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Validación clínica de la endoscopia digestiva multimodal

27 de marzo de 2025 actualizado por: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Validación clínica de la endoscopia digestiva multimodal en el diagnóstico de cáncer de recto

Según los últimos datos epidemiológicos del cáncer a nivel mundial publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, el cáncer colorrectal (CCR) ocupa el tercer lugar en incidencia total y el segundo en mortalidad total entre todos los tumores malignos en todo el mundo. El pronóstico del CCR está directamente relacionado con el estadio del tumor. La tasa de supervivencia a 5 años para el CCR temprano puede alcanzar el 90 %, mientras que menos del 14 % para el CCR avanzado. Por lo tanto, el diagnóstico precoz del CCR es particularmente importante. La endoscopia gastrointestinal (GI) es un método importante en el diagnóstico del CCR. Actualmente, el diagnóstico de la endoscopia gastrointestinal se basa principalmente en los cambios morfológicos de los tumores, mientras que los tumores en etapa temprana son difíciles de detectar debido a la morfología indistinguible. Los estudios han demostrado que la función molecular de las células cancerosas puede alterarse en tumores en etapa temprana. El desarrollo de un nuevo sistema endoscópico que puede identificar cambios tempranos en la función molecular del tumor y mejorar la precisión del diagnóstico morfológico mejorará en gran medida la tasa de diagnóstico temprano de CCR, que es la dirección futura del diseño y desarrollo del sistema endoscópico GI.

La combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición, imágenes endoscópicas de luminiscencia de cerenkov (ECLI) y endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) es ideal para la nueva endoscopia GI futura. La endoscopia con luz blanca de alta definición es útil para encontrar y ubicar rápidamente la mucosa anormal sospechosa; además de esto, ECLI permite imágenes funcionales específicas de moléculas para una identificación y determinación precisas de las lesiones gastrointestinales; y además se basa en pCLE para imágenes de lesiones de "nivel celular" de alta precisión para biopsia óptica de lesiones. A través de la endoscopia digestiva multimodal, la imagen estructural y la imagen funcional se pueden lograr simultáneamente, jugando la ventaja innata del diagnóstico de fusión de información multimodal y facilitando la identificación de tumores en etapa temprana.

En este ensayo clínico, se inscribieron seis pacientes con cáncer de recto que se sometieron a PET-CT en el Hospital Xijing. Se utilizó endoscopia digestiva multimodal, combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición, ECLI y pCLE, para realizar el cáncer de recto de cada paciente. Las imágenes ECLI se compararon con las imágenes PET-CT y las imágenes pCLE se compararon con la histopatología del tumor, que evalúan el efecto de imagen real de la endoscopia digestiva multimodal en humanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

hospital de grado III A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. Diagnóstico clínico de cáncer de recto de al menos cT2N0M0 o estadio superior mediante endoscopia y biopsia.
  3. Sin alergia a los agentes de imagen relevantes.
  4. Persona que es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  5. Persona que esté dispuesta a participar en este experimento.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que ha sido tratado por cáncer de recto (tratamiento endoscópico, cirugía, terapia dirigida, radioterapia, etc.)
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  3. Persona sin libertad personal y capacidad civil independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer colorrectal, pólipos colorrectales y adenomas colorrectales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de concordancia entre los resultados de la endoscopia digestiva multimodal para el diagnóstico de neoplasias colorrectales tempranas y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: La endoscopia de luz blanca toma 1 segundo; Las imágenes endoscópicas de luminiscencia Cerenkov tardan 5 minutos; La endomicroscopia láser confocal basada en la sonda lleva 2 minutos
La endoscopia de luz blanca toma 1 segundo; Las imágenes endoscópicas de luminiscencia Cerenkov tardan 5 minutos; La endomicroscopia láser confocal basada en la sonda lleva 2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de concordancia entre los resultados de las imágenes endoscópicas de luminiscencia de cerenkov para el diagnóstico de tumores malignos colorrectales tempranos y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: Tiempo de imagen de luminiscencia endoscópica Cerenkov: 1-5 minutos
Tiempo de imagen de luminiscencia endoscópica Cerenkov: 1-5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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