- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574205
Qualità delle proteine alimentari per l'anabolismo del muscolo scheletrico negli anziani
L'importanza della qualità delle proteine alimentari per l'anabolismo del muscolo scheletrico negli anziani
Le proteine alimentari aumentano potentemente la sintesi proteica muscolare. A causa della minore sensibilità anabolica con l’invecchiamento, studi e linee guida raccomandano un maggiore apporto proteico nella dieta per gli anziani. Sebbene dosi più elevate possano favorire il rimodellamento del muscolo scheletrico, un consumo elevato di proteine non è fattibile per molti anziani. Per aggirare il problema, le proteine di alta qualità che possiedono un elevato profilo di aminoacidi e digeribilità sembrano avere un ruolo emergente nel supportare l'anabolismo. Poiché attualmente la migliore linea di difesa contro la perdita muscolare correlata all’età è l’allenamento con esercizi di resistenza e il consumo regolare di proteine, enfatizzare l’assunzione di proteine di alta qualità, come le proteine del siero di latte, durante i pasti può essere fattibile ed efficace nel supportare il rimodellamento muscoloscheletrico negli anziani, senza necessità per grandi dosi di proteine.
I ricercatori propongono che a basse dosi, le proteine di alta qualità avranno un beneficio aggiuntivo sulla sintesi proteica muscolare rispetto alle proteine di bassa qualità. Inoltre, la combinazione di diete proteiche di alta qualità con esercizi di resistenza avrà benefici più profondi per la sintesi proteica muscolare e il rimodellamento muscolare, più delle diete proteiche di bassa qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento dietetico di 10 giorni che consuma principalmente proteine animali (condizione di alta qualità) o principalmente proteine vegetali (condizione di bassa qualità). In entrambe le condizioni, i partecipanti intraprenderanno un allenamento supervisionato con esercizi di resistenza su una gamba singola a giorni alterni, accumulando sessioni di esercizi di resistenza di cinque giorni durante lo studio. I gruppi mireranno ad essere abbinati e controbilanciati per genere. Allo stesso modo, per quanto riguarda gli esercizi unilaterali, la randomizzazione per la dominanza delle gambe mirerà ad essere controbilanciata all'interno di entrambi i gruppi.
Valutazioni preliminari:
5 giorni prima dell'inizio dell'intervento dietetico, i partecipanti riferiranno all'Università di Birmingham, Scienze dello sport, dell'esercizio fisico e della riabilitazione per quanto segue:
- Questionario sulla salute
- Consenso informato scritto
- Antropometria (altezza e peso)
- Grasso corporeo (impedenza bioelettrica)
- Inizia a misurare l'attività abituale (fornito con un monitor di attività e un contapassi)
- Iniziare a misurare la dieta abituale (fornito con diario alimentare)
2 giorni prima dell'inizio dell'intervento dietetico, i partecipanti riferiranno all'Università di Birmingham, Scienze dello sport, dell'esercizio fisico e della riabilitazione per quanto segue:
- Campione di saliva (il partecipante fornisce il proprio campione di saliva in una provetta)
- 10 ml di sangue prelevato per le misurazioni di base (puntura venosa eseguita da prelievi addestrati)
- Dose di carico di D2O (isotopo stabile dell'acqua ingerito in 8 piccole dosi da 50 ml assunte a distanza di 1 ora durante il giorno)
- Trovare 1 ripetizione massima (1RM) durante l'estensione unilaterale del ginocchio.
Intervento dietetico ogni giorno durante l'intervento di 10 giorni i partecipanti forniranno un campione di saliva e poi consumeranno una dose aggiuntiva di D2O, continueranno a indossare un tracker di attività e terranno un diario dietetico per registrare gli orari di consumo dei pasti forniti.
I pasti saranno personalizzati in base al peso corporeo di ciascun individuo per ottenere un apporto proteico moderato che sarà quindi costituito principalmente da proteine di qualità superiore o di qualità inferiore.
Giorno 0 (primo giorno di dieta), i partecipanti si presenteranno all'Università di Birmingham, Scienze dello sport, dell'esercizio fisico e della riabilitazione alle 08:00 dopo aver digiunato più di 10 ore la notte prima per quanto segue:
- Tasso metabolico a riposo (sdraiati per 30 minuti per valutare lo scambio gassoso indossando una maschera)
- Architettura muscolare (utilizzando l'ecografia non invasiva)
- Valutazione della composizione corporea totale (scansione DXA)
- Biopsie muscolari bilaterali (una piccola quantità di muscolo verrà prelevata dal muscolo della coscia (vastus lateralis) da una persona addestrata dalla gamba sinistra e destra, in anestesia locale)
- Massima forza muscolare (dinamometria isometrica) e attivazione neurale (contrazione interpolata) durante la massima contrazione muscolare su entrambe le gambe in serie.
- Verranno prelevati campioni di sangue seriali con un'unica cannulizzazione e verranno effettuati 8 prelievi di sangue da 10 ml durante la visita (prima e dopo aver consumato una colazione con una qualità proteica superiore o inferiore, a seconda della condizione randomizzata).
- L'appetito percepito verrà valutato durante la visita, prima e dopo la colazione, mediante l'utilizzo di scale analogiche visive
- Verrà fornita una vasca per la raccolta delle urine nelle 24 ore successive.
Dopo aver consumato la colazione specificata durante questa visita, i partecipanti continueranno a consumare i pasti loro assegnati in base alla loro assegnazione casuale di diete proteiche di qualità superiore o inferiore.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9
I partecipanti si presenteranno all'Università di Birmingham, Sport, Esercizio e Scienze della Riabilitazione per sottoporsi a esercizi di resistenza su una gamba sola su una macchina per l'estensione del ginocchio. Otto serie verranno completate sulla macchina ad ogni visita al 75% dell'1RM (determinato durante le visite preliminari e sarà supervisionato).
Il giorno 9, al partecipante verrà fornita una vasca per la raccolta delle urine per raccogliere l'urina nelle successive 24 ore.
Giorno 10 (Finizione della dieta durante questa visita), i partecipanti si presenteranno all'Università di Birmingham, Scienze dello sport, dell'esercizio fisico e della riabilitazione alle 08:00 dopo aver digiunato più di 10 ore la notte precedente per le seguenti valutazioni:
- Tasso metabolico a riposo (sdraiati per 30 minuti per valutare lo scambio gassoso indossando una maschera)
- Valutazione della composizione corporea totale (scansione DXA)
- Architettura muscolare (utilizzando l'ecografia non invasiva)
- Massima forza muscolare (dinamometria isometrica) e attivazione neurale durante la massima contrazione muscolare (contrazione interpolata)
- Biopsie muscolari bilaterali (una piccola quantità di muscolo verrà prelevata dal muscolo della coscia (vastus lateralis) dalla gamba sinistra e destra in anestesia locale
- Verranno prelevati campioni di sangue seriali con un'unica cannulizzazione e verranno effettuati 8 prelievi di sangue da 10 ml durante la visita (prima e dopo aver consumato il pasto finale della dieta che è la colazione che ha una qualità proteica superiore o inferiore, a seconda della condizione randomizzata)
- L'appetito percepito verrà valutato durante la visita, prima e dopo la colazione, mediante l'utilizzo di scale analogiche visive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età compresa tra 50-70 anni
- Abituato a livelli normali di attività fisica (in media almeno 7000 passi al giorno)
- Massa corporea sana (cioè BMI 18-25 kg/m2)
- Buona salute generale indicata dal questionario sanitario
- Esente dai sintomi del COVID-19 (SARS-CoV-2).
Criteri di esclusione:
- Consumatori abitualmente elevati di proteine (>1,6 g/kg/giorno) valutati mediante diario alimentare abituale
- Allergie alimentari
- Allergia alla lidocaina
- Fumatore
- Disturbi emorragici
- Malattie croniche/sistemiche (ad esempio, insufficienza renale, artrite reumatoide, diabete, scarsa funzionalità polmonare, malattie cardiache, cancro, ipertensione non controllata)
- Consumo regolare di farmaci analgesici o antinfiammatori. L'assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo muscolare (ad es. beta-bloccanti, corticosteroidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine di alta qualità
I partecipanti consumeranno quattro pasti contenenti proteine di alta qualità al giorno (pari a 1 g/kg/giorno di proteine) per un periodo di 10 giorni.
Ogni pasto conterrà 75:25 proteine animali: vegetali con la maggior parte delle proteine animali provenienti da proteine in polvere supplementari di alta qualità.
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L'esercizio supervisionato su una gamba sola (unilaterale) verrà intrapreso a giorni alterni durante l'intervento dietetico
Altri nomi:
I partecipanti consumeranno un integratore proteico insieme a una dieta fornita per controllare la quantità e la qualità delle proteine.
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Sperimentale: Proteine di bassa qualità
I partecipanti consumeranno quattro pasti contenenti proteine di bassa qualità al giorno (pari a 1 g/kg/giorno di proteine) per un periodo di 10 giorni.
Ogni pasto conterrà 25:75 proteine animali: vegetali con la maggior parte delle proteine vegetali provenienti da proteine in polvere supplementari di bassa qualità.
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L'esercizio supervisionato su una gamba sola (unilaterale) verrà intrapreso a giorni alterni durante l'intervento dietetico
Altri nomi:
I partecipanti consumeranno un integratore proteico insieme a una dieta fornita per controllare la quantità e la qualità delle proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi proteica muscolare mediante biopsie muscolari e arricchimento di acqua deuterata.
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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La sintesi proteica muscolare sarà valutata durante l'intervento di alta e bassa qualità e confrontata tra la gamba esercitata e quella controllata.
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0-10 giorni
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Forza delle gambe utilizzando la dinamometria
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Valutazione del cambiamento nella forza della gamba, della gamba allenata, pre e post intervento con condizioni proteiche di alta e bassa qualità
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0-10 giorni
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Attivazione neurale mediante contrazione interpolata
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Valutazione del cambiamento nell'attivazione neurale tramite tecnica di contrazione interpolata non invasiva tra le gambe esercitate prima e dopo l'intervento in entrambe le condizioni di qualità delle proteine
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0-10 giorni
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Architettura muscolare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Utilizzo di ultrasuoni non invasivi per determinare il cambiamento della struttura muscolare con l'allenamento tra le condizioni di qualità delle proteine.
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0-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione dell'appetito mediante questionari
Lasso di tempo: 0-10 giorni (3 ore postprandiali)
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Valutare la fame percepita utilizzando una scala analogica visiva convalidata, a 8 domande, da 100 mm.
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0-10 giorni (3 ore postprandiali)
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Regolazione dell'appetito, sangue
Lasso di tempo: 0-10 giorni (3 ore postprandiali)
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Valutare la secrezione degli ormoni della fame e dell'appetito nel sangue dopo i pasti che contengono proteine di alta qualità rispetto a proteine di bassa qualità.
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0-10 giorni (3 ore postprandiali)
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Tasso metabolico, carrello metabolico
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Valutazione delle alterazioni del dispendio energetico prima e dopo un pasto contenente proteine di alta o bassa qualità utilizzando un carrello metabolico.
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0-10 giorni
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Bilancio dell’azoto derivante dall’urina e dall’apporto proteico alimentare
Lasso di tempo: 0-10 giorni (raccolta delle urine delle 24 ore)
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Valutazione del cambiamento nel bilancio dell’azoto tra l’adesione a diete proteiche di alta o bassa qualità in un periodo di 10 giorni
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0-10 giorni (raccolta delle urine delle 24 ore)
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Composizione corporea utilizzando la scansione dell'assorbimetria a raggi X Duel-energy (DXA).
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Il cambiamento nella composizione corporea (massa muscolare, massa grassa, densità minerale ossea) sarà valutato utilizzando uno scanner DXA prima e dopo l'adesione all'esercizio di resistenza su gamba singola abbinato a una dieta proteica di alta o bassa qualità.
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0-10 giorni
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Analisi specifica delle fibre muscolari mediante microscopia a immunofluorescenza.
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Valutare i cambiamenti nelle differenze specifiche delle fibre nella distribuzione e localizzazione dei marcatori anabolici chiave tra gambe allenate e non allenate per entrambe le condizioni di qualità delle proteine.
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0-10 giorni
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Segnalazione intramuscolare mediante western blotting
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Valutare i cambiamenti nel contenuto proteico e nella fosforilazione dall'inizio alla fine dell'intervento.
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0-10 giorni
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Livelli di attività fisica utilizzando accelerometro e contapassi
Lasso di tempo: -5-10 giorni
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Monitoraggio dell'attività fisica abituale e abituale per valutare se l'intensità e la durata dell'attività sono simili tra abituale e intervento.
|
-5-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_20-157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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