- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05576701
Aplikace terapie smíchem u hemodialyzovaných pacientů
Vliv terapie smíchem na přijetí nemoci, dodržování léčby a úroveň pohodlí u pacientů podstupujících hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie o účincích terapie smíchem na zvýšení akceptace onemocnění, compliance s léčbou a komfort u pacientů léčených hemodialýzou.
Materiál a metody: Studie byla provedena se 42 (experimentální skupina = 21, kontrolní skupina = 21) pacientů léčených na hemodialyzační jednotce. U hemodialyzovaných pacientů v experimentální skupině bylo aplikováno osm sezení jógy smíchu po dobu čtyř týdnů, dva dny v týdnu. Údaje byly použity na formuláři s informacemi o pacientovi, na škále přijatelnosti, na škále konečného selhání ledvin - kompliance a na škále pohodlí při hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selhání ledvin je důležitým problémem veřejného zdraví kvůli jeho rostoucí prevalenci a vysokým nákladům na celém světě. Zejména pacienti v konečném stadiu renálního selhání (ESRD) se potýkají s život ohrožujícím chronickým onemocněním. Tito pacienti potřebují celoživotní léčbu a péči, aby se minimalizovaly negativní dopady zhoršené funkce ledvin a aby si zachovali život.
Při léčbě a rekonvalescenci chronických onemocnění, jako je selhání ledvin, je velmi důležité přijetí onemocnění jedincem, dodržování léčby a úroveň jejich komfortu. Fáze akceptace onemocnění je, kdy se jedinec učí s chronickým onemocněním žít adaptací na různé komplikace a změny související s chronickým onemocněním. Neakceptování nemoci má za následek podřízení se problémům, které nemoc přináší a způsobuje zvýšení pocitu závislosti a snížení pocitu vlastní účinnosti a sebeúcty. Pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou (HD) mezi chronickými onemocněními, je velmi obtížné toto onemocnění přijmout, protože jsou ovlivněni mnoha fyzickými, duševními, duchovními a sociálními aspekty. Bylo hlášeno, že pacienti, kteří dostávají HD léčbu, mají často problémy v procesu přijímání nemoci. V literatuře bylo zdůrazněno, že přijetí nemoci je účinné při snižování fyzických, psychosociálních a emocionálních problémů způsobených léčbou HD. Kromě toho se ukázalo, že přijetí nemoci je účinné při zvyšování kvality života snížením symptomů, jako je únava, zácpa, ztráta chuti k jídlu, sexuální dysfunkce a stres u HD pacientů. Na druhé straně bylo zjištěno, že jedinci s nízkou úrovní přijatelnosti onemocnění mají zvýšené stížnosti na onemocnění a léčbu. Ve studiích týkajících se subjektu bylo zjištěno, že pacienti akceptují onemocnění na různých úrovních.
Dalším důležitým krokem v léčbě a rekonvalescenci chronických onemocnění je dodržování léčby. Compliance s léčbou v managementu onemocnění DKK velmi ovlivňuje úspěšnost léčby. Compliance s léčbou u HD pacientů; Považuje se za dodržování příjmu tekutin, diety a léků a účast na hemodialýze. Ve studiích bylo zjištěno, že 55–77 % jedinců léčených HD má omezení příjmu tekutin, 30–70 % omezení stravy, 38–75 % příjmu léků a účast na 30–69 % HD sezeních s tím má problémy. Tato situace zvyšuje hospitalizaci, morbiditu a mortalitu u jedinců léčených HD a vytváří velkou zátěž pro zdravotní systém. Proto je důležité zvýšit akceptaci onemocnění pacienty a jejich compliance s léčbou.
Během nemoci a léčebných procesů se objevuje mnoho fyzických a psychosociálních příznaků a potřeby péče o jednotlivce, kteří pociťují fyzické, sociální, ekonomické a psychické problémy, se zvyšují a dochází k výraznému snížení kvality života a komfortu. Prioritou je pomoc pacientům s jejich potřebami, zajištění klidu a schopnost překonávat problémy. Proto komfort, který tuto situaci definuje; hraje důležitou roli v péči o jedince s chronickým onemocněním. Pohodlí; Je definováno jako uspokojování potřeb jednotlivců, řešení jejich problémů, dosažení požadovaného výsledku a míru tím, že je posuzujeme jako celek z hlediska fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních aspektů. V dnešní době mnoho komplikací a nenaplněných základních potřeb jedinců s chronickým onemocněním negativně ovlivňuje úroveň jejich pohodlí. V provedených studiích je úroveň pohodlí jedinců, kteří dostávají léčbu HD, nízká a střední. V literatuře se u jedinců, kteří podstupují léčbu HD, mohou objevit problémy, jako jsou bolestivé invazivní procedury, únava, pokles energie, svědění, bolest kostí/kloubů, necitlivost nebo mravenčení v nohou, problémy se spánkem, sucho v ústech, snížená sexuální touha a vzrušení. snížit úroveň jejich pohodlí. záporně. Aby se pacienti vyrovnali s problémy souvisejícími s léčbou DKK, je třeba zvýšit míru komfortu.
Je vidět, že některé doplňkové metody se v literatuře používají ke zvýšení úrovně zdraví pacientů léčených HD a k zajištění toho, aby mohli vést kvalitní život. Jednou z těchto metod je terapie smíchem. Terapie smíchem; Jóga, vyvinutá v Indii v roce 1995, je skupinová iniciativa, která zahrnuje dechová cvičení a simulovaný smích. Je to také druh cvičení, které se provádí zpíváním písní, bezdůvodným smíchem a hraním dětských her. Léčba smíchem pro kardiovaskulární onemocnění; syndrom dráždivého tračníku, chronická obstrukční plicní nemoc, cukrovka, rakovina. Zabývala se mnoha nemocemi, jako je Parkinsonova choroba, a bylo zjištěno, že má příznivé účinky na tato onemocnění. V randomizované kontrolované experimentální studii provedené Bennetem et al. u pacientů léčených HD bylo zjištěno, že terapie smíchem snižuje příznaky deprese. Ve studii Sousa et al. bylo zjištěno, že terapie smíchem zvyšuje subjektivní štěstí a významně snižuje příznaky deprese. V jiných studiích prováděných u pacientů léčených HD léčbou byla zjištěna terapie smíchem pozitivní účinky na úzkost, depresi, stres a štěstí. Existují také studie, které ukazují, že terapie smíchem reguluje krevní tlak u pacientů léčených HD. Ve všech těchto studiích bylo pozorováno, že terapie smíchem je bezpečnou a proveditelnou intervencí u pacientů léčených HD. Při zkoumání literatury nebyly nalezeny žádné studie o účincích terapie smíchem na akceptaci onemocnění, compliance s léčbou a úroveň komfortu, i když se ve studiích na pacientech často používají doplňkové metody. V tomto směru bylo zaměřeno na zhodnocení účinků terapie smíchem na akceptaci onemocnění, compliance s léčbou a úroveň komfortu u pacientů léčených HD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- Betül
-
-
Akdağmadeni
-
Yozgat, Akdağmadeni, Krocan
- Betül
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli léčeni pro HD déle než šest měsíců,
- kteří jsou starší 18 let
- kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním,
- které jsou těhotné,
- s psychickými poruchami,
- kteří pravidelně nenavštěvují sezení smíchem,
- kteří mají zkušenosti s terapií smíchem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie smíchem
Terapie smíchem se skládá ze skupinových intervencí, které zahrnují jógová dechová cvičení a klid.
Výchova ke smíchu je formou cvičení s bezdůvodným smíchem a dětskou hrou.
Praktiky terapie smíchem se skládají ze čtyř kroků.
Tyto; zahřívací cvičení, hloubková cvičení, hraní dětských her a zábavy (např. pozdravný smích, lví smích, zvuky mávání mléka, tichý smích atd.).
Terapeutická sezení ve studii byla prováděna po dobu 4 týdnů a třikrát týdně.
Terapii smíchem aplikovali výzkumníci, kteří mají certifikát vůdce.
|
V této studii byla u experimentální skupiny aplikována terapie smíchem třikrát týdně (v pondělí, středu a pátek) celkem 12 sezení.
Každé sezení začalo s jinými pacienty na jednotce HD, zatímco pacient dostával léčbu HD (1 hodinu po zahájení HD) a trvalo 30-45 minut.
Počet pacientů, kteří se zúčastní každého sezení smíchu, je založen na počtu pacientů navštěvujících toto sezení na hemodialyzační jednotce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili žádnou jinou intervenci než běžnou léčbu a péči.
Pacienti byli sledováni po dobu čtyř týdnů.
Před studií byly u pacientů použity nástroje pro sběr dat.
Po zahájení studie a jejím ukončení byly opět použity všechny ostatní nástroje sběru dat, kromě „formuláře pro informace o pacientovi“.
|
Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili žádnou jinou intervenci než běžnou léčbu a péči.
Léčba smíchem byla aplikována po dobu čtyř týdnů u HD pacientů v kontrolní skupině, kteří chtěli výsledky výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně přijímání nemocí
Časové okno: 4 týdny
|
Tato forma byla použita k měření stupně akceptace onemocnění u hemodialyzovaných pacientů.
Ve výzkumu byla aplikována celkem dvakrát před aplikací terapie smíchem a po jejím ukončení.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 8 a 40, a jak se skóre zvyšuje, úroveň akceptace onemocnění se zvyšuje.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně kompliance u terminálního onemocnění ledvin
Časové okno: 4 týdny
|
Tento formulář byl použit k hodnocení účasti na hemodialýze, dodržování léků, dodržování tekutin a dodržování diety u hemodialyzovaných pacientů.
Ve výzkumu byla aplikována celkem dvakrát před aplikací terapie smíchem a po jejím ukončení.
Rozsah skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0-1200, a jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se i compliance pacientů s léčbou.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně komfortu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
Tento formulář byl použit k vyhodnocení úrovně pohodlí jedinců, kteří byli léčeni hemodialýzou po dobu alespoň 6 měsíců.
Ve výzkumu byla aplikována celkem dvakrát před aplikací terapie smíchem a po jejím ukončení. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 9 a nejvyšší je 45.
Jak se skóre blíží 45, úroveň pohodlí se zvyšuje.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .