- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05576701
Latterterapiapplikasjon hos hemodialysepasienter
Effekten av latterterapi på aksept av sykdom, overholdelse av behandling og komfortnivå hos pasienter som mottar hemodialysebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: En randomisert kontrollert studie ble utført på effekten av latterterapi på å øke aksepten av sykdommen, etterlevelse av behandling og komfortnivåer hos pasienter som får hemodialysebehandling.
Materialer og metoder: Studien ble utført med 42 (eksperimentell gruppe=21, kontrollgruppe=21) pasienter behandlet i hemodialyseenheten. Åtte økter med latteryoga ble brukt på hemodialysepasientene i forsøksgruppen i fire uker, to dager i uken. Data ble brukt på pasientinformasjonsskjemaet, akseptskalaen, sluttstadiet nyresvikt - etterlevelsesskala og hemodialyse-komfortskalaen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresvikt er et viktig folkehelseproblem på grunn av dens økende utbredelse og høye kostnader over hele verden. Spesielt pasienter i sluttstadiet av nyresvikt (ESRD) står overfor en livstruende kronisk sykdom. Disse pasientene trenger livslang behandling og omsorg for å minimere de negative effektene av nedsatt nyrefunksjon og for å opprettholde livet.
I behandlings- og utvinningsprosesser av kroniske sykdommer som nyresvikt er individers aksept av sykdommen, etterlevelse av behandlingen og komfortnivået svært viktig. Stadiet for aksept av sykdommen er når individet lærer å leve med den kroniske sykdommen ved å tilpasse seg ulike komplikasjoner og endringer knyttet til den kroniske sykdommen. Å ikke akseptere sykdommen resulterer i underkastelse til problemene forårsaket av sykdommen og fører til en økning i følelsen av avhengighet og en reduksjon i følelsen av selvtillit og selvtillit. Det er svært vanskelig for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse (HD) behandling blant kroniske sykdommer å akseptere sykdommen fordi de er påvirket av mange fysiske, mentale, åndelige og sosiale aspekter. Det er rapportert at pasienter som får HS-behandling ofte opplever problemer med å akseptere sykdommen. I litteraturen har det blitt fremhevet at aksept av sykdommen er effektivt for å redusere de fysiske, psykososiale og emosjonelle problemene forårsaket av HS-behandling. I tillegg har det vist seg at det å akseptere sykdommen er effektivt for å øke livskvaliteten ved å redusere symptomer som tretthet, forstoppelse, tap av matlyst, seksuell dysfunksjon og stress hos HS-pasienter. På den annen side har det blitt fastslått at personer med lavt akseptnivå for sykdommen har økte klager over sykdommen og behandlingen. I studier knyttet til emnet er det fastslått at pasientenes aksept for sykdommen er på ulike nivåer.
Et annet viktig skritt i behandlings- og utvinningsprosessene av kroniske sykdommer er etterlevelse av behandlingen. Overholdelse av behandling i behandlingen av HS-sykdom påvirker i stor grad suksessen til behandlingen. Overholdelse av behandling hos HS-pasienter; Det anses som samsvar med væske-diett-legemiddelinntak og deltakelse i hemodialyse økter. I studier har 55-77 % av individer som får HD-behandling hatt væskerestriksjon 30-70 % diettbegrensning, 38-75 % av legemiddelinntaket og deltakelse på 30-69 % HD-sesjoner har vist seg å ha problemer med det. Denne situasjonen øker sykehusinnleggelse, sykelighet og dødelighet hos personer som mottar HS-behandling og skaper en stor belastning for helsesystemet. Derfor er det viktig å øke pasientenes aksept for sykdommen og deres etterlevelse av behandlingen.
Mange fysiske og psykososiale symptomer oppstår under sykdoms- og behandlingsprosessene, og omsorgsbehovet til individer som opplever fysiske, sosiale, økonomiske og psykiske problemer øker, og det er en betydelig nedgang i livskvalitet og komfort. Å hjelpe pasienter med deres behov, gi ro og å kunne overvinne problemer får prioritet. Derfor komforten som definerer denne situasjonen; spiller en viktig rolle i omsorgen for personer med kroniske sykdommer. Komfort; Det er definert som å møte behovene til individer, løse deres problemer, oppnå ønsket resultat og fred ved å vurdere dem som en helhet når det gjelder fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige aspekter. I dag påvirker mange komplikasjoner og udekkede grunnleggende behov hos personer med kroniske sykdommer deres komfortnivå negativt. I studiene som er utført, er komfortnivået til individer som får HD-behandling lavt og moderat. I litteraturen kan problemer som smertefulle invasive prosedyrer, tretthet, reduksjon i energi, kløe, bein-/leddsmerter, nummenhet eller prikking i føttene, søvnproblemer, munntørrhet, nedsatt seksuell lyst og opphisselse oppleves av personer som får HD-behandling. senke komfortnivået deres. negativt. For at pasienter skal takle problemene knyttet til HS-behandling, må komfortnivået økes.
Det er sett at noen komplementære metoder brukes i litteraturen for å øke helsenivået til pasienter som får HS-behandling og for å sikre at de kan leve et kvalitetsliv. En av disse metodene er latterterapi. Latterterapi; Yoga ble utviklet i India i 1995, og er et gruppebasert initiativ som inkluderer pusteøvelser og simulert latter. Det er også en type trening som gjøres ved å synge sanger, le uten grunn og spille barnslige spill. Latterterapi for hjerte- og karsykdommer; irritabel tarmsyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes, kreft. Det har blitt behandlet med mange sykdommer som Parkinsons og det har vist seg å ha gunstige effekter på disse sykdommene. I en randomisert kontrollert eksperimentell studie utført av Bennet et al. hos pasienter som fikk HD-behandling, ble det funnet at latterterapi reduserte symptomene på depresjon. I studien til Sousa et al. ble det fastslått at latterterapi øker subjektiv lykke og reduserer symptomer på depresjon betydelig. I andre studier utført på pasienter som mottar HD-behandling, ble latterterapi har positive effekter på angst, depresjon, stress og lykke. Det finnes også studier som viser at latterterapi regulerer blodtrykket hos pasienter som får HD-behandling. I alle disse studiene ble det observert at latterterapi er en sikker og gjennomførbar intervensjon hos pasienter som får HD-behandling. Når litteraturen undersøkes, er det ikke funnet studier på effekten av latterterapi på aksept av sykdommen, etterlevelse av behandling og komfortnivå, selv om komplementære metoder ofte brukes i studier på pasienter. I denne retningen var det som mål å evaluere effekten av latterterapi på aksept av sykdommen, etterlevelse av behandling og komfortnivåer hos pasienter som får HD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia
- Betül
-
-
Akdağmadeni
-
Yozgat, Akdağmadeni, Tyrkia
- Betül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært behandlet for HD i mer enn seks måneder,
- som er over 18 år
- som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- som er gravide,
- med psykiatriske lidelser,
- som ikke regelmessig deltar på latterterapiøkter,
- som har erfaring med latterterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Latterterapi
Latterterapi består av gruppebaserte intervensjoner som inkluderer yogapusteøvelser og stillhet.
Latterundervisning er en treningsform med umotivert latter og barnslig lek.
Latterterapipraksis består av fire trinn.
Disse; varmeøvelser, dypøvelser, leke leker og underholdning for barn (f.eks. hilselatter, løvelatter, melkebølgelyder, stille latter osv.).
Latterterapiøkter i studien ble gjennomført i 4 uker og tre ganger i uken.
Latterterapi er brukt av forskere som har lederbevis.
|
I denne studien ble latterterapi brukt på forsøksgruppen tre ganger i uken (på mandager, onsdager og fredager) i totalt 12 økter.
Hver økt startet med andre pasienter i HD-enheten mens pasienten fikk HD-behandling (1 time etter at HD startet) og varte i 30-45 minutter.
Antall pasienter som skal delta i hver latterøkt er basert på antall pasienter som deltar på den økten i hemodialyseenheten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk derimot ingen andre intervensjoner enn rutinemessig behandling og pleie.
Pasientene ble fulgt i fire uker.
Før studien ble datainnsamlingsverktøy brukt på pasientene.
Igjen, etter at studien startet og studien avsluttet, ble alle andre datainnsamlingsverktøy brukt, bortsett fra "Pasientinformasjonsskjemaet".
|
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk derimot ingen andre intervensjoner enn rutinemessig behandling og pleie.
Latterterapi ble brukt i fire uker til HS-pasienter i kontrollgruppen som ønsket resultatene av forskningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsakseptnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Dette skjemaet ble brukt til å måle graden av aksept av sykdommen hos hemodialysepasienter.
I forskningen ble det brukt to ganger totalt før latterterapien ble brukt og etter at latterterapien var ferdig.
Den totale poengsummen som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 8 og 40, og etter hvert som poengsummen øker, øker nivået av aksept for sykdommen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelsesnivå ved nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 4 uker
|
Dette skjemaet ble brukt til å evaluere deltakelse i hemodialyse, medisinoverholdelse, væskeoverholdelse og kostholdsoverholdelse hos hemodialysepasienter.
I forskningen ble det brukt to ganger totalt før latterterapien ble brukt og etter at latterterapien var ferdig.
Utvalget av skårer som kan oppnås fra skalaen er mellom 0-1200, og etter hvert som skåren øker, øker også pasientenes etterlevelse av behandlingen.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komfortnivå hos hemodialysepasienter
Tidsramme: 4 uker
|
Dette skjemaet ble brukt til å evaluere komfortnivået til personer som fikk hemodialysebehandling i minst 6 måneder.
I forskningen ble det brukt to ganger totalt før latterterapien ble brukt og etter at latterterapien var ferdig. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 9, og den høyeste er 45.
Når poengsummen nærmer seg 45, øker komfortnivået.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .