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Validação Clínica da Endoscopia Digestiva Multimodal

27 de março de 2025 atualizado por: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Validação Clínica da Endoscopia Digestiva Multimodal no Diagnóstico do Câncer Retal

De acordo com os últimos dados epidemiológicos do câncer global publicados pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o câncer colorretal (CRC) ocupa o 3º lugar em incidência total e o 2º em mortalidade total entre todas as neoplasias malignas em todo o mundo. O prognóstico do CCR está diretamente relacionado ao estágio do tumor. A taxa de sobrevida em 5 anos para CCR precoce pode chegar a 90%, enquanto menos de 14% para CCR avançado. Portanto, o diagnóstico precoce do CCR é particularmente importante. A endoscopia digestiva (GI) é um método importante no diagnóstico do CCR. Atualmente, o diagnóstico da endoscopia digestiva é baseado principalmente nas alterações morfológicas dos tumores, enquanto os tumores em estágio inicial são difíceis de serem detectados devido à morfologia indistinguível. Estudos demonstraram que a função molecular das células cancerígenas pode ser alterada em tumores em estágio inicial. O desenvolvimento de um novo sistema endoscópico que pode identificar alterações precoces da função molecular do tumor e melhorar a precisão do diagnóstico morfológico melhorará muito a taxa de diagnóstico precoce do CRC, que é a direção futura do projeto e desenvolvimento do sistema endoscópico GI.

A combinação de endoscopia de luz branca de alta definição, imagens endoscópicas de luminescência de cerenkov (ECLI) e endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) é ideal para futuras novas endoscopias gastrointestinais. A endoscopia com luz branca de alta definição é útil para encontrar e localizar rapidamente a suspeita de mucosa anormal; além disso, o ECLI permite imagens funcionais específicas de moléculas para identificação e determinação precisas de lesões gastrointestinais; e ainda depende do pCLE para obter imagens de lesão de "nível celular" de alta precisão para biópsia óptica de lesões. Por meio da endoscopia digestiva multimodal, imagens estruturais e imagens funcionais podem ser realizadas simultaneamente, aproveitando a vantagem inata do diagnóstico de fusão de informações multimodais e facilitando a identificação de tumores em estágio inicial.

Neste ensaio clínico, seis pacientes com câncer retal submetidos a PET-CT no Hospital Xijing foram inscritos. A endoscopia digestiva multimodal, combinação de endoscopia com luz branca de alta definição, ECLI e pCLE, foi usada para realizar o câncer retal de cada paciente. As imagens ECLI foram comparadas com as imagens PET-CT, e as imagens pCLE foram comparadas com a histopatologia do tumor, que avalia o efeito de imagem real da endoscopia digestiva multimodal em humanos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

hospital grau III A

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de câncer retal de pelo menos estágio cT2N0M0 ou superior por endoscopia e biópsia.
  3. Sem alergia a agentes de imagem relevantes.
  4. Pessoa que é capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
  5. Pessoa que está disposta a participar deste experimento.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que foi tratado para câncer retal (tratamento endoscópico, cirurgia, terapia direcionada e radioterapia, etc.)
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Pessoa sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico clínico de câncer colorretal, pólipos colorretais e adenomas colorretais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de concordância entre os resultados da endoscopia digestiva multimodal para o diagnóstico de neoplasias colorretais precoces e os resultados histopatológicos
Prazo: A endoscopia da luz branca leva 1 segundo; A imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov leva 5 minutos; A endomicroscopia confocal baseada em sonda leva 2 minutos
A endoscopia da luz branca leva 1 segundo; A imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov leva 5 minutos; A endomicroscopia confocal baseada em sonda leva 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de concordância entre os resultados da imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov para o diagnóstico de neoplasias colorretais precoces e os resultados histopatológicos
Prazo: Luminescência Endoscópica Cerenkov Tempo de imagem: 1-5 minutos
Luminescência Endoscópica Cerenkov Tempo de imagem: 1-5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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