Klinická validace multimodální trávicí endoskopie
Klinická validace multimodální trávicí endoskopie v diagnostice rakoviny konečníku
Podle nejnovějších celosvětových epidemiologických údajů publikovaných Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny je kolorektální karcinom (CRC) na 3. místě v celkové incidenci a 2. místě v celkové úmrtnosti mezi všemi malignitami na celém světě. Prognóza CRC přímo souvisí se stadiem nádoru. Pětileté přežití u časného CRC může dosáhnout 90 %, zatímco u pokročilého CRC méně než 14 %. Včasná diagnostika CRC je proto zvláště důležitá. Gastrointestinální (GI) endoskopie je důležitou metodou v diagnostice CRC. V současné době je diagnostika GI endoskopie založena především na morfologických změnách nádorů, zatímco nádory v časném stadiu jsou obtížně detekovatelné kvůli nerozlišitelné morfologii. Studie ukázaly, že molekulární funkce rakovinných buněk může být změněna v raném stádiu nádorů. Vývoj nového endoskopického systému, který dokáže identifikovat časné změny molekulární funkce nádoru a zlepšit přesnost morfologické diagnostiky, výrazně zlepší rychlost časné diagnózy CRC, což je budoucí směr designu a vývoje GI endoskopického systému.
Kombinace endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla, endoskopického Cerenkovova luminiscenčního zobrazování (ECLI) a konfokální laserové endomikroskopie na bázi sondy (pCLE) je ideální pro budoucí novou GI endoskopii. Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla je užitečná pro rychlé nalezení a lokalizaci podezření na abnormální sliznici; navíc ECLI umožňuje molekulově specifické funkční zobrazování pro přesnou identifikaci a určení GI lézí; a dále spoléhá na pCLE pro vysoce přesné snímky lézí na "buněčné úrovni" pro optickou biopsii lézí. Prostřednictvím multimodální digestivní endoskopie lze současně provádět strukturální zobrazení a funkční zobrazení, což hraje vrozenou výhodu multimodální diagnostiky informační fúze a usnadňuje identifikaci nádorů v raném stádiu.
Do této klinické studie bylo zařazeno šest pacientů s rakovinou konečníku, kteří podstoupili PET-CT v nemocnici Xijing. Multimodální digestivní endoskopie, kombinace endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla, ECLI a pCLE, byla použita pro každý pacientův karcinom rekta. ECLI snímky byly porovnány s PET-CT snímky a pCLE snímky byly porovnány s nádorovou histopatologií, která hodnotí aktuální zobrazovací efekt multimodální digestivní endoskopie u člověka.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Klinická diagnostika karcinomu rekta alespoň cT2N0M0 nebo vyššího stadia endoskopií a biopsií.
- Žádná alergie na relevantní zobrazovací činidla.
- Osoba, která je schopna porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Osoba, která je ochotna se tohoto experimentu zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl léčen pro rakovinu konečníku (endoskopická léčba, operace, cílená léčba, radioterapie atd.)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Osoba bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s klinickou diagnózou kolorektálního karcinomu, kolorektálních polypů a kolorektálních adenomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody mezi výsledky multimodální trávicí endoskopie pro diagnostiku časných kolorektálních malignit a histopatologické výsledky
Časové okno: Endoskopie bílého světla trvá 1 sekundu; Endoskopické zobrazení cerenkov luminiscence trvá 5 minut; Konfokální laserový endomikroskopie na bázi sondy trvá 2 minuty
|
Endoskopie bílého světla trvá 1 sekundu; Endoskopické zobrazení cerenkov luminiscence trvá 5 minut; Konfokální laserový endomikroskopie na bázi sondy trvá 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody mezi výsledky endoskopického zobrazování cerenkov luminiscence pro diagnostiku časných kolorektálních malignit a histopatologických výsledků
Časové okno: Endoskopická doba zobrazování Cerenkov Luminiscence: 1-5 minut
|
Endoskopická doba zobrazování Cerenkov Luminiscence: 1-5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingMDERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .