Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Walidacja kliniczna multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego w diagnostyce raka odbytnicy

Według najnowszych światowych danych epidemiologicznych dotyczących nowotworów opublikowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem, rak jelita grubego (CRC) zajmuje 3. miejsce pod względem całkowitej zachorowalności i 2. pod względem całkowitej śmiertelności spośród wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. Rokowanie w przypadku CRC jest bezpośrednio związane ze stopniem zaawansowania nowotworu. 5-letni wskaźnik przeżycia we wczesnym CRC może osiągnąć 90%, podczas gdy mniej niż 14% w przypadku zaawansowanego CRC. Dlatego wczesne rozpoznanie CRC jest szczególnie ważne. Endoskopia przewodu pokarmowego (GI) jest ważną metodą w diagnostyce CRC. Obecnie diagnostyka endoskopii przewodu pokarmowego opiera się głównie na zmianach morfologicznych guzów, podczas gdy nowotwory we wczesnym stadium są trudne do wykrycia ze względu na nierozróżnialną morfologię. Badania wykazały, że funkcja molekularna komórek nowotworowych może ulec zmianie we wczesnych stadiach nowotworu. Opracowanie nowego systemu endoskopowego, który może identyfikować wczesne zmiany funkcji molekularnych guza i poprawiać dokładność diagnozy morfologicznej, znacznie poprawi wskaźnik wczesnej diagnozy CRC, co jest przyszłym kierunkiem projektowania i rozwoju systemów endoskopowych przewodu pokarmowego.

Połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, endoskopowego obrazowania luminescencji Cerenkowa (ECLI) i konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie (pCLE) jest idealne dla przyszłej nowej endoskopii przewodu pokarmowego. Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości jest pomocna w szybkim znalezieniu i zlokalizowaniu podejrzanej nieprawidłowej błony śluzowej; ponadto ECLI umożliwia specyficzne dla cząsteczek obrazowanie czynnościowe w celu dokładnej identyfikacji i określania zmian w przewodzie pokarmowym; ponadto opiera się na pCLE w celu uzyskania precyzyjnych obrazów zmian „na poziomie komórkowym” do biopsji optycznej zmian. Dzięki multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego można jednocześnie wykonywać obrazowanie strukturalne i obrazowanie funkcjonalne, wykorzystując wrodzoną zaletę multimodalnej diagnostyki fuzji informacji i ułatwiając identyfikację guzów we wczesnym stadium.

Do tego badania klinicznego włączono sześciu pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli badanie PET-CT w szpitalu Xijing. U każdego pacjenta z rakiem odbytnicy zastosowano multimodalną endoskopię przewodu pokarmowego, połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, ECLI i pCLE. Obrazy ECLI porównano z obrazami PET-CT, a obrazy pCLE porównano z histopatologią guza, która ocenia rzeczywisty efekt obrazowania multimodalnej endoskopii przewodu pokarmowego u ludzi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

szpital III stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy w stadium co najmniej cT2N0M0 lub wyższym za pomocą endoskopii i biopsji.
  3. Brak alergii na odpowiednie środki obrazujące.
  4. Osoba, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  5. Osoba, która chce wziąć udział w tym eksperymencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent leczony z powodu raka odbytnicy (leczenie endoskopowe, zabieg chirurgiczny, terapia celowana, radioterapia itp.)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoba pozbawiona wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka jelita grubego, polipów jelita grubego i gruczolaków jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności między wynikami endoskopii multimodalnej trawiennej do diagnozy wczesnych nowotworów jelita grubego a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Endoskopia białego światła zajmuje 1 sekundę; Endoskopowe obrazowanie luminescencji Cerenkov zajmuje 5 minut; Oparta na sondy konfokalna laserowa endomikroskopia zajmuje 2 minuty
Endoskopia białego światła zajmuje 1 sekundę; Endoskopowe obrazowanie luminescencji Cerenkov zajmuje 5 minut; Oparta na sondy konfokalna laserowa endomikroskopia zajmuje 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności między wynikami endoskopowego obrazowania luminescencji Cerenkova do diagnozy wczesnych nowotworów jelita grubego a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Endoskopowy Cerenkov Luminescence Czas obrazowania: 1-5 minut
Endoskopowy Cerenkov Luminescence Czas obrazowania: 1-5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj