- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575765
Validación clínica de la endoscopia digestiva multimodal
Validación clínica de la endoscopia digestiva multimodal en el diagnóstico de cáncer de recto
Según los últimos datos epidemiológicos del cáncer a nivel mundial publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, el cáncer colorrectal (CCR) ocupa el tercer lugar en incidencia total y el segundo en mortalidad total entre todos los tumores malignos en todo el mundo. El pronóstico del CCR está directamente relacionado con el estadio del tumor. La tasa de supervivencia a 5 años para el CCR temprano puede alcanzar el 90 %, mientras que menos del 14 % para el CCR avanzado. Por lo tanto, el diagnóstico precoz del CCR es particularmente importante. La endoscopia gastrointestinal (GI) es un método importante en el diagnóstico del CCR. Actualmente, el diagnóstico de la endoscopia gastrointestinal se basa principalmente en los cambios morfológicos de los tumores, mientras que los tumores en etapa temprana son difíciles de detectar debido a la morfología indistinguible. Los estudios han demostrado que la función molecular de las células cancerosas puede alterarse en tumores en etapa temprana. El desarrollo de un nuevo sistema endoscópico que puede identificar cambios tempranos en la función molecular del tumor y mejorar la precisión del diagnóstico morfológico mejorará en gran medida la tasa de diagnóstico temprano de CCR, que es la dirección futura del diseño y desarrollo del sistema endoscópico GI.
La combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición, imágenes endoscópicas de luminiscencia de cerenkov (ECLI) y endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) es ideal para la nueva endoscopia GI futura. La endoscopia con luz blanca de alta definición es útil para encontrar y ubicar rápidamente la mucosa anormal sospechosa; además de esto, ECLI permite imágenes funcionales específicas de moléculas para una identificación y determinación precisas de las lesiones gastrointestinales; y además se basa en pCLE para imágenes de lesiones de "nivel celular" de alta precisión para biopsia óptica de lesiones. A través de la endoscopia digestiva multimodal, la imagen estructural y la imagen funcional se pueden lograr simultáneamente, jugando la ventaja innata del diagnóstico de fusión de información multimodal y facilitando la identificación de tumores en etapa temprana.
En este ensayo clínico, se inscribieron seis pacientes con cáncer de recto que se sometieron a PET-CT en el Hospital Xijing. Se utilizó endoscopia digestiva multimodal, combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición, ECLI y pCLE, para realizar el cáncer de recto de cada paciente. Las imágenes ECLI se compararon con las imágenes PET-CT y las imágenes pCLE se compararon con la histopatología del tumor, que evalúan el efecto de imagen real de la endoscopia digestiva multimodal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto de al menos cT2N0M0 o estadio superior mediante endoscopia y biopsia.
- Sin alergia a los agentes de imagen relevantes.
- Persona que es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Persona que esté dispuesta a participar en este experimento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha sido tratado por cáncer de recto (tratamiento endoscópico, cirugía, terapia dirigida, radioterapia, etc.)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Persona sin libertad personal y capacidad civil independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer colorrectal, pólipos colorrectales y adenomas colorrectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de concordancia entre los resultados de la endoscopia digestiva multimodal para el diagnóstico de neoplasias colorrectales tempranas y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: La endoscopia de luz blanca toma 1 segundo; Las imágenes endoscópicas de luminiscencia Cerenkov tardan 5 minutos; La endomicroscopia láser confocal basada en la sonda lleva 2 minutos
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La endoscopia de luz blanca toma 1 segundo; Las imágenes endoscópicas de luminiscencia Cerenkov tardan 5 minutos; La endomicroscopia láser confocal basada en la sonda lleva 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de concordancia entre los resultados de las imágenes endoscópicas de luminiscencia de cerenkov para el diagnóstico de tumores malignos colorrectales tempranos y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: Tiempo de imagen de luminiscencia endoscópica Cerenkov: 1-5 minutos
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Tiempo de imagen de luminiscencia endoscópica Cerenkov: 1-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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