- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05575765
Klinische validatie van multimodale spijsverteringsendoscopie
Klinische validatie van multimodale spijsverteringsendoscopie bij de diagnose van rectumkanker
Volgens de meest recente wereldwijde epidemiologische gegevens over kanker, gepubliceerd door het International Agency for Research on Cancer, staat colorectale kanker (CRC) op de derde plaats wat betreft totale incidentie en op de tweede plaats wat betreft totale mortaliteit van alle maligniteiten wereldwijd. De prognose van CRC is direct gerelateerd aan het tumorstadium. Het overlevingspercentage na 5 jaar voor vroege CRC kan oplopen tot 90%, terwijl minder dan 14% voor gevorderde CRC. Daarom is een vroege diagnose van CRC bijzonder belangrijk. Gastro-intestinale (GI) endoscopie is een belangrijke methode bij de diagnose van CRC. Momenteel is de diagnose van GI-endoscopie voornamelijk gebaseerd op morfologische veranderingen van tumoren, terwijl tumoren in een vroeg stadium moeilijk te detecteren zijn vanwege de niet te onderscheiden morfologie. Studies hebben aangetoond dat de moleculaire functie van kankercellen kan worden gewijzigd in tumoren in een vroeg stadium. De ontwikkeling van een nieuw endoscopisch systeem dat vroege veranderingen in de moleculaire functie van tumoren kan identificeren en de nauwkeurigheid van morfologische diagnose kan verbeteren, zal de vroege diagnose van CRC aanzienlijk verbeteren, wat de toekomstige richting is van het ontwerp en de ontwikkeling van GI endoscopische systemen.
De combinatie van high-definition witlicht-endoscopie, endoscopische cerenkov luminescentiebeeldvorming (ECLI) en sondegebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE) is ideaal voor toekomstige nieuwe GI-endoscopie. High-definition witlicht-endoscopie is nuttig om verdachte abnormale mucosa snel te vinden en te lokaliseren; bovendien maakt ECLI molecuulspecifieke functionele beeldvorming mogelijk voor nauwkeurige identificatie en bepaling van GI-laesies; en vertrouwt verder op pCLE voor zeer nauwkeurige laesiebeelden op "cellulair niveau" voor optische biopsie van laesies. Door de multimodale digestieve endoscopie kunnen tegelijkertijd structurele beeldvorming en functionele beeldvorming worden bereikt, waarbij het natuurlijke voordeel van multimodale informatiefusie-diagnose wordt gespeeld en de identificatie van tumoren in een vroeg stadium wordt vergemakkelijkt.
In deze klinische studie werden zes patiënten met endeldarmkanker ingeschreven die PET-CT ondergingen in het Xijing Hospital. Multimodale digestieve endoscopie, een combinatie van high-definition witlicht-endoscopie, ECLI en pCLE, werd gebruikt om de rectumkanker van elke patiënt uit te voeren. ECLI-beelden werden vergeleken met PET-CT-beelden en pCLE-beelden werden vergeleken met tumorhistopathologie, die het daadwerkelijke beeldvormingseffect van multimodale spijsverteringsendoscopie bij de mens evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Klinische diagnose van rectumkanker van ten minste cT2N0M0 of hoger stadium door endoscopie en biopsie.
- Geen allergie voor relevante beeldvormingsmiddelen.
- Persoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen.
- Persoon die bereid is deel te nemen aan dit experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die is behandeld voor endeldarmkanker (endoscopische behandeling, chirurgie, gerichte therapie en radiotherapie, enz.)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Persoon zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een klinische diagnose van colorectale kanker, colorectale poliepen en colorectale adenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De concordantiesnelheid tussen de resultaten van multimodale spijsvertering endoscopie voor de diagnose van vroege colorectale maligniteiten en de histopathologische resultaten
Tijdsspanne: White Light Endoscopy duurt 1 seconde; Endoscopische Cerenkov luminescentie beeldvorming duurt 5 minuten; Probe-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie duurt 2 minuten
|
White Light Endoscopy duurt 1 seconde; Endoscopische Cerenkov luminescentie beeldvorming duurt 5 minuten; Probe-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie duurt 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De concordantiepercentage tussen de resultaten van endoscopische cerenkov luminescentie beeldvorming voor de diagnose van vroege colorectale maligniteiten en de histopathologische resultaten
Tijdsspanne: Endoscopische Cerenkov luminescentie beeldvormingstijd: 1-5 minuten
|
Endoscopische Cerenkov luminescentie beeldvormingstijd: 1-5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingMDERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .