- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574205
Kostproteinkvalitet för skelettmuskelanabolism hos äldre vuxna
Vikten av kostproteinkvalitet för skelettmuskelanabolism hos äldre vuxna
Kostproteiner ökar kraftfullt muskelproteinsyntesen. På grund av sämre anabol känslighet med åldrande rekommenderar studier och riktlinjer högre proteinintag i kosten för äldre vuxna. Även om högre doser skulle gynna ombyggnad av skelettmuskler, är stor proteinkonsumtion inte möjlig för många äldre vuxna. För att kringgå, verkar högproteinkvalitet som har en hög aminosyraprofil och smältbarhet ha en framväxande roll för att stödja anabolism. Eftersom för närvarande den bästa försvarslinjen mot åldersrelaterad muskelförlust är motståndsträning och regelbunden proteinkonsumtion, kan betoning av högkvalitativt proteinintag, såsom vassleprotein, inom måltider vara genomförbart och effektivt för att stödja muskel- och skelettombyggnad hos äldre vuxna, utan krav för stora proteindoser.
Utredarna föreslår att vid låga doser kommer protein av hög kvalitet att ha en additiv fördel för muskelproteinsyntesen jämfört med protein av låg kvalitet. Att kombinera högkvalitativa proteindieter med motståndsträning kommer dessutom att ha mer djupgående fördelar för muskelproteinsyntes och muskelombyggnad mer än proteindieter av låg kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 10-dagars dietintervention som konsumerar primärt animaliska proteiner (högkvalitativt tillstånd) eller primärt växtproteiner (tillstånd av låg kvalitet). Under båda tillstånden kommer deltagarna att genomföra övervakad motståndsträning med ett ben varannan dag, och samla fem dagars motståndsövningar under studien. Grupperna ska sträva efter att matchas och balanseras för kön. Lika för ensidig övning kommer randomisering för bendominans att syfta till att motverkas inom båda grupperna.
Preliminära bedömningar:
5 dagar före starten av kostinterventionen kommer deltagarna att rapportera till University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science för följande:
- Hälsoenkät
- Skriftligt informerat samtycke
- Antropometri (höjd och vikt)
- Kroppsfett (bioelektrisk impedans)
- Börja mäta vanemässig aktivitet (försedd med en aktivitetsmonitor och stegräknare)
- Börja mäta vanemässig kost (medföljer kostdagbok)
2 dagar före starten av kostinterventionen kommer deltagarna att rapportera till University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science för följande:
- Salivprov (deltagare ger eget salivprov i en tub)
- 10 ml blod tagits för baslinjeåtgärder (venpunktion av utbildad phlebotomist)
- Laddningsdos av D2O (stabil isotop av vatten som intas i 8 små 50 ml doser tagna med 1 timmes mellanrum under dagen)
- Hitta maximalt 1 repetition (1RM) under ensidig knäförlängning.
Dietintervention varje dag under 10-dagars interventionsdeltagarna kommer att tillhandahålla ett salivprov och sedan konsumera en påfyllnadsdos av D2O, fortsätta att bära en aktivitetsmätare och föra en dietdagbok för att registrera ättiderna för de måltider som tillhandahålls.
Måltiderna kommer att anpassas efter kroppsvikt för varje individ för att uppnå ett måttligt proteinintag varav i första hand består av proteiner av högre kvalitet eller lägre kvalitet.
Dag 0 (första dagen av dieten), kommer deltagarna att rapportera till University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 efter fasta >10 timmar natten innan för följande:
- Vilometabolisk hastighet (lägg dig ner i 30 minuter för att bedöma gasutbytet medan du bär en mask)
- Muskelarkitektur (med hjälp av icke-invasiv ultraljud)
- Bedömning av hela kroppens sammansättning (DXA-skanning)
- Bilaterala muskelbiopsier (liten mängd muskler kommer att tas från muskeln i låret (vastus lateralis) av en tränad person från vänster och höger ben, under lokalbedövning)
- Maximal muskelstyrka (isometrisk dynamometri) och neural aktivering (interpolerad ryckning) under maximal muskelkontraktion på båda benen i serie.
- Serieblodprover kommer att tas med en enda kanylering och 8 10 ml blodprov tas under hela besöket (före och efter intag av en frukost som är antingen högre eller lägre i proteinkvalitet, beroende på det randomiserade tillståndet).
- Upplevd aptit kommer att bedömas under besöket, före och efter frukost, med hjälp av visuella analoga skalor
- Urinsamlingsbalja kommer att tillhandahållas för att samla upp urin under de kommande 24 timmarna.
Efter att ha ätit specificerad frukost under detta besök kommer deltagarna att fortsätta att äta måltider som de fått enligt deras slumpmässiga tilldelning av proteindieter av antingen högre eller lägre kvalitet.
Dag 1, 3, 5, 7, 9
Deltagarna kommer att rapportera till University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science för att genomgå motståndsövningar med ett ben på en knäförlängningsmaskin. Åtta set kommer att slutföras på maskinen vid varje besök med 75 % av 1RM (bestäms under preliminära besök och kommer att övervakas).
På dag 9 kommer deltagaren att få en urininsamlingsbalja för att samla upp urin under de kommande 24 timmarna.
Dag 10 (dieten avslutas under detta besök), kommer deltagarna att rapportera till University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 efter fasta >10 timmar natten innan för följande bedömningar:
- Vilometabolisk hastighet (lägg dig ner i 30 minuter för att bedöma gasutbytet medan du bär en mask)
- Bedömning av hela kroppens sammansättning (DXA-skanning)
- Muskelarkitektur (med icke-invasiv ultraljud)
- Maximal muskelstyrka (isometrisk dynamometri) och neural aktivering under maximal muskelkontraktion (interpolerad ryckning)
- Bilaterala muskelbiopsier (liten mängd muskler tas från muskeln i låret (vastus lateralis) från vänster och höger ben under lokalbedövning
- Serieblodprover kommer att tas med en enda kanylering och 8 10 ml blodprov tas under hela besöket (före och efter intag av den sista måltiden i kosten som är frukosten som antingen har högre eller lägre proteinkvalitet, beroende på det randomiserade tillståndet)
- Upplevd aptit kommer att bedömas under besöket, före och efter frukost, med hjälp av visuella analoga skalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor i åldern 50-70 år
- Vana vid normala fysiska aktivitetsnivåer (i genomsnitt minst 7000 steg om dagen)
- Hälsosam kroppsmassa (d.v.s. BMI 18-25 kg/m2)
- Allmänt god hälsa indikeras av hälsoenkät
- Fri från COVID-19 (SARS-CoV-2) symtom.
Exklusions kriterier:
- Vanligt höga konsumenter av protein (>1,6 g/kg/dag) bedöms med vanemässig kostdagbok
- Mat allergier
- Lidokain allergi
- Rökare
- Blödningsstörningar
- Kroniska/systemiska sjukdomar (d.v.s. njursvikt, reumatoid artrit, diabetes, dålig lungfunktion, hjärtsjukdom, cancer, okontrollerad hypertoni)
- Regelbunden konsumtion av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel. Att ta mediciner som är kända för att påverka muskelmetabolismen (t. betablockerare, kortikosteroider).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein av hög kvalitet
Deltagarna kommer att konsumera fyra högkvalitativa proteininnehållande måltider per dag (uppgående till 1g/kg/dag protein) under en 10-dagarsperiod.
Varje måltid kommer att innehålla 75:25 animaliskt:växtprotein med det mesta av animaliskt protein från extra högkvalitativt proteinpulver.
|
Övervakad enkelbensträning (ensidig) kommer att utföras varannan dag under hela kostinsatsen
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera ett proteintillskott tillsammans med en tillhandahållen diet för att kontrollera proteinmängd och kvalitet.
|
|
Experimentell: Protein av låg kvalitet
Deltagarna kommer att konsumera fyra måltider som innehåller proteiner av låg kvalitet per dag (uppgående till 1 g/kg/dag protein) under en 10-dagarsperiod.
Varje måltid kommer att innehålla 25:75 animaliskt:växtprotein med det mesta av växtproteinet från kompletterande proteinpulver av låg kvalitet.
|
Övervakad enkelbensträning (ensidig) kommer att utföras varannan dag under hela kostinsatsen
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera ett proteintillskott tillsammans med en tillhandahållen diet för att kontrollera proteinmängd och kvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntes med hjälp av muskelbiopsier och deutererad vattenanrikning.
Tidsram: 0-10 dagar
|
Muskelproteinsyntesen kommer att bedömas under den högkvalitativa och lågkvalitativa interventionen och jämföras mellan tränat och kontrollerat ben.
|
0-10 dagar
|
|
Benstyrka med hjälp av dynamometri
Tidsram: 0-10 dagar
|
Utvärdera förändring i benstyrka, av tränade ben, före och efter intervention med proteintillstånd av hög kvalitet och låg kvalitet
|
0-10 dagar
|
|
Neural aktivering med interpolerad twitch
Tidsram: 0-10 dagar
|
Bedöma förändring i neural aktivering via icke-invasiv interpolerad twitch-teknik mellan tränade ben före och efter intervention i båda proteinkvalitetstillstånden
|
0-10 dagar
|
|
Muskelarkitektur med hjälp av ultraljud
Tidsram: 0-10 dagar
|
Användning av icke-invasivt ultraljud för att bestämma förändring av muskelstruktur med träning mellan proteinkvalitetsförhållanden.
|
0-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitreglering med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 0-10 dagar (3 timmar efter måltid)
|
Bedöma upplevd hunger med hjälp av en validerad, 8 frågor, 100 mm visuell analog skala.
|
0-10 dagar (3 timmar efter måltid)
|
|
Aptitreglering, blod
Tidsram: 0-10 dagar (3 timmar efter måltid)
|
Bedöma utsöndringen av hunger- och aptithormoner i blodet efter måltider som innehåller högkvalitativt kontra lågkvalitativt protein.
|
0-10 dagar (3 timmar efter måltid)
|
|
Metabolisk hastighet, metabolisk vagn
Tidsram: 0-10 dagar
|
Utvärdera förändringar i energiförbrukning före och efter högkvalitativt eller lågkvalitativt proteininnehållande måltid med hjälp av en metabolisk vagn.
|
0-10 dagar
|
|
Kvävebalans från urin och proteinintag i kosten
Tidsram: 0-10 dagar (24-timmars urinsamling)
|
Utvärdera förändringen i kvävebalansen mellan att följa högkvalitativa eller lågkvalitativa proteindieter under en 10-dagarsperiod
|
0-10 dagar (24-timmars urinsamling)
|
|
Kroppssammansättning med Duelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Tidsram: 0-10 dagar
|
Förändringar i kroppssammansättning (muskelmassa, fettmassa, benmineraltäthet) kommer att utvärderas med en DXA-skanner före och efter träning med enstaka bens motstånd i kombination med antingen högkvalitativ eller lågkvalitativ proteindiet.
|
0-10 dagar
|
|
Muskelfiberspecifik analys med immunfluorescensmikroskopi.
Tidsram: 0-10 dagar
|
Utvärdera förändringar i fiberspecifika skillnader i distribution och lokalisering av viktiga anabola markörer mellan tränade och otränade ben för båda proteinkvalitetsförhållandena.
|
0-10 dagar
|
|
Intramuskulär signalering med western blotting
Tidsram: 0-10 dagar
|
Utvärdera förändringar i proteininnehåll och fosforylering från början till slutet av interventionen.
|
0-10 dagar
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer med accelerometer och stegräknare
Tidsram: -5-10 dagar
|
Övervakning av vanemässig och vanemässig fysisk aktivitet för att utvärdera om aktivitetens intensitet och varaktighet är likartad mellan vane och intervention.
|
-5-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_20-157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .