関節リウマチに対する酪酸サプリメントの効果
2022年10月14日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
関節リウマチの治療における酪酸サプリメントの有効性と安全性を評価するパイロット研究
この研究は、関節リウマチ患者に酪酸サプリメントを投与することの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究です.
12 週間の酪酸サプリメントを受け取るために、10 人の参加者が含まれます。
免疫細胞のサブタイプ、腸損傷のマーカー、腸内フローラ、およびその他の検査指標の変化が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節リウマチ (RA) における酪酸サプリメントと標準治療の有効性と安全性を評価するための単一施設、非対照、非盲検試験です。
患者には、補助療法として毎日 2 つの酪酸ナトリウム カプセル (2400 mg の酪酸ナトリウムを含む) が与えられます。
目的は、12 週間の酪酸ナトリウム補給が RA 患者の腸の炎症と免疫調節に及ぼす影響、特に腸の損傷に関連する T 細胞サブタイプとバイオマーカーの変化を評価することです。
臨床症状およびその他の検査指標も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naidi Wang
- 電話番号：+8618811618179
- メール：pkuwnd@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing He
- 電話番号：+8618611707347
- メール：hejing1105@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jing He
- 電話番号：+8618611707347
- メール：hejing1105@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性、体重が35kg以上。
- 1987年米国リウマチ学会の分類基準を満たす関節リウマチと診断されています。
- DMARDs (Disease Modified Anti-Rheumatic Drugs) を含む安定した治療、投与量はベースライン前の少なくとも 3 か月間安定していた
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -他の炎症性関節疾患を呈している、または病歴がある患者
- -進行中または以前のStevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症または多形紅斑の患者
- 骨髄機能が著しく低下している患者、または他の疾患による貧血、白血球減少または血小板減少が著しい患者
- -登録前3か月以内に持続感染または重度の感染がある患者
- -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍疾患、末期疾患、または患者をリスクにさらすその他の病状の患者 治験責任医師の意見によると、研究に参加する
- -心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患の患者 プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる可能性があります
- -重度の低タンパク血症（例えば、重度の肝疾患またはネフローゼ症候群の場合）、血清アルブミンが30 g / L未満の患者
- -血清クレアチニン> 133μmol/ L（または1.5 mg / dl）で知られているように、腎機能の中等度または重度の障害がある患者
- -肝機能障害またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常の上限の2倍を超える患者
- -既知のHIV陽性状態またはB型またはC型肝炎の血清学が陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
- -研究の過程で、またはその後24か月以内に子供を父親にしたい男性（またはウォッシュアウト手順で3か月）
- -先天性または後天性の重度の免疫不全、癌またはリンパ増殖性疾患の既往歴のある患者、または全リンパ球照射を受けた患者。
- -治験薬またはデバイスの適応外使用、またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床試験に登録した患者
- -抗腫瘍壊死因子、アブシキシマブ、ベリムマブ、リツキシマブなどの生物学的薬剤を使用している患者 治療の最初の投与前の3か月以内。
- BMI（体格指数）が18.5kg/m2未満または30kg/m2以上の患者
- 薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酪酸サプリメント
酪酸サプリメント（酪酸ナトリウム1200mg含有）2カプセルを1日1回12週間服用薬剤：酪酸ナトリウム
|
酪酸サプリメント 2 カプセルを 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T細胞サブタイプ
時間枠：12週間
|
末梢血中の T 細胞サブタイプ、特に制御性 T 細胞 (Treg) のパーセンテージの変化の評価
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ゾヌリン
時間枠：12週間
|
血清中のゾヌリン濃度の変化の評価。
|
12週間
|
|
血清オクルディン
時間枠：12週間
|
血清中のオクルディン濃度の変化の評価。
|
12週間
|
|
血清腸脂肪酸結合タンパク質
時間枠：12週間
|
血清中の腸内脂肪酸結合タンパク質（i-FABP）濃度の変化を評価します。
|
12週間
|
|
血清リポ多糖結合タンパク質
時間枠：12週間
|
血清中のリポ多糖結合タンパク質濃度の変化の評価。
|
12週間
|
|
血清タイトジャンクションタンパク質 1
時間枠：12週間
|
血清中のタイトジャンクションタンパク質 1 濃度の変化の評価。
|
12週間
|
|
糞便マイクロバイオーム
時間枠：12週間
|
アンプリコンシーケンスによる糞便マイクロバイオームプロファイリングの変化の評価
|
12週間
|
|
疾患活動性スコア 28 関節数 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：12週間
|
DAS28 インデックスの変化を評価します。これは、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの参加者全体評価、および赤血球沈降速度値を含む重み付けされたコンポーネントの複合スコアでした。
スコアの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
スコアの範囲は 0 から約です。 10 ポイント。5.1 を超えると疾患活動性が高く、3.2 未満は疾患活動性が低く、2.6 未満は臨床的寛解を示します。
ベースラインから12週目までの変更は、治療上の類似性の確認に使用されます。
|
12週間
|
|
治験薬に関連する副作用のある参加者の割合
時間枠：12週間
|
有害作用には、発熱、発疹、異常な肝機能および腎機能、新たな感染症の発症率、および実験薬に関連する異常な措置が含まれます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。