- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575765
Klinisk validering av multimodal matsmältningsendoskopi
Klinisk validering av multimodal matsmältningsendoskopi vid rektalcancerdiagnos
Enligt de senaste globala cancerepidemiologiska data som publicerats av International Agency for Research on Cancer, rankas kolorektal cancer (CRC) på tredje plats i total incidens och 2:a i total dödlighet bland alla maligniteter världen över. Prognosen för CRC är direkt relaterad till tumörstadiet. 5-årsöverlevnaden för tidig CRC kan nå 90%, medan mindre än 14% för avancerad CRC. Därför är tidig diagnos av CRC särskilt viktig. Gastrointestinal (GI) endoskopi är en viktig metod vid diagnos av CRC. För närvarande är diagnos av GI-endoskopi huvudsakligen baserad på morfologiska förändringar av tumörer, medan tumörer i tidiga skeden är svåra att upptäcka på grund av den oskiljaktiga morfologin. Studier har visat att cancercellernas molekylära funktion kan förändras i tidiga tumörer. Utvecklingen av ett nytt endoskopiskt system som kan identifiera tidiga tumörmolekylära funktionsförändringar och förbättra noggrannheten i morfologisk diagnos kommer att avsevärt förbättra den tidiga diagnosen av CRC, vilket är den framtida riktningen för design och utveckling av GI-endoskopiska system.
Kombinationen av högupplöst vitljusendoskopi, endoskopisk cerenkov luminescensavbildning (ECLI) och sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) är idealisk för framtida ny GI-endoskopi. Endoskopi med högupplöst vitt ljus är till hjälp för att snabbt hitta och lokalisera misstänkt onormal slemhinna; utöver detta möjliggör ECLI molekylspecifik funktionell avbildning för exakt identifiering och bestämning av GI-lesioner; och förlitar sig vidare på pCLE för högprecisionsbilder av lesions "cellulär nivå" för optisk biopsi av lesioner. Genom den multimodala matsmältningsendoskopin kan strukturell avbildning och funktionell avbildning åstadkommas samtidigt, vilket spelar den medfödda fördelen med multimodal informationsfusionsdiagnos och underlättar identifieringen av tumörer i tidigt stadium.
I denna kliniska prövning inkluderades sex patienter med rektalcancer som genomgick PET-CT på Xijings sjukhus. Multimodal matsmältningsendoskopi, kombination av högupplöst vitt ljus endoskopi, ECLI och pCLE, användes för att utföra för varje patients rektalcancer. ECLI-bilder jämfördes med PET-CT-bilder och pCLE-bilder jämfördes med tumörhistopatologi, som utvärderar den faktiska avbildningseffekten av multimodal matsmältningsendoskopi hos människa.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Klinisk diagnos av ändtarmscancer av minst cT2N0M0 eller högre stadium genom endoskopi och biopsi.
- Ingen allergi mot relevanta bildbehandlingsmedel.
- Person som kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Person som är villig att delta i detta experiment.
Exklusions kriterier:
- Patient som har behandlats för ändtarmscancer (endoskopisk behandling, kirurgi, riktad terapi och strålbehandling, etc.)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Person utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med en klinisk diagnos av kolorektal cancer, kolorektala polyper och kolorektala adenom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konkordanshastigheten mellan resultaten från multimodal matsmältningsendoskopi för diagnos av tidiga kolorektala maligniteter och de histopatologiska resultaten
Tidsram: Vitt ljusendoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk cerenkov luminescensavbildning tar 5 minuter; sondbaserad konfokal laserdomikroskopi tar 2 minuter
|
Vitt ljusendoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk cerenkov luminescensavbildning tar 5 minuter; sondbaserad konfokal laserdomikroskopi tar 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konkordanshastigheten mellan resultaten från endoskopisk cerenkov -luminescensavbildning för diagnos av tidiga kolorektala maligniteter och de histopatologiska resultaten
Tidsram: Endoskopisk Cerenkov Luminescensavbildningstid: 1-5 minuter
|
Endoskopisk Cerenkov Luminescensavbildningstid: 1-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XijingMDERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .