- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575765
Validação Clínica da Endoscopia Digestiva Multimodal
Validação Clínica da Endoscopia Digestiva Multimodal no Diagnóstico do Câncer Retal
De acordo com os últimos dados epidemiológicos do câncer global publicados pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o câncer colorretal (CRC) ocupa o 3º lugar em incidência total e o 2º em mortalidade total entre todas as neoplasias malignas em todo o mundo. O prognóstico do CCR está diretamente relacionado ao estágio do tumor. A taxa de sobrevida em 5 anos para CCR precoce pode chegar a 90%, enquanto menos de 14% para CCR avançado. Portanto, o diagnóstico precoce do CCR é particularmente importante. A endoscopia digestiva (GI) é um método importante no diagnóstico do CCR. Atualmente, o diagnóstico da endoscopia digestiva é baseado principalmente nas alterações morfológicas dos tumores, enquanto os tumores em estágio inicial são difíceis de serem detectados devido à morfologia indistinguível. Estudos demonstraram que a função molecular das células cancerígenas pode ser alterada em tumores em estágio inicial. O desenvolvimento de um novo sistema endoscópico que pode identificar alterações precoces da função molecular do tumor e melhorar a precisão do diagnóstico morfológico melhorará muito a taxa de diagnóstico precoce do CRC, que é a direção futura do projeto e desenvolvimento do sistema endoscópico GI.
A combinação de endoscopia de luz branca de alta definição, imagens endoscópicas de luminescência de cerenkov (ECLI) e endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) é ideal para futuras novas endoscopias gastrointestinais. A endoscopia com luz branca de alta definição é útil para encontrar e localizar rapidamente a suspeita de mucosa anormal; além disso, o ECLI permite imagens funcionais específicas de moléculas para identificação e determinação precisas de lesões gastrointestinais; e ainda depende do pCLE para obter imagens de lesão de "nível celular" de alta precisão para biópsia óptica de lesões. Por meio da endoscopia digestiva multimodal, imagens estruturais e imagens funcionais podem ser realizadas simultaneamente, aproveitando a vantagem inata do diagnóstico de fusão de informações multimodais e facilitando a identificação de tumores em estágio inicial.
Neste ensaio clínico, seis pacientes com câncer retal submetidos a PET-CT no Hospital Xijing foram inscritos. A endoscopia digestiva multimodal, combinação de endoscopia com luz branca de alta definição, ECLI e pCLE, foi usada para realizar o câncer retal de cada paciente. As imagens ECLI foram comparadas com as imagens PET-CT, e as imagens pCLE foram comparadas com a histopatologia do tumor, que avalia o efeito de imagem real da endoscopia digestiva multimodal em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico clínico de câncer retal de pelo menos estágio cT2N0M0 ou superior por endoscopia e biópsia.
- Sem alergia a agentes de imagem relevantes.
- Pessoa que é capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
- Pessoa que está disposta a participar deste experimento.
Critério de exclusão:
- Paciente que foi tratado para câncer retal (tratamento endoscópico, cirurgia, terapia direcionada e radioterapia, etc.)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pessoa sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diagnóstico clínico de câncer colorretal, pólipos colorretais e adenomas colorretais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de concordância entre os resultados da endoscopia digestiva multimodal para o diagnóstico de neoplasias colorretais precoces e os resultados histopatológicos
Prazo: A endoscopia da luz branca leva 1 segundo; A imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov leva 5 minutos; A endomicroscopia confocal baseada em sonda leva 2 minutos
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A endoscopia da luz branca leva 1 segundo; A imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov leva 5 minutos; A endomicroscopia confocal baseada em sonda leva 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de concordância entre os resultados da imagem endoscópica de Luminescência de Cerenkov para o diagnóstico de neoplasias colorretais precoces e os resultados histopatológicos
Prazo: Luminescência Endoscópica Cerenkov Tempo de imagem: 1-5 minutos
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Luminescência Endoscópica Cerenkov Tempo de imagem: 1-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingMDERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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