Butyraattilisän vaikutus nivelreumaan
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Pilottitutkimus butyraattilisän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman hoidossa
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan butyraattilisän antamisen turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla.
Mukana on kymmenen osallistujaa, jotka saavat butyraattilisän 12 viikon ajan.
Immuunisolujen alatyyppien muutoksia, suolistovauriomarkkereita, suolistoflooraa ja muita laboratorioindikaattoreita seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa arvioidaan butyraattilisän ja tavanomaisen nivelreuman (RA) tehoa ja turvallisuutta.
Potilaille annetaan 2 natriumbutyraattikapselia (sisältää 2400 mg natriumbutyraattia) päivittäin lisähoitona.
Tavoitteena on arvioida 12 viikon natriumbutyraattilisän vaikutuksia nivelreumapotilaiden suolistotulehdukseen ja immuunisäätelyyn, erityisesti T-solujen alatyypeissä ja suolistovaurioihin liittyvissä biomarkkereissa.
Myös kliinisiä ilmenemismuotoja ja muita laboratorioindeksejä seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias seulonnan aikana, paino ≥35 kg.
- Diagnosoitu nivelreuma, joka täyttää vuoden 1987 American College of Rheumatology -luokituskriteerit.
- Vakaa hoito mukaan lukien DMARDit (sairautta modifioivat reumalääkkeet), annokset olivat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus tai jolla on anamneesi
- Potilas, jolla on meneillään tai aiemmin Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme
- Potilas, jolla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai muun sairauden aiheuttama merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia
- Potilaalla, jolla on jatkuva infektio tai vakava infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, terminaalinen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka saattaisi potilaan osallistua tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan
- Potilas, jolla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Potilas, jolla on vaikea hypoproteinemia (esim. vaikea maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä) ja seerumin albumiini < 30 g/l
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka tunnetaan seerumin kreatiniiniarvona > 133 μmol/L (tai 1,5 mg/dl)
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta tai jatkuva alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu yli 2-kertaisesti normaalin ylärajaan verrattuna
- Potilas, jolla tiedetään HIV-positiivinen tila tai positiivinen B- tai C-hepatiitti serologia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Miehet, jotka haluavat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana tai 24 kuukauden kuluessa sen jälkeen (tai 3 kuukauden ajan pesumenettelyn kanssa)
- Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajaus, syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, tai potilas, joka on saanut kokonaislymfaattista säteilytystä.
- Potilas, joka on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä tai minkä tahansa muun lääketieteellisen tutkimuksen
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa biologista ainetta, kuten kasvainnekroositekijää, absiksimabia, belimumabia tai rituksimabia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta.
- Potilas, jonka BMI (painoindeksi) on alle 18,5 kg/m2 tai yli 30 kg/m2
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyraattilisä
2 kapselia butyraattilisä (sisältää 1200 mg voihappoa) kerran päivässä 12 viikon ajan Lääke: natriumbutyraatti
|
2 kapselia butyraattilisä kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
DAS28:n muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärällä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h) tai c-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), ja potilaan yleisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta (perustuu visuaaliseen analogiseen tulokseen [VAS], 0-100 mm).
Perustasoon verrattuna alhaisempi DAS28 tarkoittaisi sairauden aktiivisuuden paranemista.
Sitä vastoin DAS28:n kasvu osoittaa taudin aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SDAI:n muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
SDAI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu 28 nivelen arkoihin niveliin (TJC28), 28 nivelen arkuuteen (SJC28), potilaiden ja lääkäreiden yleisiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta (perustuu visuaaliseen analogiseen pistemäärään [VAS], 0- 10 cm) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP).
Perustasoon verrattuna alhaisempi SDAI tarkoittaisi sairauden aktiivisuuden paranemista.
Sitä vastoin SDAI:n lisääntyminen osoittaa taudin aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
CDAI:n muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu TJC28:aan, SJC28:aan sekä potilaiden ja lääkäreiden arvioihin (perustuu visuaaliseen analogiseen pistemäärään [VAS], 0-10 cm).
Perustasoon verrattuna alempi CDAI tarkoittaisi sairauden aktiivisuuden paranemista.
Sitä vastoin CDAI:n lisääntyminen osoittaa taudin aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset T-solualatyypeissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan muutoksia T-solualatyyppien, erityisesti T-säätelysolujen, prosenttiosuudessa ääreisveressä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
CRP-pitoisuuden (mg/l) muutosten arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
ESR-pitoisuuden muutosten arviointi (mm/h) ennen ja jälkeen käsittelyn.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin lipopolysakkaridia sitovassa proteiinissa (LBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
LBP-pitoisuuden muutosten arviointi seerumissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin I-FABP-pitoisuuden muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin liukoisessa erilaistumisklusterissa 14 (sCD14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin sCD14-pitoisuuden muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, uusi infektio ja kaikki kokeellisiin lääkkeisiin liittyvät epänormaalit toimenpiteet.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Voihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ButyrateRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .