Evaluering av klinisk beslutningsstøttesystem for okklusjon av store kar ved hjelp av hjerne-CT-bilder
5. oktober 2022 oppdatert av: Heuron Inc.
En åpen etikett, enkeltsenter, retrospektiv, pivotal studie for å evaluere effektiviteten av et klinisk beslutningsstøttesystem for okklusjon av store kar ved bruk av hjerne-CT-bilder
cELVO er en programvare som er forhåndslært basert på en diagnosemodell for okklusjon av store kar ved hjelp av CT-bilder fra hjernen, og et klinisk beslutningsstøttesystem for å diagnostisere okklusjon av store kar ved automatisk å analysere CT-bilder av hjernen ved å hjelpe det medisinske teamet.
De spesifikke målene med denne studien er å evaluere effekten av cELVO sammenlignet med sensitivitets- og spesifisitetsnivåene til medisinsk team for diagnose med og uten cELVO brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
479
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(1) Voksne over 19 år (2) Hjerne-ikke-kontrast-CT, CT-perfusjon og CT-angiografi ervervet (3) som bekreftet med okklusjon av store kar (positiv gruppe) eller ikke okklusjon av store kar eller normal (negativ gruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Hjerne ikke-kontrast CT, CT perfusjon og CT angiografi ervervet
- Positiv gruppe: En pasient diagnostisert med storkarokklusjon etter en ikke-kontrast-CT, CT-perfusjon og CT-angiografi
- Negativ gruppe: En normal person eller en pasient som ikke er diagnostisert med storkarokklusjon etter en ikke-kontrast-CT, CT-perfusjon og CT-angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller ufullstendig hjernen ikke-kontrast CT, CT perfusjon og CT angiografi kvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
En pasient diagnostisert med okklusjon av store kar etter en ikke-kontrast-CT, CT-perfusjon og CT-angiografi
|
Det medisinske teamet sjekker visuelt ikke-kontrast-CT uten cELVO og diagnostiserer okklusjonen av store kar.
Andre navn:
Det medisinske teamet sjekker visuelt ikke-kontrast-CT med assistanse fra cELVO og diagnostiserer okklusjonen av store kar.
Andre navn:
|
|
Negativ gruppe
En normal person eller en pasient som ikke er diagnostisert med intrakraniell blødning etter en ikke-kontrast-CT, CT-perfusjon og CT-angiografi
|
Det medisinske teamet sjekker visuelt ikke-kontrast-CT uten cELVO og diagnostiserer okklusjonen av store kar.
Andre navn:
Det medisinske teamet sjekker visuelt ikke-kontrast-CT med assistanse fra cELVO og diagnostiserer okklusjonen av store kar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av medisinsk team sammenlignet med/uten cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Sensitivitet og spesifisitet for å bestemme storkarokklusjon av medisinsk team ved bruk av cELVO sammenlignet med ikke bruk av cELVO
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av medisinsk team sammenlignet med/uten cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Nøyaktighet for å bestemme storkarokklusjon av medisinsk team ved bruk av cELVO sammenlignet med ikke bruk av cELVO
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
|
ROC Kurve for medisinsk team sammenlignet med/uten cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
ROC-kurve for å bestemme storkarokklusjon av medisinsk team ved bruk av cELVO sammenlignet med ikke bruk av cELVO
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
|
AUC-verdier for medisinsk team sammenlignet med/uten cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
AUC-verdier for å bestemme storkarokklusjon av medisinsk team ved bruk av cELVO sammenlignet med ikke bruk av cELVO
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for hver leser sammenlignet med/uten cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Sensitivitet og spesifisitet for å bestemme storkarokklusjon av hver leser ved bruk av cELVO sammenlignet med ikke bruk av cELVO
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til cELVO
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Sensitivitet og spesifisitet av cELVO ved diagnose av okklusjon av store kar basert på gylden standard
|
Innen 2 uker etter fullført lesing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myeong Jin Kim, M.D.pH.D, Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-cELVO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .