Evaluatie van een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor occlusie van grote bloedvaten met behulp van CT-beelden van de hersenen
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Heuron Inc.
Een open-label, single-center, retrospectief, cruciaal onderzoek om de doeltreffendheid van een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor occlusie van grote bloedvaten te evalueren met behulp van CT-beelden van de hersenen
cELVO is vooraf aangeleerde software op basis van een diagnosemodel voor occlusie van grote bloedvaten met behulp van CT-beelden van de hersenen, en een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor het diagnosticeren van occlusie van grote bloedvaten door automatisch CT-beelden van de hersenen te analyseren ter ondersteuning van het medische team.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van cELVO in vergelijking met de sensitiviteits- en specificiteitsniveaus van het medische team voor diagnose met en zonder gebruik van cELVO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
479
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
(1) Volwassenen ouder dan 19 jaar (2) Hersenen non-contrast CT, CT-perfusie en CT-angiografie verworven (3) die bevestigden met occlusie van grote bloedvaten (positieve groep) of geen occlusie van grote bloedvaten of normaal (negatieve groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Hersenen non-contrast CT, CT perfusie en CT angiografie verkregen
- Positieve groep: een patiënt met de diagnose occlusie van grote bloedvaten na een niet-contrast CT, CT perfusie en CT angiografie
- Negatieve groep: een normaal persoon of een patiënt bij wie geen diagnose van occlusie van grote bloedvaten is gesteld na een niet-contrast-CT, CT-perfusie en CT-angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte of onvolledige hersen non-contrast CT, CT perfusie en CT angiografie kwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve groep
Een patiënt met de diagnose occlusie van grote bloedvaten na een niet-contrast CT, CT perfusie en CT angiografie
|
Het medische team controleert visueel de niet-contrast CT zonder cELVO en diagnosticeert de occlusie van een groot vat.
Andere namen:
Het medische team controleert visueel de niet-contrast CT met behulp van de cELVO en diagnosticeert de occlusie van een groot vat.
Andere namen:
|
|
Negatieve groep
Een normaal persoon of een patiënt bij wie geen intracraniale bloeding is vastgesteld na een niet-contrast CT, CT perfusie en CT angiografie
|
Het medische team controleert visueel de niet-contrast CT zonder cELVO en diagnosticeert de occlusie van een groot vat.
Andere namen:
Het medische team controleert visueel de niet-contrast CT met behulp van de cELVO en diagnosticeert de occlusie van een groot vat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van medisch team vergeleken met/zonder cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Gevoeligheid en specificiteit van het bepalen van occlusie van grote vaten van medisch team bij gebruik van cELVO in vergelijking met het niet gebruiken van cELVO
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van medisch team vergeleken met/zonder cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Nauwkeurigheid van het bepalen van de occlusie van grote vaten van het medisch team bij gebruik van cELVO in vergelijking met het niet gebruiken van cELVO
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
|
ROC Curve voor medisch team vergeleken met/zonder cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
ROC-curve voor het bepalen van de occlusie van grote vaten van een medisch team bij gebruik van cELVO in vergelijking met het niet gebruiken van cELVO
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
|
AUC-waarden voor medisch team vergeleken met/zonder cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
AUC-waarden voor het bepalen van de occlusie van grote bloedvaten van een medisch team bij gebruik van cELVO in vergelijking met het niet gebruiken van cELVO
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van elke lezer vergeleken met/zonder cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Gevoeligheid en specificiteit van het bepalen van de occlusie van grote vaten van elke lezer bij gebruik van cELVO in vergelijking met het niet gebruiken van cELVO
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van cELVO
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Gevoeligheid en specificiteit van cELVO bij de diagnose van occlusie van grote bloedvaten op basis van gouden standaarden
|
Binnen 2 weken na afronding van de reading
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myeong Jin Kim, M.D.pH.D, Gachon University Gil Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-cELVO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .