Evaluering af klinisk beslutningsstøttesystem til okklusion af store kar ved hjælp af hjerne-CT-billeder
5. oktober 2022 opdateret af: Heuron Inc.
En åben etiket, enkeltcenter, retrospektiv, pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af et klinisk beslutningsstøttesystem til okklusion af store kar ved hjælp af hjerne-CT-billeder
cELVO er en software, der er blevet indlært baseret på en diagnosemodel for okklusion af store kar ved hjælp af hjerne-CT-billeder og et klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af okklusion af store kar ved automatisk at analysere hjerne-CT-billeder ved at assistere det medicinske team.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af cELVO sammenlignet med sensitivitets- og specificitetsniveauerne af medicinsk team til diagnose med og uden cELVO anvendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
479
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
(1) Voksne over 19 år (2) Hjerne-ikke-kontrast-CT, CT-perfusion og CT-angiografi erhvervet (3), som bekræftede med storkarokklusion (positiv gruppe) eller ikke storkarokklusion eller normal (negativ gruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Hjerne ikke-kontrast CT, CT perfusion og CT angiografi erhvervet
- Positiv gruppe: En patient diagnosticeret med stor karokklusion efter en ikke-kontrast CT, CT perfusion og CT angiografi
- Negativ gruppe: En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med storkarokklusion efter en ikke-kontrast-CT, CT-perfusion og CT-angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller ufuldstændig hjerne ikke-kontrast CT, CT perfusion og CT angiografi kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
En patient diagnosticeret med okklusion af store kar efter en ikke-kontrast CT, CT perfusion og CT angiografi
|
Det medicinske team kontrollerer visuelt ikke-kontrast-CT uden cELVO og diagnosticerer okklusion af store kar.
Andre navne:
Det medicinske team kontrollerer visuelt ikke-kontrast-CT med assistance fra cELVO og diagnosticerer okklusion af store kar.
Andre navne:
|
|
Negativ gruppe
En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med intrakraniel blødning efter en ikke-kontrast CT, CT perfusion og CT angiografi
|
Det medicinske team kontrollerer visuelt ikke-kontrast-CT uden cELVO og diagnosticerer okklusion af store kar.
Andre navne:
Det medicinske team kontrollerer visuelt ikke-kontrast-CT med assistance fra cELVO og diagnosticerer okklusion af store kar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af medicinsk team sammenlignet med/uden cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Sensitivitet og specificitet ved bestemmelse af storkarokklusion af medicinsk team ved brug af cELVO sammenlignet med ikke-brug af cELVO
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af medicinsk team sammenlignet med/uden cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Nøjagtighed af bestemmelse af storkarokklusion af medicinsk team ved brug af cELVO sammenlignet med ikke-brug af cELVO
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
|
ROC-kurve for medicinsk team sammenlignet med/uden cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
ROC-kurve til bestemmelse af storkarokklusion af medicinsk team ved brug af cELVO sammenlignet med ikke-brug af cELVO
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
|
AUC-værdier for medicinsk team sammenlignet med/uden cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
AUC-værdier for bestemmelse af storkarokklusion af medicinsk team ved brug af cELVO sammenlignet med ikke-brug af cELVO
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
|
Sensitivitet og specificitet for hver læser sammenlignet med/uden cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Følsomhed og specificitet ved bestemmelse af stor karokklusion af hver læser ved brug af cELVO sammenlignet med ikke-brug af cELVO
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
|
Sensitivitet og specificitet af cELVO
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Sensitivitet og specificitet af cELVO ved diagnose af okklusion af store kar baseret på gyldne standarder
|
Inden for 2 uger efter endt læsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myeong Jin Kim, M.D.pH.D, Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-cELVO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .