Účinnost laserové intersticiální termální terapie u mladých osob s nízkostupňovým gliomem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít recidivující nebo progresivní pediatrický LGG, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Předchozí léčba může zahrnovat pouze chirurgický zákrok a/nebo systémovou terapii.
• Účastníci musí mít histologicky potvrzený LGG, který je recidivující nebo progresivní po předchozí léčbě a je centrálním přezkumem určen jako vhodný pro LITT. Všichni pacienti podstoupí centrální přezkum před LITT. Jakýkoli počet předchozích recidiv je přípustný za předpokladu, že účastník splňuje ostatní kritéria pro zařazení.
• Velikost nádoru: až 5 cm v největším rozměru bez započtení jakékoli cystické složky. Větší nádory je třeba prodiskutovat se studijním týmem. Další doplňkové zásahy, jako je aspirace cysty před nebo současně s LITT procedurou, jsou povoleny na uvážení ošetřujícího chirurga.

Umístění nádoru: Nádory musí být umístěny v oblastech mozku nebo centrálního nervového systému, které jsou přístupné a považované za bezpečné pro LITT, jak určí centrální přezkum.

• Supraselární gliomy, které nevznikají z optické dráhy, jsou způsobilé.
• Multifokální nebo metastatické LGG jsou způsobilé za předpokladu, že rostoucí léze jsou vhodné pro LITT.
• Exofytické léze mozkového kmene, které jsou přístupnější a představují nižší riziko, mohou být způsobilé pro LITT.

• Pacient se stabilním leptomeningeálním onemocněním a samostatnou rostoucí lézí vhodnou pro LITT je způsobilý pro studii.

  • Předchozí terapie: Účastníci mohli podstoupit LITT z jiných medicínských důvodů za předpokladu, že léze uvažovaná pro tuto studii dříve nepodstoupila LITT, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili LITT pro intrakraniální lézi, která vykazovala progresi po LITT po více než 15 měsících, kteří by byli způsobilí.
  • Účastníci se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie nebo cílené terapie před vstupem do této studie a musí být způsobilí pro chirurgický zákrok podle institucionálních směrnic.
• Bevacizumab: účastníci musí dostat poslední dávku > 21 dní před registrací do studie.
• Účastníci musí podstoupit chemoterapii > 3 týdny (6 týdnů pro nitrosoureas nebo mitomycin C) před registrací.

• Od dokončení léčby biologickým nebo malým molekulárním léčivem musí uplynout alespoň 7 dní. U jakéhokoli léčiva se známými nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout i po 7 dnech po podání, musí být doba před zařazením delší než doba, během které jsou známé nežádoucí účinky. Takoví pacienti by měli být také prodiskutováni s vedoucími studie.

  • Radiace:

Účastníci musí:

• Podstoupit poslední frakci lokálního ozařování nebo fokální radiační chirurgie primárního nádoru ≥ 12 týdnů před registrací.

• Podstoupit poslední frakci kraniospinálního ozařování nebo celotělového ozařování ≥ 12 týdnů před registrací

  • Věk ≥ 2 let až ≤ 25 let
  • Výkonnostní skóre: Karnofsky ≥ 50 pro účastníky > 16 let a Lansky ≥ 50 pro účastníky ≤ 16 let. Účastníci, kteří nemohou chodit kvůli paralýze, ale jsou na vozíku, budou považováni za mobilní pro účely hodnocení výkonnostního skóre.
  • Kortikosteroidy: Účastníci užívající dexamethason musí mít stabilní nebo klesající dávku alespoň 1 týden před registrací.
  • Pacienti musí být chirurgicky způsobilí podle institucionálních standardů.
  • Pacienti se musí společně zaregistrovat do Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP, pokud je PNOC COMP otevřen pro zápis v zapojující instituci.
  • Zákonný rodič/opatrovník nebo pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a asent, jak je vhodné.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace pro použití LITT, jako například, ale nejen:

  • Gliomy optické dráhy
  • Spinální nádory
  • Léze mozkového kmene: Infiltrativní léze mozkového kmene jsou vyloučeny. Nicméně exofytické léze mozkového kmene, které jsou přístupnější a představují nižší riziko, mohou být způsobilé pro LITT.
  • Jakákoli léze/umístění, které centrální přezkum určí jako kontraindikované pro LITT.

• Přítomnost nekontrolovaného leptomeningeálního onemocnění nebo mimolebního onemocnění včetně:

  • Důkaz neléčené obstrukční hydrocefalie nebo masového efektu způsobujícího posun střední čáry >10 milimetrů (mm)
  • Přítomnost symptomatického nitronádorového krvácení (stupeň 3 a 4). Nitronádorové krvácení stupně 2 je třeba prodiskutovat se studijním týmem.
• Účastníci, kteří užívají jakákoli další zkoumaná léčiva.
• Nekontrolované průběžné onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce.

Důležitá poznámka: Výše uvedená kritéria způsobilosti jsou vykládána doslovně a nelze je obejít.