- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576701
Applicazione della terapia della risata nei pazienti in emodialisi
L'effetto della terapia della risata sull'accettazione della malattia, l'aderenza al trattamento e il livello di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Contesto: è stato condotto uno studio controllato randomizzato sugli effetti della terapia della risata sull'aumento dell'accettazione della malattia, della compliance al trattamento e dei livelli di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi.
Materiali e metodi: Lo studio è stato condotto con 42 pazienti (gruppo sperimentale=21, gruppo di controllo=21) trattati nell'unità di emodialisi. Otto sessioni di yoga della risata sono state applicate ai pazienti in emodialisi nel gruppo sperimentale per quattro settimane, due giorni alla settimana. I dati sono stati utilizzati nel modulo di informazione del paziente, nella scala di accettazione, nella scala di insufficienza renale allo stadio terminale - conformità e nella scala di comfort per l'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale è un importante problema di salute pubblica a causa della sua crescente prevalenza e dei costi elevati in tutto il mondo. Soprattutto i pazienti nella fase terminale dell'insufficienza renale (ESRD) devono affrontare una malattia cronica potenzialmente letale. Questi pazienti necessitano di cure e cure per tutta la vita per ridurre al minimo gli effetti negativi della funzionalità renale compromessa e per mantenere la vita.
Nei processi di trattamento e recupero di malattie croniche come l'insufficienza renale, l'accettazione della malattia da parte degli individui, l'adesione al trattamento e il loro livello di comfort sono molto importanti. Lo stadio di accettazione della malattia è quando l'individuo impara a convivere con la malattia cronica adattandosi alle varie complicazioni e cambiamenti legati alla malattia cronica. La non accettazione della malattia comporta una sottomissione ai problemi che la malattia comporta e provoca un aumento del senso di dipendenza e una diminuzione del senso di autoefficacia e autostima. È molto difficile per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trattamento di emodialisi (HD) tra le malattie croniche accettare la malattia perché sono influenzati da molti aspetti fisici, mentali, spirituali e sociali. È stato riferito che i pazienti che ricevono un trattamento per la MH spesso incontrano problemi nel processo di accettazione della malattia. In letteratura è stato sottolineato che l'accettazione della malattia è efficace nel ridurre i problemi fisici, psicosociali ed emotivi causati dal trattamento della MH. Inoltre, è stato dimostrato che l'accettazione della malattia è efficace nell'aumentare la qualità della vita riducendo sintomi come affaticamento, costipazione, perdita di appetito, disfunzione sessuale e stress nei pazienti con MH. D'altra parte, è stato determinato che le persone con un basso livello di accettazione della malattia hanno aumentato i reclami sulla malattia e sul trattamento. Negli studi relativi all'argomento, è stato determinato che l'accettazione della malattia da parte dei pazienti è a livelli diversi.
Un altro passo importante nei processi di trattamento e guarigione delle malattie croniche è l'adesione al trattamento. La conformità al trattamento nella gestione della malattia di MH influisce notevolmente sul successo del trattamento. Conformità al trattamento nei pazienti con MH; È considerata come conformità all'assunzione di liquidi-dieta-farmaci e partecipazione a sessioni di emodialisi. Negli studi, è stato riscontrato che il 55-77% delle persone che ricevono un trattamento per la MH ha una restrizione di liquidi, una restrizione dietetica del 30-70%, il 38-75% dell'assunzione di farmaci e la partecipazione a sessioni di MH del 30-69%. Questa situazione aumenta i tassi di ospedalizzazione, morbilità e mortalità nelle persone che ricevono cure per la MH e crea un pesante fardello per il sistema sanitario. Pertanto, è importante aumentare l'accettazione della malattia da parte dei pazienti e la loro compliance al trattamento.
Molti sintomi fisici e psicosociali si verificano durante la malattia e i processi di trattamento, e aumentano i bisogni di cura delle persone che hanno problemi fisici, sociali, economici e psicologici, e c'è una significativa diminuzione della qualità della vita e del comfort. Aiutare i pazienti con i loro bisogni, fornire pace ed essere in grado di superare i problemi hanno la priorità. Pertanto, il comfort che definisce questa situazione; gioca un ruolo importante nella cura delle persone con malattie croniche. Comfort; È definito come soddisfare i bisogni degli individui, risolvere i loro problemi, raggiungere il risultato desiderato e la pace considerandoli nel loro insieme in termini di aspetti fisici, psicologici, sociali e ambientali. Oggi, molte complicazioni e bisogni primari insoddisfatti delle persone con malattie croniche influenzano negativamente i loro livelli di comfort. Negli studi condotti, il livello di comfort delle persone che ricevono un trattamento per la MH è basso e moderato. In letteratura, problemi come procedure invasive dolorose, affaticamento, diminuzione dell'energia, prurito, dolore alle ossa/articolazioni, intorpidimento o formicolio ai piedi, problemi di sonno, secchezza delle fauci, diminuzione del desiderio sessuale e dell'eccitazione sperimentati da individui che ricevono il trattamento per la MH possono abbassare i propri livelli di comfort. negativamente. Affinché i pazienti possano far fronte ai problemi legati al trattamento della MH, è necessario aumentare il livello di comfort.
Si è visto che alcuni metodi complementari sono utilizzati in letteratura per aumentare il livello di salute dei pazienti che ricevono un trattamento per la MH e per garantire che possano condurre una vita di qualità. Uno di questi metodi è la terapia della risata. Terapia della risata; Sviluppato in India nel 1995, lo yoga è un'iniziativa di gruppo che include esercizi di respirazione e risate simulate. È anche un tipo di esercizio fatto cantando canzoni, ridendo senza motivo e facendo giochi infantili. Terapia della risata per malattie cardiovascolari; sindrome dell'intestino irritabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete, cancro. È stato trattato con molte malattie come il morbo di Parkinson e si è scoperto che ha effetti benefici su queste malattie. In uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto da Bennet et al. nei pazienti sottoposti a trattamento per la MH, è stato riscontrato che la terapia della risata ha ridotto i sintomi della depressione. Nello studio di Sousa et al., è stato stabilito che la terapia della risata aumenta la felicità soggettiva e riduce significativamente i sintomi della depressione. In altri studi condotti su pazienti sottoposti a trattamento per la MH, è stato determinato che la terapia della risata ha effetti positivi su ansia, depressione, stress e felicità. Ci sono anche studi che dimostrano che la terapia della risata regola la pressione sanguigna nei pazienti che ricevono un trattamento per la MH. In tutti questi studi, è stato osservato che la terapia della risata è un intervento sicuro e fattibile nei pazienti che ricevono un trattamento per la MH. Quando si esamina la letteratura, non sono stati trovati studi sugli effetti della terapia della risata sull'accettazione della malattia, sulla compliance al trattamento e sul livello di comfort, anche se metodi complementari sono frequentemente utilizzati negli studi sui pazienti. In questa direzione, si è mirato a valutare gli effetti della terapia della risata sull'accettazione della malattia, sulla compliance al trattamento e sui livelli di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat, Tacchino
- Betül
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Akdağmadeni
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Yozgat, Akdağmadeni, Tacchino
- Betül
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati trattati per HD per più di sei mesi,
- che hanno più di 18 anni
- che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi malattie cardiovascolari,
- che sono incinta,
- con disturbi psichiatrici,
- che non frequentano regolarmente sessioni di terapia della risata,
- che hanno esperienza nella terapia della risata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della risata
La terapia della risata consiste in interventi di gruppo che includono esercizi di respirazione yoga e quiete.
L'educazione alla risata è una forma di esercizio con risate gratuite e giochi infantili.
Le pratiche di terapia della risata consistono in quattro passaggi.
Questi; esercizi di riscaldamento, esercizi profondi, giochi e intrattenimento infantili (ad es. risate di saluto, risate da leone, suoni di agitazione del latte, risate sommesse, ecc.).
Le sessioni di terapia della risata nello studio sono state effettuate per 4 settimane e tre volte a settimana.
La terapia della risata è stata applicata da ricercatori che hanno un certificato di leader.
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In questo studio, la terapia della risata è stata applicata al gruppo sperimentale tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per un totale di 12 sessioni.
Ogni sessione è iniziata con altri pazienti nell'unità HD mentre il paziente riceveva il trattamento HD (1 ora dopo l'inizio dell'HD) ed è durata 30-45 minuti.
Il numero di pazienti che prenderanno parte a ciascuna sessione di risate si basa sul numero di pazienti che partecipano a quella sessione nell'unità di emodialisi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo, invece, non hanno subito alcun intervento diverso dal loro trattamento e cura di routine.
I pazienti sono stati seguiti per quattro settimane.
Prima dello studio, ai pazienti venivano applicati strumenti di raccolta dati.
Anche in questo caso, dopo l'inizio e la fine dello studio, sono stati applicati tutti gli altri strumenti di raccolta dati, ad eccezione del "Modulo informazioni paziente".
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I pazienti del gruppo di controllo, invece, non sono stati sottoposti ad alcun intervento diverso dal loro trattamento e cura di routine.
La terapia della risata è stata applicata per quattro settimane ai pazienti con MH nel gruppo di controllo che desideravano i risultati della ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel livello di accettazione della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa scheda è stata utilizzata per misurare il grado di accettazione della malattia nei pazienti in emodialisi.
Nella ricerca, è stato applicato due volte in totale prima che la terapia della risata fosse applicata e dopo che la terapia della risata fosse terminata.
Il punteggio totale da ottenere dalla scala varia tra 8 e 40, e all'aumentare del punteggio, aumenta il livello di accettazione della malattia.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di compliance nella malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo modulo è stato utilizzato per valutare la partecipazione all'emodialisi, l'aderenza ai farmaci, la compliance ai fluidi e la compliance alla dieta nei pazienti in emodialisi.
Nella ricerca, è stato applicato due volte in totale prima che la terapia della risata fosse applicata e dopo che la terapia della risata fosse terminata.
L'intervallo di punteggi ottenibili dalla scala è compreso tra 0 e 1200 e, all'aumentare del punteggio, aumenta anche la compliance dei pazienti al trattamento.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di comfort nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo modulo è stato utilizzato per valutare i livelli di comfort delle persone che hanno ricevuto il trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi.
Nella ricerca, è stato applicato due volte in totale prima che la terapia della risata fosse applicata e dopo che la terapia della risata fosse terminata. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 9, e il più alto è 45.
Man mano che il punteggio si avvicina a 45, il livello di comfort aumenta.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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