Bewertung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für den Verschluss großer Gefäße unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Heuron Inc.
Eine offene, monozentrische, retrospektive, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für den Verschluss großer Gefäße unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns
cELVO ist eine Software, die auf der Grundlage eines Modells zur Diagnose eines Verschlusses großer Gefäße unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns und eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Diagnose eines Verschlusses großer Gefäße durch automatische Analyse von CT-Bildern des Gehirns durch Unterstützung des medizinischen Teams vorgelernt wurde.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von cELVO im Vergleich zu den Sensitivitäts- und Spezifitätsniveaus des medizinischen Teams für die Diagnose mit und ohne Verwendung von cELVO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
479
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
(1) Erwachsene über 19 Jahre (2) Nicht-Kontrast-CT des Gehirns, CT-Perfusion und CT-Angiographie erworben (3) mit Okklusion großer Gefäße (positive Gruppe) oder nicht Okklusion großer Gefäße oder normal (negative Gruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Gehirn-CT ohne Kontrastmittel, CT-Perfusion und CT-Angiographie erworben
- Positive Gruppe: Ein Patient, bei dem nach einer Nicht-Kontrast-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie ein Verschluss großer Gefäße diagnostiziert wurde
- Negative Gruppe: Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einer Nicht-Kontrast-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie kein Verschluss großer Gefäße diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schlechte oder unvollständige CT-, CT-Perfusions- und CT-Angiographiequalität des Gehirns ohne Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positive Gruppe
Ein Patient, bei dem nach einer Nicht-Kontrast-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie ein Verschluss eines großen Gefäßes diagnostiziert wurde
|
Das medizinische Team überprüft visuell das Nicht-Kontrast-CT ohne cELVO und diagnostiziert den Verschluss des großen Gefäßes.
Andere Namen:
Das medizinische Team überprüft visuell das Nicht-Kontrast-CT mit Unterstützung des cELVO und diagnostiziert den Verschluss des großen Gefäßes.
Andere Namen:
|
|
Negative Gruppe
Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einer Nicht-Kontrast-CT, CT-Perfusion und CT-Angiographie keine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde
|
Das medizinische Team überprüft visuell das Nicht-Kontrast-CT ohne cELVO und diagnostiziert den Verschluss des großen Gefäßes.
Andere Namen:
Das medizinische Team überprüft visuell das Nicht-Kontrast-CT mit Unterstützung des cELVO und diagnostiziert den Verschluss des großen Gefäßes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des Ärzteteams im Vergleich mit/ohne cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Sensitivität und Spezifität der Bestimmung des Verschlusses großer Gefäße durch das medizinische Team bei der Verwendung von cELVO im Vergleich zur Nichtverwendung von cELVO
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des medizinischen Teams im Vergleich mit/ohne cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Genauigkeit der Bestimmung des Verschlusses großer Gefäße durch das medizinische Team bei der Verwendung von cELVO im Vergleich zur Nichtverwendung von cELVO
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
|
ROC-Kurve für medizinisches Team im Vergleich mit/ohne cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
ROC-Kurve zur Bestimmung des Verschlusses großer Gefäße des medizinischen Teams bei Verwendung von cELVO im Vergleich zur Nichtverwendung von cELVO
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
|
AUC-Werte für medizinisches Team verglichen mit/ohne cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
AUC-Werte zur Bestimmung des Verschlusses großer Gefäße des medizinischen Teams bei Verwendung von cELVO im Vergleich zur Nichtverwendung von cELVO
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
|
Sensitivität und Spezifität jedes Readers im Vergleich mit/ohne cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Sensitivität und Spezifität der Bestimmung des Verschlusses großer Gefäße jedes Readers bei Verwendung von cELVO im Vergleich zur Nichtverwendung von cELVO
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
|
Sensitivität und Spezifität von cELVO
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Sensitivität und Spezifität von cELVO bei der Diagnose von großen Gefäßverschlüssen basierend auf goldenen Standards
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Lektüre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myeong Jin Kim, M.D.pH.D, Gachon University Gil Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-cELVO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .