- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575765
Walidacja kliniczna multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego
Walidacja kliniczna multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego w diagnostyce raka odbytnicy
Według najnowszych światowych danych epidemiologicznych dotyczących nowotworów opublikowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem, rak jelita grubego (CRC) zajmuje 3. miejsce pod względem całkowitej zachorowalności i 2. pod względem całkowitej śmiertelności spośród wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. Rokowanie w przypadku CRC jest bezpośrednio związane ze stopniem zaawansowania nowotworu. 5-letni wskaźnik przeżycia we wczesnym CRC może osiągnąć 90%, podczas gdy mniej niż 14% w przypadku zaawansowanego CRC. Dlatego wczesne rozpoznanie CRC jest szczególnie ważne. Endoskopia przewodu pokarmowego (GI) jest ważną metodą w diagnostyce CRC. Obecnie diagnostyka endoskopii przewodu pokarmowego opiera się głównie na zmianach morfologicznych guzów, podczas gdy nowotwory we wczesnym stadium są trudne do wykrycia ze względu na nierozróżnialną morfologię. Badania wykazały, że funkcja molekularna komórek nowotworowych może ulec zmianie we wczesnych stadiach nowotworu. Opracowanie nowego systemu endoskopowego, który może identyfikować wczesne zmiany funkcji molekularnych guza i poprawiać dokładność diagnozy morfologicznej, znacznie poprawi wskaźnik wczesnej diagnozy CRC, co jest przyszłym kierunkiem projektowania i rozwoju systemów endoskopowych przewodu pokarmowego.
Połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, endoskopowego obrazowania luminescencji Cerenkowa (ECLI) i konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie (pCLE) jest idealne dla przyszłej nowej endoskopii przewodu pokarmowego. Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości jest pomocna w szybkim znalezieniu i zlokalizowaniu podejrzanej nieprawidłowej błony śluzowej; ponadto ECLI umożliwia specyficzne dla cząsteczek obrazowanie czynnościowe w celu dokładnej identyfikacji i określania zmian w przewodzie pokarmowym; ponadto opiera się na pCLE w celu uzyskania precyzyjnych obrazów zmian „na poziomie komórkowym” do biopsji optycznej zmian. Dzięki multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego można jednocześnie wykonywać obrazowanie strukturalne i obrazowanie funkcjonalne, wykorzystując wrodzoną zaletę multimodalnej diagnostyki fuzji informacji i ułatwiając identyfikację guzów we wczesnym stadium.
Do tego badania klinicznego włączono sześciu pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli badanie PET-CT w szpitalu Xijing. U każdego pacjenta z rakiem odbytnicy zastosowano multimodalną endoskopię przewodu pokarmowego, połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, ECLI i pCLE. Obrazy ECLI porównano z obrazami PET-CT, a obrazy pCLE porównano z histopatologią guza, która ocenia rzeczywisty efekt obrazowania multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego u ludzi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy w stadium co najmniej cT2N0M0 lub wyższym za pomocą endoskopii i biopsji.
- Brak alergii na odpowiednie środki obrazujące.
- Osoba, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoba, która chce wziąć udział w tym eksperymencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony z powodu raka odbytnicy (leczenie endoskopowe, zabieg chirurgiczny, terapia celowana, radioterapia itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba pozbawiona wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka jelita grubego, polipów jelita grubego i gruczolaków jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między wynikami endoskopii multimodalnej trawiennej do diagnozy wczesnych nowotworów jelita grubego a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Endoskopia białego światła zajmuje 1 sekundę; Endoskopowe obrazowanie luminescencji Cerenkov zajmuje 5 minut; Oparta na sondy konfokalna laserowa endomikroskopia zajmuje 2 minuty
|
Endoskopia białego światła zajmuje 1 sekundę; Endoskopowe obrazowanie luminescencji Cerenkov zajmuje 5 minut; Oparta na sondy konfokalna laserowa endomikroskopia zajmuje 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między wynikami endoskopowego obrazowania luminescencji Cerenkova do diagnozy wczesnych nowotworów jelita grubego a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Endoskopowy Cerenkov Luminescence Czas obrazowania: 1-5 minut
|
Endoskopowy Cerenkov Luminescence Czas obrazowania: 1-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingMDERC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .