- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575765
Convalida clinica dell'endoscopia digestiva multimodale
Convalida clinica dell'endoscopia digestiva multimodale nella diagnosi del cancro del retto
Secondo gli ultimi dati epidemiologici globali sul cancro pubblicati dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, il cancro del colon-retto (CRC) è al 3° posto per incidenza totale e al 2° per mortalità totale tra tutte le neoplasie in tutto il mondo. La prognosi del CRC è direttamente correlata allo stadio del tumore. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il CRC precoce può raggiungere il 90%, mentre per il CRC avanzato è inferiore al 14%. Pertanto, la diagnosi precoce di CRC è particolarmente importante. L'endoscopia gastrointestinale (GI) è un metodo importante nella diagnosi di CRC. Attualmente, la diagnosi dell'endoscopia gastrointestinale si basa principalmente sui cambiamenti morfologici dei tumori, mentre i tumori allo stadio iniziale sono difficili da rilevare a causa della morfologia indistinguibile. Gli studi hanno dimostrato che la funzione molecolare delle cellule tumorali può essere alterata nei tumori in fase iniziale. Lo sviluppo di un nuovo sistema endoscopico in grado di identificare i cambiamenti precoci della funzione molecolare del tumore e migliorare l'accuratezza della diagnosi morfologica migliorerà notevolmente il tasso di diagnosi precoce di CRC, che è la direzione futura della progettazione e dello sviluppo del sistema endoscopico gastrointestinale.
La combinazione di endoscopia a luce bianca ad alta definizione, imaging endoscopico di luminescenza cerenkov (ECLI) ed endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è ideale per la futura nuova endoscopia gastrointestinale. L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione è utile per trovare e localizzare rapidamente una sospetta mucosa anormale; inoltre, l'ECLI consente l'imaging funzionale specifico della molecola per l'identificazione e la determinazione accurate delle lesioni gastrointestinali; e si affida inoltre a pCLE per immagini di lesioni "a livello cellulare" ad alta precisione per la biopsia ottica delle lesioni. Attraverso l'endoscopia digestiva multimodale, l'imaging strutturale e l'imaging funzionale possono essere realizzati simultaneamente, sfruttando il vantaggio innato della diagnosi multimodale di fusione delle informazioni e facilitando l'identificazione dei tumori in stadio iniziale.
In questo studio clinico sono stati arruolati sei pazienti con cancro del retto sottoposti a PET-TC nell'ospedale di Xijing. L'endoscopia digestiva multimodale, combinazione di endoscopia a luce bianca ad alta definizione, ECLI e pCLE, è stata utilizzata per eseguire il cancro del retto di ciascun paziente. Le immagini ECLI sono state confrontate con le immagini PET-CT e le immagini pCLE sono state confrontate con l'istopatologia tumorale, che valuta l'effettivo effetto di imaging dell'endoscopia digestiva multimodale nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Diagnosi clinica di cancro del retto di stadio almeno cT2N0M0 o superiore mediante endoscopia e biopsia.
- Nessuna allergia agli agenti di imaging rilevanti.
- Persona in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Persona disposta a partecipare a questo esperimento.
Criteri di esclusione:
- Paziente che è stato trattato per cancro del retto (trattamento endoscopico, intervento chirurgico, terapia mirata e radioterapia, ecc.)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persona priva di libertà personale e autonoma capacità civile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diagnosi clinica di cancro del colon-retto, polipi del colon-retto e adenomi del colon-retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di concordanza tra i risultati dell'endoscopia digestiva multimodale per la diagnosi di neoplasie del colon -retto precoce e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: L'endoscopia della luce bianca richiede 1 secondo; L'imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica richiede 5 minuti; L'endomicroscopia laser confocale basata sulla sonda richiede 2 minuti
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L'endoscopia della luce bianca richiede 1 secondo; L'imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica richiede 5 minuti; L'endomicroscopia laser confocale basata sulla sonda richiede 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di concordanza tra i risultati dell'imaging endoscopico di luminescenza di Cerenkov per la diagnosi di neoplasie del colon -retto precoce e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: Tempo di imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica: 1-5 minuti
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Tempo di imaging di luminescenza Cerenkov endoscopica: 1-5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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