- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574205
Kostholdsproteinkvalitet for skjelettmuskelanabolisme hos eldre voksne
Viktigheten av kostholdsproteinkvalitet for skjelettmuskelanabolisme hos eldre voksne
Kostholdsproteiner forsterker muskelproteinsyntesen. På grunn av dårligere anabole følsomhet med aldring, anbefaler studier og retningslinjer høyere proteininntak i kosten for eldre voksne. Selv om høyere doser vil være til fordel for ombygging av skjelettmuskulatur, er stort proteinforbruk ikke mulig for mange eldre voksne. For å omgå, ser høyproteinkvalitet som har en høy aminosyreprofil og fordøyelighet ut til å ha en fremtredende rolle for å støtte anabolisme. Siden den beste forsvarslinjen mot aldersrelatert muskeltap for øyeblikket er motstandstrening og regelmessig proteinforbruk, kan vektlegging av høykvalitets proteininntak, som myseprotein, i måltider være mulig og effektivt for å støtte muskel- og skjelettombygging hos eldre voksne, uten behov. for store proteindoser.
Etterforskerne foreslår at ved lave doser vil protein av høy kvalitet ha additiv fordel for muskelproteinsyntese sammenlignet med protein av lav kvalitet. Videre, å kombinere høykvalitets proteindietter med motstandstrening vil ha større fordeler for muskelproteinsyntese og muskelremodellering mer enn proteindietter av lav kvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 10-dagers diettintervensjon som bruker primært animalske proteiner (kvalitetstilstand) eller primært planteproteiner (lavkvalitetstilstand). Under begge forholdene vil deltakerne gjennomføre overvåket motstandstrening med ett ben annenhver dag, og samle fem dagers motstandstreningsøkter i løpet av studien. Gruppene vil ha som mål å bli matchet og motvekt for kjønn. Tilsvarende for ensidig øvelse vil randomisering for bendominans ha som mål å motvirkes innenfor begge grupper.
Foreløpige vurderinger:
5 dager før starten av diettintervensjonen, vil deltakerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for følgende:
- Helse spørreskjema
- Skriftlig informert samtykke
- Antropometri (høyde og vekt)
- Kroppsfett (bioelektrisk impedans)
- Begynn å måle vanlig aktivitet (leveres med en aktivitetsmåler og skritteller)
- Begynn å måle vanlig diett (følger med diettdagbok)
2 dager før starten av kosttilskuddet, vil deltakerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for følgende:
- Spyttprøve (deltaker gir egen spyttprøve i rør)
- 10 ml blod tatt for grunnlinjemål (venepunktur av utdannet phlebotomist)
- Ladedose av D2O (stabil isotop av vann inntatt i 8 små 50 ml doser tatt med 1 times mellomrom i løpet av dagen)
- Finn maksimalt 1 repetisjon (1RM) under unilateral kneekstensjon.
Diettintervensjon hver dag gjennom 10-dagers intervensjonsdeltakere vil gi en spyttprøve og deretter innta en påfyllingsdose av D2O, fortsette å bruke en aktivitetsmåler og føre en diettdagbok for å registrere spisetidene til de tilførte måltidene.
Måltider vil bli individualisert til kroppsvekt for hver enkelt for å oppnå et moderat proteininntak som da vil bestå av primært høyere kvalitet eller lavere kvalitet proteiner.
Dag 0 (første dag av dietten), vil deltakerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 etter faste >10 timer natten før for følgende:
- Hvilestoffskifte (legger seg ned i 30 minutter for å vurdere gassutveksling mens du har på deg en maske)
- Muskelarkitektur (ved bruk av ikke-invasiv ultralyd)
- Vurdering av hele kroppens sammensetning (DXA-skanning)
- Bilaterale muskelbiopsier (liten mengde muskler vil bli tatt fra muskelen i låret (vastus lateralis) av en trent person fra venstre og høyre ben, under lokalbedøvelse)
- Maksimal muskelstyrke (isometrisk dynamometri) og neural aktivering (interpolert rykning) under maksimal muskelkontraksjon på begge bena i serie.
- Serieblodprøver vil bli tatt med en enkelt kanylering og 8 10 ml blodprøver tatt gjennom hele besøket (før og etter inntak av en frokost som enten har høyere eller lavere proteinkvalitet, avhengig av den randomiserte tilstanden).
- Opplevd appetitt vil bli vurdert under besøket, før og etter frokost, ved hjelp av visuelle analoge skalaer
- Urinsamlingskar vil bli gitt for å samle urin i løpet av de neste 24 timene.
Etter å ha spist spesifisert frokost på dette besøket, vil deltakerne fortsette å spise måltider de får i henhold til deres tilfeldige tildeling av proteindietter av høyere eller lavere kvalitet.
Dag 1, 3, 5, 7, 9
Deltakerne vil rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science for å gjennomgå enkeltbens motstandsøvelse på en kneforlengelsesmaskin. Åtte sett vil bli fullført på maskinen ved hvert besøk til 75 % av 1RM (bestemt under foreløpige besøk og vil bli overvåket).
På dag 9 vil deltakeren få et urinoppsamlingskar for å samle opp urin i løpet av de neste 24 timene.
Dag 10 (kostholdsavslutning under dette besøket), vil deltakerne rapportere til University of Birmingham, Sport, Exercise and Rehabilitation Science kl. 0800 etter faste >10 timer natten før for følgende vurderinger:
- Hvilestoffskifte (legger seg ned i 30 minutter for å vurdere gassutveksling mens du har på deg en maske)
- Vurdering av hele kroppens sammensetning (DXA-skanning)
- Muskelarkitektur (ved bruk av ikke-invasiv ultrasonografi)
- Maksimal muskelstyrke (isometrisk dynamometri) og neural aktivering under maksimal muskelkontraksjon (interpolert rykning)
- Bilaterale muskelbiopsier (liten mengde muskler vil bli tatt fra muskelen i låret (vastus lateralis) fra venstre og høyre ben under lokalbedøvelse
- Serieblodprøver vil bli tatt med en enkelt kanylering og 8 10 ml blodprøver tatt gjennom hele besøket (før og etter inntak av det siste måltidet i dietten, som er frokosten som enten har høyere eller lavere proteinkvalitet, i henhold til den randomiserte tilstanden)
- Opplevd appetitt vil bli vurdert under besøket, før og etter frokost, ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50-70 år
- Vant til normale fysiske aktivitetsnivåer (gjennomsnittlig minst 7000 skritt om dagen)
- Sunn kroppsmasse (dvs. BMI 18-25 kg/m2)
- Generell god helse indikert med helsespørreskjema
- Fri for COVID-19 (SARS-CoV-2) symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Vanligvis høye forbrukere av protein (>1,6 g/kg/dag) vurdert ved vanlig diettdagbok
- Matallergier
- Lidokain allergi
- Røyker
- Blødningsforstyrrelser
- Kroniske/systemiske sykdommer (dvs. nyresvikt, revmatoid artritt, diabetes, dårlig lungefunksjon, hjertesykdom, kreft, ukontrollert hypertensjon)
- Regelmessig inntak av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler. Å ta medisiner som er kjent for å påvirke muskelmetabolismen (f. betablokkere, kortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein av høy kvalitet
Deltakerne vil innta fire høykvalitets proteinholdige måltider per dag (som tilsvarer 1g/kg/dag protein) over en 10-dagers periode.
Hvert måltid vil inneholde 75:25 animalsk:planteprotein med det meste av animalsk protein fra supplerende proteinpulver av høy kvalitet.
|
Overvåket enkeltbenstrening (ensidig) vil bli utført annenhver dag gjennom hele kosttilskuddet
Andre navn:
Deltakerne vil innta et proteintilskudd sammen med en gitt diett for å kontrollere proteinmengde og kvalitet.
|
|
Eksperimentell: Protein av lav kvalitet
Deltakerne vil innta fire proteinholdige måltider av lav kvalitet per dag (som tilsvarer 1 g/kg/dag protein) over en 10-dagers periode.
Hvert måltid vil inneholde 25:75 animalsk:planteprotein med det meste av planteproteinet fra supplerende proteinpulver av lav kvalitet.
|
Overvåket enkeltbenstrening (ensidig) vil bli utført annenhver dag gjennom hele kosttilskuddet
Andre navn:
Deltakerne vil innta et proteintilskudd sammen med en gitt diett for å kontrollere proteinmengde og kvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese ved bruk av muskelbiopsier og deuterert vannanrikning.
Tidsramme: 0-10 dager
|
Muskelproteinsyntese vil bli vurdert under intervensjonen av høy kvalitet og lav kvalitet og sammenlignet mellom trening og kontrollert ben.
|
0-10 dager
|
|
Benstyrke ved hjelp av dynamometri
Tidsramme: 0-10 dager
|
Evaluering av endring i benstyrke, av trent ben, før og etter intervensjon med proteintilstand av høy kvalitet og lav kvalitet
|
0-10 dager
|
|
Nevral aktivering ved hjelp av interpolert rykning
Tidsramme: 0-10 dager
|
Vurdere endring i nevral aktivering via ikke-invasiv interpolert rykningsteknikk mellom trente ben før og etter intervensjon i begge proteinkvalitetsforhold
|
0-10 dager
|
|
Muskelarkitektur ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 0-10 dager
|
Bruk av ikke-invasiv ultralyd for å bestemme endring av muskelstruktur med trening mellom proteinkvalitetsforhold.
|
0-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittregulering ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 0-10 dager (3 timer etter måltid)
|
Vurdere opplevd sult ved å bruke en validert, 8 spørsmål, 100 mm visuell analog skala.
|
0-10 dager (3 timer etter måltid)
|
|
Appetittregulering, blod
Tidsramme: 0-10 dager (3 timer etter måltid)
|
Vurdere utskillelsen av sult og appetitthormoner i blodet etter måltider som inneholder protein av høy kvalitet versus lav kvalitet.
|
0-10 dager (3 timer etter måltid)
|
|
Metabolic rate, metabolic cart
Tidsramme: 0-10 dager
|
Evaluering av endringer i energiforbruk før og etter høykvalitets eller lavkvalitets proteinholdig måltid ved hjelp av en metabolsk vogn.
|
0-10 dager
|
|
Nitrogenbalanse fra urin og proteininntak i kosten
Tidsramme: 0-10 dager (24-timers urinsamling)
|
Evaluering av endring i nitrogenbalanse mellom å følge høykvalitets eller lavkvalitets proteindietter over en 10-dagers periode
|
0-10 dager (24-timers urinsamling)
|
|
Kroppssammensetning ved hjelp av Duel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Tidsramme: 0-10 dager
|
Endring i kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse, benmineraltetthet) vil bli evaluert ved hjelp av en DXA-skanner før og etter overholdelse av motstandstrening med enkeltben sammen med enten høykvalitets eller lavkvalitets proteindiett.
|
0-10 dager
|
|
Muskelfiberspesifikk analyse ved bruk av immunfluorescensmikroskopi.
Tidsramme: 0-10 dager
|
Evaluer endringer i fiberspesifikke forskjeller i distribusjon og lokalisering av viktige anabole markører mellom trente og utrente ben for begge proteinkvalitetsforholdene.
|
0-10 dager
|
|
Intramuskulær signalering ved hjelp av western blotting
Tidsramme: 0-10 dager
|
Vurder endringer i proteininnhold og fosforylering fra start til slutt av intervensjonen.
|
0-10 dager
|
|
Fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av akselerometer og skritteller
Tidsramme: -5-10 dager
|
Overvåking av vanlig og vanlig fysisk aktivitet for å vurdere om intensitet og varighet av aktivitet er lik mellom vane og intervensjon.
|
-5-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_20-157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .