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Klinische Validierung der multimodalen Verdauungsendoskopie

27. März 2025 aktualisiert von: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Klinische Validierung der multimodalen Verdauungsendoskopie bei der Diagnose von Rektumkarzinomen

Laut den neuesten globalen epidemiologischen Daten zu Krebs, die von der International Agency for Research on Cancer veröffentlicht wurden, steht Darmkrebs (CRC) unter allen bösartigen Erkrankungen weltweit an dritter Stelle in Bezug auf die Gesamtinzidenz und an zweiter Stelle in Bezug auf die Gesamtmortalität. Die Prognose von CRC steht in direktem Zusammenhang mit dem Tumorstadium. Die 5-Jahres-Überlebensrate für CRC im Frühstadium kann 90 % erreichen, während sie für fortgeschrittenes CRC weniger als 14 % beträgt. Daher ist eine frühzeitige Diagnose von CRC besonders wichtig. Die gastrointestinale (GI) Endoskopie ist eine wichtige Methode bei der Diagnose von CRC. Derzeit basiert die Diagnose der GI-Endoskopie hauptsächlich auf morphologischen Veränderungen von Tumoren, während Tumore im Frühstadium aufgrund der nicht unterscheidbaren Morphologie schwer zu erkennen sind. Studien haben gezeigt, dass die molekulare Funktion von Krebszellen in Tumoren im Frühstadium verändert sein kann. Die Entwicklung eines neuen endoskopischen Systems, das frühe molekulare Funktionsänderungen von Tumoren erkennen und die Genauigkeit der morphologischen Diagnose verbessern kann, wird die Frühdiagnoserate von CRC erheblich verbessern, was die zukünftige Richtung des Designs und der Entwicklung von endoskopischen GI-Systemen ist.

Die Kombination aus hochauflösender Weißlicht-Endoskopie, endoskopischer Cerenkov-Lumineszenz-Bildgebung (ECLI) und sondenbasierter konfokaler Laser-Endoskopie (pCLE) ist ideal für die zukünftige neue GI-Endoskopie. Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie ist hilfreich, um vermutete abnormale Schleimhaut schnell zu finden und zu lokalisieren; Darüber hinaus ermöglicht ECLI eine molekülspezifische funktionelle Bildgebung zur genauen Identifizierung und Bestimmung von GI-Läsionen; und verlässt sich ferner auf pCLE für hochpräzise Läsionsbilder auf "zellulärer Ebene" für die optische Biopsie von Läsionen. Durch die multimodale Verdauungsendoskopie können strukturelle Bildgebung und funktionelle Bildgebung gleichzeitig durchgeführt werden, wodurch der angeborene Vorteil der multimodalen Informationsfusionsdiagnose ausgenutzt und die Identifizierung von Tumoren im Frühstadium erleichtert wird.

In diese klinische Studie wurden sechs Patienten mit Rektumkarzinom aufgenommen, die sich im Xijing-Krankenhaus einer PET-CT unterzogen hatten. Multimodale Verdauungsendoskopie, eine Kombination aus hochauflösender Weißlichtendoskopie, ECLI und pCLE, wurde verwendet, um das Rektumkarzinom jedes Patienten zu behandeln. ECLI-Bilder wurden mit PET-CT-Bildern verglichen, und pCLE-Bilder wurden mit der Tumorhistopathologie verglichen, die den tatsächlichen bildgebenden Effekt der multimodalen Verdauungsendoskopie beim Menschen bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhaus der Klasse III A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose eines Rektumkarzinoms von mindestens cT2N0M0 oder höherem Stadium durch Endoskopie und Biopsie.
  3. Keine Allergie gegen relevante Bildgebungsmittel.
  4. Person, die in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  5. Person, die bereit ist, an diesem Experiment teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der wegen Rektumkarzinom behandelt wurde (endoskopische Behandlung, Operation, zielgerichtete Therapie und Strahlentherapie usw.)
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Person ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer klinischen Diagnose von Darmkrebs, kolorektalen Polypen und kolorektalen Adenomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen der multimodalen Verdauungsendoskopie zur Diagnose früher kolorektaler Malignitäten und den histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Die Endoskopie der weißen Licht dauert 1 Sekunde; Die endoskopische Cerenkov -Lumineszenzbildgebung dauert 5 Minuten; Probenbasierte konfokale Laserendomikroskopie dauert 2 Minuten
Die Endoskopie der weißen Licht dauert 1 Sekunde; Die endoskopische Cerenkov -Lumineszenzbildgebung dauert 5 Minuten; Probenbasierte konfokale Laserendomikroskopie dauert 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen der endoskopischen Cerenkov -Lumineszenzbildgebung zur Diagnose früher kolorektaler Malignitäten und den histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Endoskopische Cerenkov Lumineszenz Bildgebungszeit: 1-5 Minuten
Endoskopische Cerenkov Lumineszenz Bildgebungszeit: 1-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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