- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575765
Multimodaalisen ruoansulatuskanavan endoskopian kliininen validointi
Multimodaalisen ruoansulatuskanavan endoskopian kliininen validointi peräsuolen syövän diagnosoinnissa
Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen julkaisemien viimeisimpien maailmanlaajuisten syöpäepidemiologisten tietojen mukaan paksusuolensyöpä (CRC) on kolmannella sijalla kaikkien pahanlaatuisten kasvainten kokonaisesiintymisessä ja toiseksi kokonaiskuolleisuudessa. CRC:n ennuste liittyy suoraan kasvainvaiheeseen. Varhaisen CRC:n viiden vuoden eloonjäämisaste voi olla 90 %, kun taas edenneen CRC:n alle 14 %. Siksi CRC:n varhainen diagnosointi on erityisen tärkeää. Ruoansulatuskanavan (GI) endoskopia on tärkeä menetelmä CRC:n diagnosoinnissa. Tällä hetkellä GI-endoskopian diagnoosi perustuu pääasiassa kasvainten morfologisiin muutoksiin, kun taas alkuvaiheen kasvaimia on vaikea havaita erottamattoman morfologian vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäsolujen molekyylitoimintaa voidaan muuttaa varhaisen vaiheen kasvaimissa. Uuden endoskooppisen järjestelmän kehittäminen, joka pystyy tunnistamaan varhaiset kasvaimen molekyylifunktion muutokset ja parantamaan morfologisen diagnoosin tarkkuutta, parantaa huomattavasti CRC:n varhaista diagnosointia, joka on GI endoskooppisen järjestelmän suunnittelun ja kehittämisen tulevaisuuden suunta.
Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian, endoskooppisen cerenkov-luminesenssikuvauksen (ECLI) ja anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (pCLE) yhdistelmä on ihanteellinen tulevaan uuteen GI-endoskopiaan. Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia auttaa löytämään ja paikantamaan nopeasti epäillyn epänormaalin limakalvon; Tämän lisäksi ECLI mahdollistaa molekyylispesifisen toiminnallisen kuvantamisen GI-leesioiden tarkkaa tunnistamista ja määrittämistä varten; ja lisäksi luottaa pCLE:hen korkean tarkkuuden "solutason" leesiokuvien saamiseksi leesioiden optista biopsiaa varten. Multimodaalisen ruoansulatuskanavan endoskopian avulla rakennekuvaus ja toiminnallinen kuvantaminen voidaan suorittaa samanaikaisesti, mikä hyödyttää multimodaalisen tiedon fuusiodiagnoosin luontaista etua ja helpottaa varhaisen vaiheen kasvainten tunnistamista.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan kuusi peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joille tehtiin PET-CT Xijingin sairaalassa. Multimodaalista ruoansulatuskanavan endoskopiaa, korkean tarkkuuden valkoisen valon endoskopian, ECLI:n ja pCLE:n yhdistelmää, käytettiin kunkin potilaan peräsuolen syövän suorittamiseen. ECLI-kuvia verrattiin PET-CT-kuviin ja pCLE-kuvia tuumorin histopatologiaan, jotka arvioivat multimodaalisen ruoansulatuskanavan endoskopian todellista kuvantamisvaikutusta ihmisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Vähintään cT2N0M0 tai korkeamman vaiheen peräsuolen syövän kliininen diagnoosi endoskopialla ja biopsialla.
- Ei allergiaa asiaankuuluville kuvantamisaineille.
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Henkilö, joka on halukas osallistumaan tähän kokeiluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu peräsuolen syöpää varten (endoskopiahoito, leikkaus, kohdennettu hoito ja sädehoito jne.)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilö, jolla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kolorektaalisyöpä, paksusuolen polyypit ja paksusuolen adenoomat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multimodaalisen ruuansulatuksen endoskopian tulosten välinen vastaavuus varhaisen kolorektaalisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja histopatologisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Valkoisen valon endoskopia kestää yhden sekunnin; Endoskooppinen Cerenkov luminesenssikuvaus kestää 5 minuuttia; Koetinpohjainen konfokaalinen laser endomikroskopia kestää 2 minuuttia
|
Valkoisen valon endoskopia kestää yhden sekunnin; Endoskooppinen Cerenkov luminesenssikuvaus kestää 5 minuuttia; Koetinpohjainen konfokaalinen laser endomikroskopia kestää 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cerenkovin endoskooppisen Cerenkov -luminesenssikuvauksen tulosten välinen yhdenmukaisuus varhaisen kolorektaalisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja histopatologisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Endoskooppinen Cerenkov Luminescence -kuvausaika: 1-5 minuuttia
|
Endoskooppinen Cerenkov Luminescence -kuvausaika: 1-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingMDERC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta