脳CT画像を用いた大血管閉塞に対する臨床意思決定支援システムの評価
2022年10月5日 更新者：Heuron Inc.
脳 CT 画像を使用した大血管閉塞に対する臨床意思決定支援システムの有効性を評価するための非盲検、単一施設、レトロスペクティブ、ピボタル研究
cELVOは、脳CT画像を用いた大血管閉塞診断モデルに基づいて学習済みのソフトウェアであり、医療チームを支援して脳CT画像を自動解析し、大血管閉塞を診断する臨床判断支援システムです。
この研究の具体的な目的は、cELVOを使用した場合と使用しない場合の診断に対する医療チームの感度および特異度レベルと比較して、cELVOの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
479
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Namdong-gu
-
Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
(1) 19歳以上の成人 (2) 脳の非造影CT、CTパーフュージョン、CTアンギオグラフィーにより取得 (3) 大血管閉塞または正常ではない(陰性群)と確認された者(陽性群)
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 脳の非造影CT、CTパーフュージョン、CT血管造影を取得
- 陽性群：非造影CT、CT灌流、CT血管造影で大血管閉塞と診断された患者
- 陰性群：健常者または非造影CT、CT灌流およびCT血管造影後に大血管閉塞と診断されていない患者
除外基準:
- 脳の非造影 CT、CT 灌流、CT 血管造影の品質が低い、または不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポジティブグループ
非造影CT、CT灌流およびCT血管造影後に大血管閉塞と診断された患者
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医療チームは、cELVO を使用しない非造影 CT を目視で確認し、太い血管の閉塞を診断します。
他の名前：
医療チームは、cELVO の助けを借りて非造影 CT を視覚的にチェックし、大血管の閉塞を診断します。
他の名前：
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ネガティブグループ
正常な人または非造影CT、CT灌流およびCT血管造影後に頭蓋内出血と診断されていない患者
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医療チームは、cELVO を使用しない非造影 CT を目視で確認し、太い血管の閉塞を診断します。
他の名前：
医療チームは、cELVO の助けを借りて非造影 CT を視覚的にチェックし、大血管の閉塞を診断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CELVOの有無にかかわらず、医療チームの感度と特異性を比較
時間枠：読了後2週間以内
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CELVOを使用しない場合と比較して、cELVOを使用する場合の医療チームの大血管閉塞を決定する感度と特異性
|
読了後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CELVOあり/なしで比較した医療チームの精度
時間枠：読了後2週間以内
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CELVOを使用しない場合と比較して、cELVOを使用する場合の医療チームの大血管閉塞を判断する精度
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読了後2週間以内
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医療チームの ROC 曲線を cELVO の有無で比較
時間枠：読了後2週間以内
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CELVO を使用しない場合と比較して、cELVO を使用する場合の医療チームの大血管閉塞を決定する ROC 曲線
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読了後2週間以内
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CELVOの有無にかかわらず、医療チームのAUC値を比較
時間枠：読了後2週間以内
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CELVOを使用しない場合と比較して、cELVOを使用する場合の医療チームの大血管閉塞を決定するAUC値
|
読了後2週間以内
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CELVOの有無で比較した各リーダーの感度と特異性
時間枠：読了後2週間以内
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CELVOを使用しない場合と比較して、cELVOを使用する場合の各リーダーの大血管閉塞を決定する感度と特異性
|
読了後2週間以内
|
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CELVOの感度と特異性
時間枠：読了後2週間以内
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ゴールデンスタンダードに基づく大血管閉塞診断におけるcELVOの感度と特異度
|
読了後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myeong Jin Kim, M.D.pH.D、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初読の臨床試験
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University終了しました
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Dutch Colorectal Cancer GroupSanofi; Hoffmann-La Roche; Koningin Wilhelmina Fonds完了進行性結腸直腸がん