Влияние добавки бутирата на ревматоидный артрит
20 августа 2024 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности добавки бутирата при лечении ревматоидного артрита
Это исследование является пилотным для оценки безопасности и эффективности применения добавки бутирата у пациентов с ревматоидным артритом.
Десять участников будут получать добавку бутирата в течение 12 недель.
Будут отслеживаться изменения подтипов иммунных клеток, маркеров повреждения кишечника, кишечной флоры и других лабораторных показателей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое неконтролируемое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности добавок бутирата в сочетании со стандартной терапией при ревматоидном артрите (РА).
Пациентам будут давать по 2 капсулы бутирата натрия (содержащие 2400 мг бутирата натрия) в день в качестве дополнительной терапии.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние 12-недельного приема бутирата натрия на воспаление кишечника и иммунную регуляцию у пациентов с РА, особенно на изменения подтипов Т-клеток и биомаркеров, связанных с повреждением кишечника.
Клинические проявления и другие лабораторные показатели также будут контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет на момент скрининга, вес ≥35 кг.
- Диагноз: ревматоидный артрит, соответствующий критериям классификации Американского колледжа ревматологии 1987 года.
- Стабильное лечение, включая DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание), дозы были стабильными в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с наличием или наличием в анамнезе другого воспалительного заболевания суставов
- Пациенты с текущим или предшествующим синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом или мультиформной эритемой
- Пациент со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией, вызванной другим заболеванием
- Пациент с персистирующей инфекцией или тяжелой инфекцией в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент с неконтролируемой гипертензией, неконтролируемым диабетом, нестабильной ишемической болезнью сердца, активным воспалительным заболеванием кишечника, активной пептической язвой, неизлечимой болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить пациента под угрозу участия в исследовании.
- Пациент с сердечно-сосудистыми, печеночными, неврологическими, эндокринными или другими серьезными системными заболеваниями, которые могут затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- Пациент с тяжелой гипопротеинемией (например, в случае тяжелого заболевания печени или нефротического синдрома) с сывороточным альбумином < 30 г/л.
- Пациент с умеренным или тяжелым нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 133 мкмоль/л (или 1,5 мг/дл).
- Пациенты с нарушением функции печени или персистирующим повышением аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы
- Пациент с известным ВИЧ-положительным статусом или положительной серологией на гепатит B или C
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста
- Мужчины, желающие стать отцами в ходе исследования или в течение 24 месяцев после него (или 3 месяца с процедурой вымывания)
- Пациенты с врожденным или приобретенным тяжелым иммунодефицитом, онкологическими или лимфопролиферативными заболеваниями в анамнезе, а также любые пациенты, подвергшиеся тотальному облучению лимфоидной ткани.
- Пациент, включенный в любое другое клиническое исследование, включающее использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению, или любое другое медицинское исследование.
- Пациент, использующий любой биологический агент, такой как фактор некроза опухоли, абциксимаб, белимумаб или ритуксимаб, в течение 3 месяцев до первой дозы лечения.
- Пациент, чей ИМТ (индекс массы тела) менее 18,5 кг/м2 или более 30 кг/м2
- Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутиратная добавка
2 капсулы добавки с бутиратом (содержащей 1200 мг масляной кислоты) один раз в день в течение 12 недель. Лекарственное средство: бутират натрия.
|
2 капсулы бутирата один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка изменений DAS28 до и после лечения.
DAS28 рассчитывали по количеству опухших суставов (СУС) и болезненных суставов (ТСД) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (мм/ч) или уровня С-реактивного белка (СРБ) (мг/л), и общую оценку пациента (PGA) активности заболевания (на основе визуальной аналоговой шкалы [ВАШ], 0–100 мм).
По сравнению с исходным уровнем более низкий DAS28 будет означать улучшение активности заболевания.
И наоборот, увеличение DAS28 указывает на ухудшение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения упрощенного индекса активности заболеваний (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка изменений SDAI до и после лечения.
SDAI представляет собой комплексную оценку, основанную на болезненности суставов 28 суставов (TJC28), болезненности суставов 28 суставов (SJC28), общей оценке активности заболевания пациентами и врачами (на основе визуальной аналоговой шкалы [ВАШ], 0- 10 см) и С-реактивный белок (СРБ).
По сравнению с исходным уровнем более низкий SDAI будет означать улучшение активности заболевания.
И наоборот, увеличение SDAI указывает на ухудшение активности заболевания.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения клинического индекса активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка изменений CDAI до и после лечения.
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой комплексную оценку, основанную на баллах TJC28, SJC28, а также оценках пациентов и врачей (на основе визуальной аналоговой шкалы [ВАШ], 0–10 см).
По сравнению с исходным уровнем более низкий CDAI будет означать улучшение активности заболевания.
И наоборот, увеличение CDAI указывает на ухудшение активности заболевания.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения подтипов Т-клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменений процентного содержания подтипов Т-клеток, особенно Т-регуляторных клеток, в периферической крови до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменений концентрации СРБ (мг/л) до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменения концентрации СОЭ (мм/ч) до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменения в сывороточном липополисахарид-связывающем белке (LBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменений концентрации LBP в сыворотке крови до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменения в сывороточном белке, связывающем жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменений концентрации I-FABP в сыворотке крови до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменения в сывороточном растворимом кластере дифференцировки 14 (sCD14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка изменений концентрации sCD14 в сыворотке крови до и после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты включают лихорадку, сыпь, нарушение функции печени и почек, впервые возникшую инфекцию и любые отклонения от нормы, связанные с применением экспериментальных препаратов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Масляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ButyrateRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .