Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av multimodal fordøyelsesendoskopi

27. mars 2025 oppdatert av: Kaichun Wu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Klinisk validering av multimodal fordøyelsesendoskopi i rektal kreftdiagnose

I følge de siste globale kreftepidemiologiske dataene publisert av International Agency for Research on Cancer, rangerer kolorektal kreft (CRC) på 3. plass i total forekomst og 2. plass i total dødelighet blant alle maligne sykdommer over hele verden. Prognosen for CRC er direkte relatert til tumorstadiet. 5-års overlevelsesraten for tidlig CRC kan nå 90 %, mens mindre enn 14 % for avansert CRC. Derfor er tidlig diagnose av CRC spesielt viktig. Gastrointestinal (GI) endoskopi er en viktig metode for diagnostisering av CRC. For tiden er diagnostisering av GI-endoskopi hovedsakelig basert på morfologiske endringer av svulster, mens svulster i tidlig stadium er vanskelig å oppdage på grunn av den utskillelige morfologien. Studier har vist at den molekylære funksjonen til kreftceller kan endres i tidlige svulster. Utviklingen av et nytt endoskopisk system som kan identifisere tidlige tumormolekylære funksjonsendringer og forbedre nøyaktigheten av morfologisk diagnose vil i stor grad forbedre den tidlige diagnosehastigheten av CRC, som er den fremtidige retningen for GI endoskopisk systemdesign og utvikling.

Kombinasjonen av endoskopi med høy oppløsning av hvitt lys, endoskopisk cerenkov luminescensavbildning (ECLI) og probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er ideell for fremtidig ny GI-endoskopi. Endoskopi med høy oppløsning med hvitt lys er nyttig for raskt å finne og lokalisere mistenkt unormal slimhinne; på toppen av dette, muliggjør ECLI molekylspesifikk funksjonell avbildning for nøyaktig identifikasjon og bestemmelse av GI-lesjoner; og er videre avhengig av pCLE for høypresisjon "cellulært nivå" lesjonsbilder for optisk biopsi av lesjoner. Gjennom multimodal fordøyelsesendoskopi kan strukturell avbildning og funksjonell avbildning oppnås samtidig, og spiller den medfødte fordelen med multimodal informasjonsfusjonsdiagnose og letter identifiseringen av svulster i tidlig stadium.

I denne kliniske studien ble seks pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk PET-CT på Xijing sykehus registrert. Multimodal fordøyelsesendoskopi, kombinasjon av høydefinisjons hvitt lys endoskopi, ECLI og pCLE, ble brukt til å utføre for hver pasients endetarmskreft. ECLI-bilder ble sammenlignet med PET-CT-bilder, og pCLE-bilder ble sammenlignet med tumorhistopatologi, som evaluerer den faktiske avbildningseffekten av multimodal fordøyelsesendoskopi hos mennesker.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

klasse III A sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Klinisk diagnose av endetarmskreft på minst cT2N0M0 eller høyere stadium ved endoskopi og biopsi.
  3. Ingen allergi mot relevante bildediagnostiske midler.
  4. Person som er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  5. Person som er villig til å delta i dette eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har blitt behandlet for endetarmskreft (endoskopisk behandling, kirurgi, målrettet terapi og strålebehandling, etc.)
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Person uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med en klinisk diagnose av kolorektal kreft, kolorektale polypper og kolorektale adenomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konkordansfrekvensen mellom resultatene av multimodal fordøyelsesendoskopi for diagnose av tidlige kolorektale maligniteter og de histopatologiske resultatene
Tidsramme: Hvitt lys endoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging tar 5 minutter; Sondebasert konfokal laserendomikroskopi tar 2 minutter
Hvitt lys endoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging tar 5 minutter; Sondebasert konfokal laserendomikroskopi tar 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvarsraten mellom resultatene av endoskopisk Cerenkov luminescensavbildning for diagnose av tidlige kolorektale maligniteter og de histopatologiske resultatene
Tidsramme: Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging Time: 1-5 minutter
Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging Time: 1-5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Abonnere