- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05574205
Kvalita dietních bílkovin pro anabolismus kosterního svalstva u starších dospělých
Význam kvality dietních bílkovin pro anabolismus kosterního svalstva u starších dospělých
Dietní proteiny účinně zvyšují syntézu svalových proteinů. Vzhledem k nižší anabolické citlivosti se stárnutím doporučují studie a pokyny vyšší příjem bílkovin ve stravě pro starší dospělé. Ačkoli vyšší dávky by prospěly remodelaci kosterního svalstva, velká konzumace bílkovin není pro mnoho starších dospělých proveditelná. Abychom se vyhnuli, zdá se, že vysoce kvalitní bílkovina, která má vysoký profil aminokyselin a stravitelnost, má naléhavou roli pro podporu anabolismu. Vzhledem k tomu, že v současné době je nejlepší obranou proti ztrátě svalové hmoty související s věkem odporové cvičení a pravidelná konzumace bílkovin, zdůraznění příjmu vysoce kvalitních bílkovin, jako je syrovátkový protein, v jídle může být proveditelné a účinné při podpoře muskuloskeletální remodelace u starších dospělých, bez nutnosti pro velké dávky bílkovin.
Výzkumníci navrhují, že při nízkých dávkách budou mít vysoce kvalitní bílkoviny aditivní přínos pro syntézu svalových bílkovin ve srovnání s bílkovinami nízké kvality. Dále, kombinace vysoce kvalitních proteinových diet s odporovým cvičením bude mít větší přínos pro syntézu svalových proteinů a svalovou remodelaci více než nízkokvalitní proteinové diety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně zařazeni do 10denní dietní intervence s konzumací primárně živočišných bílkovin (kvalitní stav) nebo primárně rostlinných bílkovin (nekvalitní stav). Za obou podmínek budou účastníci každý druhý den absolvovat cvičení s odporem na jedné noze pod dohledem, přičemž během studie shromáždí pětidenní cvičení s odporem. Skupiny se budou snažit být sladěny a vyváženy z hlediska pohlaví. Stejně tak u jednostranného cvičení bude cílem randomizace pro dominanci nohou být vyvážená v obou skupinách.
Předběžná hodnocení:
5 dní před zahájením dietní intervence se účastníci nahlásí na University of Birmingham, sport, cvičení a rehabilitační věda pro následující:
- Zdravotní dotazník
- Písemný informovaný souhlas
- Antropometrie (výška a hmotnost)
- Tělesný tuk (bioelektrická impedance)
- Začněte měřit obvyklou aktivitu (dodáváno s monitorem aktivity a krokoměrem)
- Začněte měřit obvyklou stravu (dodává se s dietním deníkem)
2 dny před zahájením dietní intervence se účastníci nahlásí na University of Birmingham, sport, cvičení a rehabilitační věda pro následující:
- Vzorek slin (účastník dává vlastní vzorek slin ve zkumavce)
- 10 ml krve odebrané pro základní měření (venepunkce vyškoleným flebotomem)
- Nasycovací dávka D2O (stabilní izotop vody požitý v 8 malých 50ml dávkách užívaných s odstupem 1 hodiny během dne)
- Najděte maximum 1 opakování (1RM) během jednostranné extenze kolena.
Dietní intervence každý den během 10denní intervence účastníci poskytnou vzorek slin a poté zkonzumují doplňkovou dávku D2O, budou nadále nosit sledovač aktivity a budou si vést dietní deník, do kterého budou zaznamenávány doby konzumace poskytnutých jídel.
Strava bude u každého individualizována podle tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo střídmého příjmu bílkovin, které pak budou tvořeny především kvalitnějšími nebo méně kvalitními bílkovinami.
V den 0 (první den diety) se účastníci budou hlásit na University of Birmingham, sport, cvičení a rehabilitační věda v 08:00 po půstu > 10 hodin předchozí noci pro následující:
- Rychlost metabolismu v klidu (30 minut si lehnout k posouzení výměny plynů při nošení masky)
- Svalová architektura (pomocí neinvazivní ultrasonografie)
- Hodnocení složení celého těla (DXA sken)
- Bilaterální svalové biopsie (malé množství svalu bude odebráno ze stehenního svalu (vastus lateralis) trénovanou osobou z levé a pravé nohy v lokální anestezii)
- Maximální svalová síla (izometrická dynamometrie) a nervová aktivace (interpolované záškuby) při maximální svalové kontrakci na obou nohách v sérii.
- Sériové vzorky krve budou odebrány jednou kanylizací a během návštěvy bude odebráno 8 odběrů krve po 10 ml (před a po konzumaci snídaně, která má buď vyšší nebo nižší kvalitu bílkovin, podle randomizovaného stavu).
- Vnímaná chuť k jídlu bude hodnocena během návštěvy, před a po snídani, pomocí vizuálních analogových škál
- K dispozici bude sběrná vana na moč pro sběr moči během následujících 24 hodin.
Po zkonzumování stanovené snídaně při této návštěvě budou účastníci pokračovat v jídle, které jim bylo přiděleno podle jejich náhodného rozdělení buď vyšší nebo nižší kvality proteinové stravy.
Den 1, 3, 5, 7, 9
Účastníci se budou hlásit na University of Birmingham, sport, cvičení a rehabilitační věda, aby podstoupili cvičení s odporem jedné nohy na stroji na prodlužování kolen. Při každé návštěvě bude na stroji dokončeno osm sad při 75 % 1RM (určeno během předběžných návštěv a bude pod dohledem).
V den 9 bude účastníkovi poskytnuta nádoba na sběr moči, která bude shromažďovat moč během následujících 24 hodin.
10. den (končící dieta během této návštěvy) se účastníci ohlásí na University of Birmingham, sport, cvičení a rehabilitační věda v 08:00 po hladovění > 10 hodin předchozí noci pro následující hodnocení:
- Rychlost metabolismu v klidu (30 minut si lehnout k posouzení výměny plynů při nošení masky)
- Hodnocení složení celého těla (DXA sken)
- Svalová architektura (pomocí neinvazivní ultrasonografie)
- Maximální svalová síla (izometrická dynamometrie) a nervová aktivace během maximální svalové kontrakce (interpolované záškuby)
- Bilaterální biopsie svalu (malé množství svalu bude odebráno ze svalu na stehně (vastus lateralis) z levé a pravé nohy v lokální anestezii
- Sériové vzorky krve budou odebrány jednou kanylou a po celou dobu návštěvy bude odebráno 8 odběrů krve po 10 ml (před a po konzumaci posledního jídla diety, kterým je snídaně, která má buď vyšší nebo nižší kvalitu bílkovin, podle randomizovaného stavu)
- Vnímaná chuť k jídlu bude hodnocena během návštěvy, před a po snídani, pomocí vizuálních analogových škál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50-70 let
- Zvyklý na normální úroveň fyzické aktivity (v průměru alespoň 7000 kroků denně)
- Zdravá tělesná hmotnost (tj. BMI 18-25 kg/m2)
- Celkový dobrý zdravotní stav indikovaný zdravotním dotazníkem
- Bez příznaků COVID-19 (SARS-CoV-2).
Kritéria vyloučení:
- Obvyklé vysoké konzumenty bílkovin (>1,6 g/kg/den) hodnocené pomocí deníku obvyklé stravy
- Alergie na jídlo
- Alergie na lidokain
- Kuřák
- Poruchy krvácení
- Chronická/systémová onemocnění (tj. selhání ledvin, revmatoidní artritida, diabetes, špatná funkce plic, srdeční onemocnění, rakovina, nekontrolovaná hypertenze)
- Pravidelná konzumace jakýchkoli analgetik nebo protizánětlivých léků. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalový metabolismus (např. beta-blokátory, kortikosteroidy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce kvalitní protein
Účastníci budou konzumovat čtyři vysoce kvalitní jídla obsahující bílkoviny denně (v množství 1 g/kg/den bílkovin) po dobu 10 dnů.
Každé jídlo bude obsahovat 75:25 živočišných a rostlinných bílkovin a většinu živočišných bílkovin z doplňkového vysoce kvalitního proteinového prášku.
|
Cvičení jedné nohy (jednostranné) pod dohledem bude prováděno každý druhý den po celou dobu dietní intervence
Ostatní jména:
Účastníci budou konzumovat proteinový doplněk spolu s poskytnutou stravou pro kontrolu množství a kvality bílkovin.
|
|
Experimentální: Nízká kvalita bílkovin
Účastníci budou konzumovat čtyři nekvalitní jídla obsahující bílkoviny denně (v množství 1 g/kg/den bílkovin) po dobu 10 dnů.
Každé jídlo bude obsahovat 25:75 živočišných a rostlinných bílkovin s většinou rostlinných bílkovin z doplňkového proteinového prášku nízké kvality.
|
Cvičení jedné nohy (jednostranné) pod dohledem bude prováděno každý druhý den po celou dobu dietní intervence
Ostatní jména:
Účastníci budou konzumovat proteinový doplněk spolu s poskytnutou stravou pro kontrolu množství a kvality bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových proteinů pomocí svalových biopsií a obohacení deuterovanou vodou.
Časové okno: 0-10 dní
|
Syntéza svalových bílkovin bude hodnocena při kvalitním a nekvalitním zákroku a porovnána mezi procvičovanou a kontrolovanou nohou.
|
0-10 dní
|
|
Síla nohou pomocí dynamometrie
Časové okno: 0-10 dní
|
Vyhodnocení změny síly nohou, trénované nohy, před a po zákroku s kvalitním a nekvalitním proteinem
|
0-10 dní
|
|
Nervová aktivace pomocí interpolovaného záškubu
Časové okno: 0-10 dní
|
Hodnocení změny nervové aktivace pomocí neinvazivní techniky interpolovaných záškubů mezi procvičovanými nohami před a po intervenci v obou podmínkách kvality proteinu
|
0-10 dní
|
|
Svalová architektura pomocí ultrazvuku
Časové okno: 0-10 dní
|
Použití neinvazivního ultrazvuku k určení změny svalové struktury při tréninku mezi podmínkami kvality bílkovin.
|
0-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace chuti k jídlu pomocí dotazníků
Časové okno: 0-10 dní (3 hodiny po jídle)
|
Posouzení vnímaného hladu pomocí ověřených, 8 otázek, 100mm vizuálních analogových vah.
|
0-10 dní (3 hodiny po jídle)
|
|
Regulace chuti k jídlu, krev
Časové okno: 0-10 dní (3 hodiny po jídle)
|
Hodnocení vylučování hormonů hladu a chuti k jídlu v krvi po jídlech, která obsahují vysoce kvalitní a nekvalitní bílkoviny.
|
0-10 dní (3 hodiny po jídle)
|
|
Rychlost metabolismu, metabolický košík
Časové okno: 0-10 dní
|
Vyhodnocování změn ve výdeji energie před a po vysoce kvalitním nebo nekvalitním jídle obsahujícím bílkoviny pomocí metabolického vozíku.
|
0-10 dní
|
|
Rovnováha dusíku z moči a příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: 0-10 dní (24hodinový sběr moči)
|
Vyhodnocení změny dusíkové bilance mezi dodržováním vysoce kvalitních nebo nekvalitních proteinových diet během 10denního období
|
0-10 dní (24hodinový sběr moči)
|
|
Složení těla pomocí rentgenového absorpčního skenu Duel-energie (DXA).
Časové okno: 0-10 dní
|
Změna tělesného složení (svalová hmota, tuková hmota, kostní minerální hustota) bude vyhodnocena pomocí DXA skeneru před a po cvičení s odporem jedné nohy v kombinaci s vysoce kvalitní nebo nekvalitní proteinovou dietou.
|
0-10 dní
|
|
Specifická analýza svalových vláken pomocí imunofluorescenční mikroskopie.
Časové okno: 0-10 dní
|
Vyhodnoťte změny v rozdílech specifických pro vlákninu v distribuci a lokalizaci klíčových anabolických markerů mezi trénovanými a netrénovanými nohami pro oba podmínky kvality proteinu.
|
0-10 dní
|
|
Intramuskulární signalizace pomocí western blottingu
Časové okno: 0-10 dní
|
Vyhodnoťte změny obsahu bílkovin a fosforylace od začátku do konce intervence.
|
0-10 dní
|
|
Úrovně fyzické aktivity pomocí akcelerometru a krokoměru
Časové okno: -5-10 dní
|
Monitorování navyklé a navyklé fyzické aktivity s cílem vyhodnotit, zda je intenzita a trvání aktivity podobné mezi navyklou a intervencí.
|
-5-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_20-157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)