intrakraniálního krvácení po nekontrastní CT, CT perfuzi a CT angiografii
|
Lékařský tým vizuálně kontroluje nekontrastní CT bez cELVO a diagnostikuje okluzi velké cévy.
Ostatní jména:
Lékařský tým vizuálně kontroluje nekontrastní CT s pomocí cELVO a diagnostikuje okluzi velké cévy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost lékařského týmu ve srovnání s/bez cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Citlivost a specifičnost stanovení okluze velkých cév lékařského týmu při použití cELVO ve srovnání s nepoužitím cELVO
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost lékařského týmu ve srovnání s/bez cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Přesnost stanovení okluze velkých cév lékařského týmu při použití cELVO ve srovnání s nepoužitím cELVO
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
|
Křivka ROC pro lékařský tým ve srovnání s/bez cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Křivka ROC určující okluzi velkých cév lékařského týmu při použití cELVO ve srovnání s nepoužitím cELVO
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
|
Hodnoty AUC pro lékařský tým ve srovnání s/bez cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Hodnoty AUC stanovení okluze velkých cév lékařského týmu při použití cELVO ve srovnání s nepoužitím cELVO
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
|
Citlivost a specificita každého čtenáře ve srovnání s/bez cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Citlivost a specifičnost stanovení okluze velkých cév každého čtenáře při použití cELVO ve srovnání s nepoužitím cELVO
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
|
Citlivost a specificita cELVO
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Senzitivita a specificita cELVO v diagnostice okluze velkých cév na základě zlatých standardů
|
Do 2 týdnů po dokončení čtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myeong Jin Kim, M.D.pH.D, Gachon University Gil Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-cELVO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .