- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575765
Klinische Validierung der multimodalen Verdauungsendoskopie
Klinische Validierung der multimodalen Verdauungsendoskopie bei der Diagnose von Rektumkarzinomen
Laut den neuesten globalen epidemiologischen Daten zu Krebs, die von der International Agency for Research on Cancer veröffentlicht wurden, steht Darmkrebs (CRC) unter allen bösartigen Erkrankungen weltweit an dritter Stelle in Bezug auf die Gesamtinzidenz und an zweiter Stelle in Bezug auf die Gesamtmortalität. Die Prognose von CRC steht in direktem Zusammenhang mit dem Tumorstadium. Die 5-Jahres-Überlebensrate für CRC im Frühstadium kann 90 % erreichen, während sie für fortgeschrittenes CRC weniger als 14 % beträgt. Daher ist eine frühzeitige Diagnose von CRC besonders wichtig. Die gastrointestinale (GI) Endoskopie ist eine wichtige Methode bei der Diagnose von CRC. Derzeit basiert die Diagnose der GI-Endoskopie hauptsächlich auf morphologischen Veränderungen von Tumoren, während Tumore im Frühstadium aufgrund der nicht unterscheidbaren Morphologie schwer zu erkennen sind. Studien haben gezeigt, dass die molekulare Funktion von Krebszellen in Tumoren im Frühstadium verändert sein kann. Die Entwicklung eines neuen endoskopischen Systems, das frühe molekulare Funktionsänderungen von Tumoren erkennen und die Genauigkeit der morphologischen Diagnose verbessern kann, wird die Frühdiagnoserate von CRC erheblich verbessern, was die zukünftige Richtung des Designs und der Entwicklung von endoskopischen GI-Systemen ist.
Die Kombination aus hochauflösender Weißlicht-Endoskopie, endoskopischer Cerenkov-Lumineszenz-Bildgebung (ECLI) und sondenbasierter konfokaler Laser-Endoskopie (pCLE) ist ideal für die zukünftige neue GI-Endoskopie. Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie ist hilfreich, um vermutete abnormale Schleimhaut schnell zu finden und zu lokalisieren; Darüber hinaus ermöglicht ECLI eine molekülspezifische funktionelle Bildgebung zur genauen Identifizierung und Bestimmung von GI-Läsionen; und verlässt sich ferner auf pCLE für hochpräzise Läsionsbilder auf "zellulärer Ebene" für die optische Biopsie von Läsionen. Durch die multimodale Verdauungsendoskopie können strukturelle Bildgebung und funktionelle Bildgebung gleichzeitig durchgeführt werden, wodurch der angeborene Vorteil der multimodalen Informationsfusionsdiagnose ausgenutzt und die Identifizierung von Tumoren im Frühstadium erleichtert wird.
In diese klinische Studie wurden sechs Patienten mit Rektumkarzinom aufgenommen, die sich im Xijing-Krankenhaus einer PET-CT unterzogen hatten. Multimodale Verdauungsendoskopie, eine Kombination aus hochauflösender Weißlichtendoskopie, ECLI und pCLE, wurde verwendet, um das Rektumkarzinom jedes Patienten zu behandeln. ECLI-Bilder wurden mit PET-CT-Bildern verglichen, und pCLE-Bilder wurden mit der Tumorhistopathologie verglichen, die den tatsächlichen bildgebenden Effekt der multimodalen Verdauungsendoskopie beim Menschen bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt.
- Klinische Diagnose eines Rektumkarzinoms von mindestens cT2N0M0 oder höherem Stadium durch Endoskopie und Biopsie.
- Keine Allergie gegen relevante Bildgebungsmittel.
- Person, die in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Person, die bereit ist, an diesem Experiment teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der wegen Rektumkarzinom behandelt wurde (endoskopische Behandlung, Operation, zielgerichtete Therapie und Strahlentherapie usw.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Person ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer klinischen Diagnose von Darmkrebs, kolorektalen Polypen und kolorektalen Adenomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen der multimodalen Verdauungsendoskopie zur Diagnose früher kolorektaler Malignitäten und den histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Die Endoskopie der weißen Licht dauert 1 Sekunde; Die endoskopische Cerenkov -Lumineszenzbildgebung dauert 5 Minuten; Probenbasierte konfokale Laserendomikroskopie dauert 2 Minuten
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Die Endoskopie der weißen Licht dauert 1 Sekunde; Die endoskopische Cerenkov -Lumineszenzbildgebung dauert 5 Minuten; Probenbasierte konfokale Laserendomikroskopie dauert 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen der endoskopischen Cerenkov -Lumineszenzbildgebung zur Diagnose früher kolorektaler Malignitäten und den histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Endoskopische Cerenkov Lumineszenz Bildgebungszeit: 1-5 Minuten
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Endoskopische Cerenkov Lumineszenz Bildgebungszeit: 1-5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
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- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- XijingMDERC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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