- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576701
Latterterapianvendelse hos hæmodialysepatienter
Effekten af latterterapi på accept af sygdom, overholdelse af behandling og komfortniveau hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført af latterterapiens virkning på at øge accepten af sygdommen, compliance med behandling og komfortniveauer hos patienter i hæmodialysebehandling.
Materialer og metoder: Undersøgelsen blev udført med 42 (eksperimentel gruppe=21, kontrolgruppe=21) patienter behandlet på hæmodialyseenheden. Otte sessioner med latteryoga blev anvendt på hæmodialysepatienterne i forsøgsgruppen i fire uger, to dage om ugen. Data blev brugt på patientinformationsskemaet, acceptskalaen, slutstadiet for nyresvigt - compliance-skalaen og hæmodialyse-komfortskalaen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyresvigt er et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af dets stigende udbredelse og høje omkostninger på verdensplan. Især patienter i slutstadiet af nyresvigt (ESRD) står over for en livstruende kronisk sygdom. Disse patienter har brug for livslang behandling og pleje for at minimere de negative virkninger af nedsat nyrefunktion og for at opretholde livet.
I behandlings- og bedringsprocesser af kroniske sygdomme som nyresvigt er individers accept af sygdommen, overholdelse af behandlingen og deres komfortniveau meget vigtigt. Stadiet for accept af sygdommen er, når individet lærer at leve med den kroniske sygdom ved at tilpasse sig forskellige komplikationer og ændringer relateret til den kroniske sygdom. At ikke acceptere sygdommen resulterer i underkastelse af de problemer, sygdommen medfører, og forårsager en stigning i følelsen af afhængighed og et fald i følelsen af selveffektivitet og selvværd. Det er meget svært for patienter med nyresygdom i slutstadiet, som modtager hæmodialyse (HD) behandling blandt kroniske sygdomme, at acceptere sygdommen, fordi de er påvirket af mange fysiske, mentale, spirituelle og sociale aspekter. Det er blevet rapporteret, at patienter, der modtager HD-behandling, ofte oplever problemer i acceptprocessen af sygdommen. I litteraturen er det blevet understreget, at accept af sygdommen er effektiv til at reducere de fysiske, psykosociale og følelsesmæssige problemer, som HS-behandlingen medfører. Derudover har det vist sig, at accept af sygdommen er effektiv til at øge livskvaliteten ved at reducere symptomer som træthed, forstoppelse, appetitløshed, seksuel dysfunktion og stress hos HS-patienter. På den anden side er det blevet fastslået, at personer med lavt acceptniveau af sygdommen har øget klager over sygdommen og behandlingen. I undersøgelser relateret til emnet er det blevet fastslået, at patienters accept af sygdommen er på forskellige niveauer.
Et andet vigtigt skridt i behandlings- og genopretningsprocesserne af kroniske sygdomme er overholdelse af behandlingen. Overholdelse af behandling i behandlingen af HD-sygdom påvirker i høj grad behandlingens succes. Overholdelse af behandling hos HS-patienter; Det betragtes som overholdelse af væske-diæt-lægemiddelindtagelse og deltagelse i hæmodialysesessioner. I undersøgelser har 55-77% af personer, der modtager HD-behandling, væskerestriktion 30-70% diætrestriktion, 38-75% af medicinindtagelse og deltagelse i 30-69% HD-sessioner har vist sig at have problemer med det. Denne situation øger hospitalsindlæggelse, sygelighed og dødelighed hos personer, der modtager HS-behandling, og skaber en stor belastning for sundhedssystemet. Derfor er det vigtigt at øge patienternes accept af sygdommen og deres efterlevelse af behandlingen.
Mange fysiske og psykosociale symptomer opstår under sygdoms- og behandlingsforløbene, og plejebehovet hos personer, der oplever fysiske, sociale, økonomiske og psykiske problemer, stiger, og der er et markant fald i livskvalitet og komfort. At hjælpe patienter med deres behov, give ro og at kunne overkomme problemer får prioritet. Derfor den komfort, der definerer denne situation; spiller en vigtig rolle i plejen af personer med kroniske sygdomme. Komfort; Det defineres som at opfylde individers behov, løse deres problemer, nå det ønskede resultat og fred ved at betragte dem som en helhed i form af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige aspekter. I dag påvirker mange komplikationer og udækkede basale behov hos personer med kroniske sygdomme deres komfortniveauer negativt. I de udførte undersøgelser er komfortniveauet for personer, der modtager HD-behandling, lavt og moderat. I litteraturen kan problemer som smertefulde invasive procedurer, træthed, energitab, kløe, knogle-/ledsmerter, følelsesløshed eller prikken i fødderne, søvnproblemer, mundtørhed, nedsat seksuel lyst og ophidselse oplevet af personer, der modtager HD-behandling, sænke deres komfortniveau. negativt. For at patienterne kan klare problemerne i forbindelse med HS-behandling, skal komfortniveauet øges.
Det ses, at nogle komplementære metoder anvendes i litteraturen for at øge sundhedsniveauet hos patienter, der modtager HD-behandling, og for at sikre, at de kan leve et kvalitetsliv. En af disse metoder er latterterapi. Latterterapi; Yoga blev udviklet i Indien i 1995 og er et gruppebaseret initiativ, der inkluderer åndedrætsøvelser og simuleret latter. Det er også en form for øvelse, der udføres ved at synge sange, grine uden grund og spille barnlige lege. Latterterapi til hjertekarsygdomme; irritabel tyktarm, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes, cancer. Det er blevet behandlet med mange sygdomme, såsom Parkinsons, og det har vist sig at have gavnlige virkninger på disse sygdomme. I en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse udført af Bennet et al. hos patienter, der modtog HS-behandling, viste det sig, at latterterapi reducerede symptomerne på depression. I undersøgelsen af Sousa et al., blev det fastslået, at latterterapi øger subjektiv lykke og reducerer symptomer på depression markant. I andre undersøgelser udført hos patienter, der modtog HS-behandling, blev latterterapi har positive effekter på angst, depression, stress og lykke. Der er også undersøgelser, der viser, at latterterapi regulerer blodtrykket hos patienter, der får HD-behandling. I alle disse undersøgelser blev det observeret, at latterterapi er en sikker og gennemførlig intervention hos patienter, der modtager HD-behandling. Når litteraturen undersøges, er der ikke fundet undersøgelser af latterterapiens effekt på accept af sygdommen, compliance med behandling og komfortniveau, selvom komplementære metoder hyppigt anvendes i undersøgelser af patienter. I denne retning havde det til formål at evaluere virkningerne af latterterapi på accept af sygdommen, compliance med behandling og komfortniveauer hos patienter, der modtager HD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- Betül
-
-
Akdağmadeni
-
Yozgat, Akdağmadeni, Kalkun
- Betül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været behandlet for HS i mere end seks måneder,
- som er over 18 år
- som accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom,
- der er gravide,
- med psykiatriske lidelser,
- som ikke regelmæssigt deltager i latterterapisessioner,
- som har erfaring med latterterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Latterterapi
Latterterapi består af gruppebaserede interventioner, der omfatter yoga-åndedrætsøvelser og stilhed.
Latterundervisning er en motionsform med umotiveret latter og barnlig leg.
Latterterapipraksis består af fire trin.
Disse; opvarmningsøvelser, dybe øvelser, lege med børnelege og underholdning (f.eks. hilselatter, løvelatter, mælkebølgelyde, stille latter osv.).
Latterterapisessioner i undersøgelsen blev udført i 4 uger og tre gange om ugen.
Latterterapi er blevet anvendt af forskere, der har et ledercertifikat.
|
I denne undersøgelse blev latterterapi anvendt på forsøgsgruppen tre gange om ugen (på mandage, onsdage og fredage) i i alt 12 sessioner.
Hver session startede med andre patienter i HD-enheden, mens patienten modtog HD-behandling (1 time efter HD startede) og varede 30-45 minutter.
Antallet af patienter, der vil deltage i hver lattersession, er baseret på antallet af patienter, der deltager i den session i hæmodialyseenheden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienterne i kontrolgruppen har derimod ikke gennemgået anden intervention end deres rutinemæssige behandling og pleje.
Patienterne blev fulgt i fire uger.
Før undersøgelsen blev dataindsamlingsværktøjer anvendt på patienterne.
Igen, efter at undersøgelsen startede og undersøgelsen sluttede, blev alle andre dataindsamlingsværktøjer anvendt, undtagen "Patientinformationsformularen".
|
Patienterne i kontrolgruppen har derimod ikke gennemgået anden intervention end deres rutinemæssige behandling og pleje.
Latterterapi blev anvendt i fire uger til HS-patienter i kontrolgruppen, som ønskede resultaterne af forskningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsacceptniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Denne form blev brugt til at måle graden af accept af sygdommen hos hæmodialysepatienter.
I forskningen blev det anvendt to gange i alt før latterterapien blev anvendt og efter latterterapien var afsluttet.
Den samlede score, der skal opnås fra skalaen, varierer mellem 8 og 40, og efterhånden som scoren stiger, stiger graden af accept af sygdommen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i compliance-niveau ved nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 4 uger
|
Denne formular blev brugt til at evaluere deltagelse i hæmodialyse, medicinadhærens, væskecompliance og diætkompliance hos hæmodialysepatienter.
I forskningen blev det anvendt to gange i alt før latterterapien blev anvendt og efter latterterapien var afsluttet.
Udvalget af scores, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0-1200, og efterhånden som scoren stiger, øges patienternes compliance med behandlingen også.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i komfortniveau hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 4 uger
|
Denne formular blev brugt til at evaluere komfortniveauet for personer, der modtog hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder.
I forskningen blev det anvendt to gange i alt, før latterterapien blev anvendt, og efter latterterapien var afsluttet. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 9, og den højeste er 45.
Efterhånden som scoren kommer tættere på 45, øges komfortniveauet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latterterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt