- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575765
Klinisk validering av multimodal fordøyelsesendoskopi
Klinisk validering av multimodal fordøyelsesendoskopi i rektal kreftdiagnose
I følge de siste globale kreftepidemiologiske dataene publisert av International Agency for Research on Cancer, rangerer kolorektal kreft (CRC) på 3. plass i total forekomst og 2. plass i total dødelighet blant alle maligne sykdommer over hele verden. Prognosen for CRC er direkte relatert til tumorstadiet. 5-års overlevelsesraten for tidlig CRC kan nå 90 %, mens mindre enn 14 % for avansert CRC. Derfor er tidlig diagnose av CRC spesielt viktig. Gastrointestinal (GI) endoskopi er en viktig metode for diagnostisering av CRC. For tiden er diagnostisering av GI-endoskopi hovedsakelig basert på morfologiske endringer av svulster, mens svulster i tidlig stadium er vanskelig å oppdage på grunn av den utskillelige morfologien. Studier har vist at den molekylære funksjonen til kreftceller kan endres i tidlige svulster. Utviklingen av et nytt endoskopisk system som kan identifisere tidlige tumormolekylære funksjonsendringer og forbedre nøyaktigheten av morfologisk diagnose vil i stor grad forbedre den tidlige diagnosehastigheten av CRC, som er den fremtidige retningen for GI endoskopisk systemdesign og utvikling.
Kombinasjonen av endoskopi med høy oppløsning av hvitt lys, endoskopisk cerenkov luminescensavbildning (ECLI) og probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er ideell for fremtidig ny GI-endoskopi. Endoskopi med høy oppløsning med hvitt lys er nyttig for raskt å finne og lokalisere mistenkt unormal slimhinne; på toppen av dette, muliggjør ECLI molekylspesifikk funksjonell avbildning for nøyaktig identifikasjon og bestemmelse av GI-lesjoner; og er videre avhengig av pCLE for høypresisjon "cellulært nivå" lesjonsbilder for optisk biopsi av lesjoner. Gjennom multimodal fordøyelsesendoskopi kan strukturell avbildning og funksjonell avbildning oppnås samtidig, og spiller den medfødte fordelen med multimodal informasjonsfusjonsdiagnose og letter identifiseringen av svulster i tidlig stadium.
I denne kliniske studien ble seks pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk PET-CT på Xijing sykehus registrert. Multimodal fordøyelsesendoskopi, kombinasjon av høydefinisjons hvitt lys endoskopi, ECLI og pCLE, ble brukt til å utføre for hver pasients endetarmskreft. ECLI-bilder ble sammenlignet med PET-CT-bilder, og pCLE-bilder ble sammenlignet med tumorhistopatologi, som evaluerer den faktiske avbildningseffekten av multimodal fordøyelsesendoskopi hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Klinisk diagnose av endetarmskreft på minst cT2N0M0 eller høyere stadium ved endoskopi og biopsi.
- Ingen allergi mot relevante bildediagnostiske midler.
- Person som er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Person som er villig til å delta i dette eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har blitt behandlet for endetarmskreft (endoskopisk behandling, kirurgi, målrettet terapi og strålebehandling, etc.)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Person uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en klinisk diagnose av kolorektal kreft, kolorektale polypper og kolorektale adenomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konkordansfrekvensen mellom resultatene av multimodal fordøyelsesendoskopi for diagnose av tidlige kolorektale maligniteter og de histopatologiske resultatene
Tidsramme: Hvitt lys endoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging tar 5 minutter; Sondebasert konfokal laserendomikroskopi tar 2 minutter
|
Hvitt lys endoskopi tar 1 sekund; Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging tar 5 minutter; Sondebasert konfokal laserendomikroskopi tar 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvarsraten mellom resultatene av endoskopisk Cerenkov luminescensavbildning for diagnose av tidlige kolorektale maligniteter og de histopatologiske resultatene
Tidsramme: Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging Time: 1-5 minutter
|
Endoskopisk Cerenkov Luminescence Imaging Time: 1-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Chen X, Wang X, Yan T, Zheng Y, Cao H, Ren F, Cao X, Meng X, Lu X, Liang S, Wu K. Sensitivity improved Cerenkov luminescence endoscopy using optimal system parameters. Quant Imaging Med Surg. 2022 Jan;12(1):425-438. doi: 10.21037/qims-21-373.
- Schillaci O, Scimeca M, Toschi N, Bonfiglio R, Urbano N, Bonanno E. Combining Diagnostic Imaging and Pathology for Improving Diagnosis and Prognosis of Cancer. Contrast Media Mol Imaging. 2019 Jul 1;2019:9429761. doi: 10.1155/2019/9429761. eCollection 2019.
- Moghbeli M. MicroRNAs as the critical regulators of Cisplatin resistance in ovarian cancer cells. J Ovarian Res. 2021 Sep 30;14(1):127. doi: 10.1186/s13048-021-00882-1.
- Fan X, Qin X, Zhang Y, Li Z, Zhou T, Zhang J, You W, Li W, Pan K. Screening for gastric cancer in China: Advances, challenges and visions. Chin J Cancer Res. 2021 Apr 30;33(2):168-180. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.02.05.
- Luu XQ, Lee K, Jun JK, Suh M, Jung KW, Choi KS. Effect of gastric cancer screening on long-term survival of gastric cancer patients: results of Korean national cancer screening program. J Gastroenterol. 2022 Jul;57(7):464-475. doi: 10.1007/s00535-022-01878-4. Epub 2022 May 14.
- Hamashima C, Goto R. Potential capacity of endoscopic screening for gastric cancer in Japan. Cancer Sci. 2017 Jan;108(1):101-107. doi: 10.1111/cas.13100. Epub 2016 Dec 12.
- Cao X, Chen X, Kang F, Lin Y, Liu M, Hu H, Nie Y, Wu K, Wang J, Liang J, Tian J. Performance evaluation of endoscopic Cerenkov luminescence imaging system: in vitro and pseudotumor studies. Biomed Opt Express. 2014 Sep 17;5(10):3660-70. doi: 10.1364/BOE.5.003660. eCollection 2014 Oct 1.
- Hu H, Cao X, Kang F, Wang M, Lin Y, Liu M, Li S, Yao L, Liang J, Liang J, Nie Y, Chen X, Wang J, Wu K. Feasibility study of novel endoscopic Cerenkov luminescence imaging system in detecting and quantifying gastrointestinal disease: first human results. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1814-22. doi: 10.1007/s00330-014-3574-2. Epub 2015 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingMDERC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater