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Convalida clinica dell'endoscopia digestiva multimodale

27 marzo 2025 aggiornato da: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Convalida clinica dell'endoscopia digestiva multimodale nella diagnosi del cancro del retto

Secondo gli ultimi dati epidemiologici globali sul cancro pubblicati dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, il cancro del colon-retto (CRC) è al 3° posto per incidenza totale e al 2° per mortalità totale tra tutte le neoplasie in tutto il mondo. La prognosi del CRC è direttamente correlata allo stadio del tumore. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il CRC precoce può raggiungere il 90%, mentre per il CRC avanzato è inferiore al 14%. Pertanto, la diagnosi precoce di CRC è particolarmente importante. L'endoscopia gastrointestinale (GI) è un metodo importante nella diagnosi di CRC. Attualmente, la diagnosi dell'endoscopia gastrointestinale si basa principalmente sui cambiamenti morfologici dei tumori, mentre i tumori allo stadio iniziale sono difficili da rilevare a causa della morfologia indistinguibile. Gli studi hanno dimostrato che la funzione molecolare delle cellule tumorali può essere alterata nei tumori in fase iniziale. Lo sviluppo di un nuovo sistema endoscopico in grado di identificare i cambiamenti precoci della funzione molecolare del tumore e migliorare l'accuratezza della diagnosi morfologica migliorerà notevolmente il tasso di diagnosi precoce di CRC, che è la direzione futura della progettazione e dello sviluppo del sistema endoscopico gastrointestinale.

La combinazione di endoscopia a luce bianca ad alta definizione, imaging endoscopico di luminescenza cerenkov (ECLI) ed endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è ideale per la futura nuova endoscopia gastrointestinale. L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione è utile per trovare e localizzare rapidamente una sospetta mucosa anormale; inoltre, l'ECLI consente l'imaging funzionale specifico della molecola per l'identificazione e la determinazione accurate delle lesioni gastrointestinali; e si affida inoltre a pCLE per immagini di lesioni "a livello cellulare" ad alta precisione per la biopsia ottica delle lesioni. Attraverso l'endoscopia digestiva multimodale, l'imaging strutturale e l'imaging funzionale possono essere realizzati simultaneamente, sfruttando il vantaggio innato della diagnosi multimodale di fusione delle informazioni e facilitando l'identificazione dei tumori in stadio iniziale.

In questo studio clinico sono stati arruolati sei pazienti con cancro del retto sottoposti a PET-TC nell'ospedale di Xijing. L'endoscopia digestiva multimodale, combinazione di endoscopia a luce bianca ad alta definizione, ECLI e pCLE, è stata utilizzata per eseguire il cancro del retto di ciascun paziente. Le immagini ECLI sono state confrontate con le immagini PET-CT e le immagini pCLE sono state confrontate con l'istopatologia tumorale, che valuta l'effettivo effetto di imaging dell'endoscopia digestiva multimodale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ospedale di grado III A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Diagnosi clinica di cancro del retto di stadio almeno cT2N0M0 o superiore mediante endoscopia e biopsia.
  3. Nessuna allergia agli agenti di imaging rilevanti.
  4. Persona in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Persona disposta a partecipare a questo esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che è stato trattato per cancro del retto (trattamento endoscopico, intervento chirurgico, terapia mirata e radioterapia, ecc.)
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Persona priva di libertà personale e autonoma capacità civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi clinica di cancro del colon-retto, polipi del colon-retto e adenomi del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza tra i risultati dell'endoscopia digestiva multimodale per la diagnosi di neoplasie del colon -retto precoce e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: L'endoscopia della luce bianca richiede 1 secondo; L'imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica richiede 5 minuti; L'endomicroscopia laser confocale basata sulla sonda richiede 2 minuti
L'endoscopia della luce bianca richiede 1 secondo; L'imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica richiede 5 minuti; L'endomicroscopia laser confocale basata sulla sonda richiede 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza tra i risultati dell'imaging endoscopico di luminescenza di Cerenkov per la diagnosi di neoplasie del colon -retto precoce e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: Tempo di imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica: 1-5 minuti
Tempo di imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica: 1-5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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