Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku maślanu na reumatoidalne zapalenie stawów

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatku maślanu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania suplementu maślanu pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Dziesięciu uczestników zostanie włączonych do otrzymywania dodatku maślanu przez 12 tygodni. Monitorowane będą zmiany podtypów komórek odpornościowych, markery uszkodzeń jelit, flora jelitowa i inne wskaźniki laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji maślanem oraz standardowej terapii w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Pacjenci będą otrzymywać codziennie 2 kapsułki maślanu sodu (zawierające 2400 mg maślanu sodu) jako terapię uzupełniającą. Celem jest ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji maślanem sodu na zapalenie jelit i regulację immunologiczną u pacjentów z RZS, w szczególności na zmiany w podtypach limfocytów T i biomarkerach związanych z uszkodzeniem jelit. Monitorowane będą również objawy kliniczne i inne wskaźniki laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego, waga ≥35 kg.
  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z 1987 roku.
  • Stabilne leczenie, w tym DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby), dawki były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą zapalną stawów lub mającą w przeszłości inną chorobę zapalną stawów
  • Pacjent z trwającym lub przebytym zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczno-rozpływną naskórka lub rumieniem wielopostaciowym
  • Pacjent ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią wywołaną inną chorobą
  • Pacjent z przetrwałą infekcją lub ciężką infekcją w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, niestabilną chorobą niedokrwienną serca, czynną chorobą zapalną jelit, czynną chorobą wrzodową, śmiertelną chorobą lub innym stanem chorobowym, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko udziału w badaniu
  • Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, neurologiczną, endokrynologiczną lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową, która może utrudniać wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Pacjent z ciężką hipoproteinemią (np. w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub zespołu nerczycowego), ze stężeniem albuminy w surowicy < 30 g/l
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l (lub 1,5 mg/dl)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy
  • Pacjent z potwierdzonym statusem HIV lub pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni pragnący spłodzić dzieci w trakcie badania lub w ciągu 24 miesięcy po jego zakończeniu (lub 3 miesiące z procedurą wypłukiwania)
  • Pacjent z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie lub każdy pacjent, który otrzymał całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.
  • Pacjent, który został zakwalifikowany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub innego rodzaju badań medycznych
  • Pacjent stosujący jakikolwiek lek biologiczny, taki jak czynnik martwicy nowotworów, abcyksymab, belimumab lub rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia.
  • Pacjent, którego BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 30 kg/m2
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek maślanu
2 kapsułki suplementu maślanowego (zawierającego 1200 mg kwasu masłowego) raz dziennie przez 12 tygodni Lek: maślan sodu
Lek: Maślan sodu
2 kapsułki suplementu maślanu raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • TRI-Butyrin Supreme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Ocena zmian w DAS28 przed i po leczeniu. DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i tkliwych stawów (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h) lub białka c-reaktywnego (CRP) (mg/l), oraz globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0-100 mm). W porównaniu z wartością wyjściową niższy DAS28 oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost DAS28 wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zmian SDAI przed i po leczeniu. SDAI to złożona punktacja oparta na bolesnych stawach 28 stawów (TJC28), bolesnych stawach 28 stawów (SJC28), globalnej ocenie aktywności choroby dokonywanej przez pacjentów i lekarzy (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0- 10 cm) i białko c-reaktywne (CRP). W porównaniu z wartością wyjściową niższy SDAI oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost SDAI wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zmian w CDAI przed i po leczeniu. Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) to złożony wynik oparty na TJC28, SJC28 oraz ocenie pacjentów i lekarzy (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0-10 cm). W porównaniu z wartością wyjściową niższy wskaźnik CDAI oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost CDAI wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w podtypach komórek T.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian odsetka podtypów limfocytów T, zwłaszcza limfocytów T regulatorowych, we krwi obwodowej przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w białku c-reaktywnym (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia CRP (mg/L) przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia ESR (mm/h) przed i po zabiegu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w stężeniu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia LBP w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w surowicy białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia I-FABP w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w rozpuszczalnym w surowicy klastrze różnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia sCD14 w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, wysypkę, nieprawidłową czynność wątroby i nerek, nowo powstałe zakażenie oraz wszelkie nieprawidłowe objawy związane z lekami eksperymentalnymi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ButyrateRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj