- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574205
Diætproteinkvalitet for skeletmuskelanabolisme hos ældre voksne
Betydningen af kostproteinkvalitet for skeletmuskelanabolisme hos ældre voksne
Kostproteiner øger kraftigt muskelproteinsyntesen. På grund af dårligere anabolsk følsomhed med aldring, anbefaler undersøgelser og retningslinjer højere proteinindtag i kosten til ældre voksne. Selvom højere doser ville gavne skeletmuskelombygning, er stort proteinforbrug ikke muligt for mange ældre voksne. For at omgå, ser højproteinkvalitet, som har en høj aminosyreprofil og fordøjelighed, ud til at have en fremtrædende rolle for at understøtte anabolisme. Da den bedste forsvarslinje mod aldersrelateret muskeltab i øjeblikket er modstandstræning og regelmæssigt proteinforbrug, kan det være muligt og effektivt at understøtte muskel- og skeletombygning hos ældre voksne, uden at det er nødvendigt at lægge vægt på proteinindtagelse af høj kvalitet, såsom valleprotein. til store proteindoser.
Forskerne foreslår, at protein af høj kvalitet ved lave doser vil have en additiv fordel til muskelproteinsyntese sammenlignet med protein af lav kvalitet. Desuden vil en kombination af proteindiæter af høj kvalitet med modstandstræning have større fordele for muskelproteinsyntese og muskelombygning mere end proteindiæter af lav kvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 10-dages diætintervention, der indtager primært animalske proteiner (tilstand af høj kvalitet) eller primært planteproteiner (tilstand af lav kvalitet). Under begge forhold vil deltagerne udføre overvåget enkelt-bens modstandstræning hver anden dag og samle fem dages modstandsøvelser i løbet af undersøgelsen. Grupperne vil sigte mod at blive matchet og modsvaret for køn. Ligeledes for ensidig øvelse vil randomisering for bendominans sigte mod at blive opvejet inden for begge grupper.
Foreløbige vurderinger:
5 dage før starten på diætinterventionen vil deltagerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for følgende:
- Sundhedsspørgeskema
- Skriftligt informeret samtykke
- Antropometri (højde og vægt)
- Kropsfedt (bioelektrisk impedans)
- Begynd at måle sædvanlig aktivitet (forsynet med en aktivitetsmåler og skridttæller)
- Begynd at måle sædvanlig kost (medfølger kostdagbog)
2 dage før starten på diætinterventionen vil deltagerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for følgende:
- Spytprøve (deltager giver egen spytprøve i et rør)
- 10 ml blod taget til baseline-målinger (venepunktur af uddannet phlebotomist)
- Loading dosis af D2O (stabil isotop af vand indtaget i 8 små 50 ml doser taget med 1 times mellemrum i løbet af dagen)
- Find maksimalt 1 gentagelse (1RM) under unilateral knæforlængelse.
Diætintervention hver dag i løbet af 10-dages interventionsdeltagere vil give en spytprøve og derefter indtage en supplerende dosis af D2O, fortsætte med at bære en aktivitetsmåler og føre en kostdagbog for at registrere spisetider for de tilvejebragte måltider.
Måltider vil blive individualiseret til kropsvægt for hver enkelt person for at opnå et moderat proteinindtag, hvoraf primært vil bestå af proteiner af højere kvalitet eller lavere kvalitet.
Dag 0 (første diætdag) vil deltagerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 efter faste >10 timer natten før for følgende:
- Hvilestofskifte (lægger sig ned i 30 minutter for at vurdere gasudveksling, mens du bærer en maske)
- Muskelarkitektur (ved hjælp af ikke-invasiv ultralyd)
- Vurdering af helkropssammensætning (DXA-scanning)
- Bilaterale muskelbiopsier (en lille mængde muskel tages fra musklen i låret (vastus lateralis) af en trænet person fra venstre og højre ben under lokalbedøvelse)
- Maksimal muskelstyrke (isometrisk dynamometri) og neural aktivering (interpoleret twitch) under maksimal muskelkontraktion på begge ben i serie.
- Serieblodprøver vil blive taget med en enkelt kanylering og 8 10 ml blodprøver taget under hele besøget (før og efter indtagelse af en morgenmad, som enten er højere eller lavere i proteinkvalitet, alt efter den randomiserede tilstand).
- Opfattet appetit vil blive vurderet under besøget, før og efter morgenmaden ved hjælp af visuelle analoge skalaer
- Urinopsamlingsbeholder vil blive stillet til rådighed for at opsamle urin i løbet af de næste 24 timer.
Efter at have indtaget specificeret morgenmad på dette besøg, vil deltagerne fortsætte med at spise måltider givet til dem i henhold til deres tilfældige tildeling af enten højere eller lavere kvalitet proteindiæter.
Dag 1, 3, 5, 7, 9
Deltagerne vil rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for at gennemgå enkeltbens modstandsøvelser på en knæforlængelsemaskine. Otte sæt vil blive gennemført på maskinen ved hvert besøg til 75 % af 1RM (bestemt under indledende besøg og vil blive overvåget).
På dag 9 vil deltageren få udleveret et urinopsamlingsbeholder til at opsamle urin i løbet af de næste 24 timer.
Dag 10 (kostafslutning under dette besøg), vil deltagerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 efter faste >10 timer natten før for følgende vurderinger:
- Hvilestofskifte (lægger sig ned i 30 minutter for at vurdere gasudveksling, mens du bærer en maske)
- Vurdering af helkropssammensætning (DXA-scanning)
- Muskelarkitektur (ved hjælp af ikke-invasiv ultralyd)
- Maksimal muskelstyrke (isometrisk dynamometri) og neural aktivering under maksimal muskelkontraktion (interpoleret twitch)
- Bilaterale muskelbiopsier (en lille mængde muskler vil blive taget fra musklen i låret (vastus lateralis) fra venstre og højre ben under lokalbedøvelse
- Serieblodprøver vil blive taget med en enkelt kanylering og 8 10 ml blodprøver taget under hele besøget (før og efter indtagelse af det sidste måltid i diæten, som er morgenmaden, som enten er højere eller lavere i proteinkvalitet, alt efter den randomiserede tilstand)
- Opfattet appetit vil blive vurderet under besøget, før og efter morgenmaden ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner i alderen 50-70 år
- Vant til normale fysiske aktivitetsniveauer (i gennemsnit mindst 7000 skridt om dagen)
- Sund kropsmasse (dvs. BMI 18-25 kg/m2)
- Generelt godt helbred angivet ved sundhedsspørgeskema
- Fri for COVID-19 (SARS-CoV-2) symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanligt høje forbrugere af protein (>1,6 g/kg/dag) vurderet ved sædvanlig kostdagbog
- Fødevareallergier
- Lidokain allergi
- Ryger
- Blødningsforstyrrelser
- Kroniske/systemiske sygdomme (dvs. nyresvigt, leddegigt, diabetes, dårlig lungefunktion, hjertesygdom, cancer, ukontrolleret hypertension)
- Regelmæssig indtagelse af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke muskelmetabolismen (f. betablokkere, kortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein af høj kvalitet
Deltagerne vil indtage fire højkvalitets proteinholdige måltider om dagen (svarende til 1g/kg/dag protein) over en 10-dages periode.
Hvert måltid vil indeholde 75:25 animalsk:planteprotein med det meste af det animalske protein fra supplerende proteinpulver af høj kvalitet.
|
Overvåget enkeltbens (ensidig) motion vil blive udført hver anden dag under hele diætinterventionen
Andre navne:
Deltagerne vil indtage et proteintilskud sammen med en medfølgende diæt for at kontrollere proteinmængde og -kvalitet.
|
|
Eksperimentel: Lav kvalitetsprotein
Deltagerne vil indtage fire proteinholdige måltider af lav kvalitet om dagen (svarende til 1 g/kg/dag protein) over en 10-dages periode.
Hvert måltid vil indeholde 25:75 animalsk:planteprotein med det meste af planteproteinet fra supplerende proteinpulver af lav kvalitet.
|
Overvåget enkeltbens (ensidig) motion vil blive udført hver anden dag under hele diætinterventionen
Andre navne:
Deltagerne vil indtage et proteintilskud sammen med en medfølgende diæt for at kontrollere proteinmængde og -kvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese ved hjælp af muskelbiopsier og deutereret vandberigelse.
Tidsramme: 0-10 dage
|
Muskelproteinsyntesen vil blive vurderet under interventionen af høj kvalitet og lav kvalitet og sammenlignet mellem trænet og kontrolleret ben.
|
0-10 dage
|
|
Benstyrke ved hjælp af dynamometri
Tidsramme: 0-10 dage
|
Evaluering af ændring i benstyrke, af trænede ben, før og efter intervention med proteintilstand af høj kvalitet og lav kvalitet
|
0-10 dage
|
|
Neural aktivering ved hjælp af interpoleret twitch
Tidsramme: 0-10 dage
|
Vurdering af ændring i neural aktivering via ikke-invasiv interpoleret twitch-teknik mellem trænede ben før og efter intervention i begge proteinkvalitetsbetingelser
|
0-10 dage
|
|
Muskelarkitektur ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 0-10 dage
|
Brug af ikke-invasiv ultralyd til at bestemme ændring af muskelstruktur med træning mellem proteinkvalitetsbetingelser.
|
0-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitregulering ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 0-10 dage (3 timer efter måltid)
|
Vurdering af opfattet sult ved hjælp af en valideret, 8 spørgsmål, 100 mm visuel analog skala.
|
0-10 dage (3 timer efter måltid)
|
|
Appetitregulering, blod
Tidsramme: 0-10 dage (3 timer efter måltid)
|
Vurdering af udskillelsen af sult og appetithormoner i blodet efter måltider, som indeholder protein af høj kvalitet versus lav kvalitet.
|
0-10 dage (3 timer efter måltid)
|
|
Metabolisk hastighed, stofskiftevogn
Tidsramme: 0-10 dage
|
Evaluering af ændringer i energiforbrug før og efter proteinholdigt måltid af høj kvalitet eller lav kvalitet ved hjælp af en metabolisk vogn.
|
0-10 dage
|
|
Nitrogenbalance fra urin og proteinindtag i kosten
Tidsramme: 0-10 dage (24-timers urinopsamling)
|
Evaluering af ændring i nitrogenbalance mellem at overholde proteindiæter af høj kvalitet eller lav kvalitet over en 10-dages periode
|
0-10 dage (24-timers urinopsamling)
|
|
Kropssammensætning ved hjælp af Duel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Tidsramme: 0-10 dage
|
Ændring i kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse, knoglemineraltæthed) vil blive evalueret ved hjælp af en DXA-scanner før og efter overholdelse af enkeltbens modstandsøvelser parret med enten højkvalitets- eller lavkvalitetsproteindiæt.
|
0-10 dage
|
|
Muskelfiberspecifik analyse ved hjælp af immunfluorescensmikroskopi.
Tidsramme: 0-10 dage
|
Evaluer ændringer i fiberspecifikke forskelle i fordelingen og lokaliseringen af vigtige anabolske markører mellem trænede og utrænede ben for begge proteinkvalitetsbetingelser.
|
0-10 dage
|
|
Intramuskulær signalering ved hjælp af western blotting
Tidsramme: 0-10 dage
|
Evaluer ændringer i proteinindhold og phosphorylering fra start til slutningen af interventionen.
|
0-10 dage
|
|
Fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af accelerometer og skridttæller
Tidsramme: -5-10 dage
|
Overvågning af sædvanlig og sædvanlig fysisk aktivitet for at vurdere, om intensiteten og varigheden af aktiviteten er ens mellem vane og intervention.
|
-5-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_20-157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .