- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575765
Клиническая валидация мультимодальной пищеварительной эндоскопии
Клиническая валидация мультимодальной пищеварительной эндоскопии в диагностике рака прямой кишки
Согласно последним глобальным эпидемиологическим данным рака, опубликованным Международным агентством по изучению рака, колоректальный рак (КРР) занимает 3-е место по общей заболеваемости и 2-е место по общей смертности среди всех злокачественных новообразований в мире. Прогноз при КРР напрямую зависит от стадии опухоли. Пятилетняя выживаемость при раннем КРР может достигать 90%, а при распространенном КРР — менее 14%. Поэтому ранняя диагностика КРР особенно важна. Эндоскопия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) является важным методом диагностики КРР. В настоящее время диагностика эндоскопии ЖКТ в основном основывается на морфологических изменениях опухолей, в то время как опухоли на ранних стадиях трудно обнаружить из-за неразличимой морфологии. Исследования показали, что молекулярная функция раковых клеток может быть изменена в опухолях на ранней стадии. Разработка новой эндоскопической системы, которая может выявлять ранние изменения молекулярной функции опухоли и повышать точность морфологической диагностики, значительно улучшит частоту ранней диагностики CRC, что является будущим направлением проектирования и разработки эндоскопической системы желудочно-кишечного тракта.
Комбинация эндоскопии высокого разрешения в белом свете, эндоскопической люминесцентной визуализации Черенкова (ECLI) и конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) идеально подходит для новой гастроинтестинальной эндоскопии будущего. Эндоскопия высокого разрешения в белом свете полезна для быстрого обнаружения предполагаемых аномалий слизистой оболочки; кроме того, ECLI обеспечивает функциональную визуализацию молекул для точной идентификации и определения поражений желудочно-кишечного тракта; и, кроме того, полагается на pCLE для получения высокоточных изображений поражений на «клеточном уровне» для оптической биопсии поражений. С помощью мультимодальной эндоскопии пищеварительного тракта структурная визуализация и функциональная визуализация могут выполняться одновременно, используя врожденное преимущество мультимодальной диагностики слияния информации и облегчая идентификацию опухолей на ранних стадиях.
В это клиническое исследование были включены шесть пациентов с раком прямой кишки, которым была проведена ПЭТ-КТ в больнице Сицзин. Мультимодальная эндоскопия пищеварительного тракта, комбинация эндоскопии белого света высокой четкости, ECLI и pCLE применялась для каждого пациента с раком прямой кишки. Изображения ECLI сравнивали с изображениями ПЭТ-КТ, а изображения pCLE сравнивали с гистопатологией опухоли, которые оценивают фактический визуализирующий эффект мультимодальной пищеварительной эндоскопии у человека.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Клинический диагноз рака прямой кишки стадии не ниже cT2N0M0 или выше с помощью эндоскопии и биопсии.
- Отсутствие аллергии на соответствующие агенты визуализации.
- Лицо, способное понять и подписать форму информированного согласия.
- Человек, который готов участвовать в этом эксперименте.
Критерий исключения:
- Пациент, который лечился от рака прямой кишки (эндоскопическое лечение, хирургическое вмешательство, таргетная терапия, лучевая терапия и т. д.)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лицо без личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с клиническим диагнозом колоректального рака, колоректальных полипов и колоректальных аденом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость согласия между результатами мультимодальной пищеварительной эндоскопии для диагностики ранних колоректальных злокачественных новообразований и гистопатологических результатов
Временное ограничение: Эндоскопия белого света занимает 1 секунду; Эндоскопическая сияльная визуализация Cerenkov занимает 5 минут; Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зондов занимает 2 минуты
|
Эндоскопия белого света занимает 1 секунду; Эндоскопическая сияльная визуализация Cerenkov занимает 5 минут; Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зондов занимает 2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость согласованности между результатами эндоскопической визуализации Luminescence Cerenkov для диагностики ранних колоректальных злокачественных новообразований и гистопатологических результатов
Временное ограничение: Эндоскопическая Cerenkov Luminescence Время визуализации: 1-5 минут
|
Эндоскопическая Cerenkov Luminescence Время визуализации: 1-5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- XijingMDERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .