- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576701
Nauruterapiasovellus hemodialyysipotilailla
Nauruterapian vaikutus sairauden hyväksymiseen, hoidon noudattamiseen ja mukavuustasoon hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nauruhoidon vaikutuksista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden sairauden hyväksyttävyyden, hoitomyöntymisen ja mukavuustason lisäämiseen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suoritettiin 42:lla (koeryhmä=21, kontrolliryhmä=21) hemodialyysiyksikössä hoidetulla potilaalla. Kahdeksan naurujooga-istuntoa käytettiin koeryhmän hemodialyysipotilaille neljän viikon ajan, kahtena päivänä viikossa. Tietoja käytettiin potilastietolomakkeella, hyväksyntäasteikolla, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta - Compliance -asteikolla ja hemodialyysin mukavuusasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoiminta on tärkeä kansanterveysongelma sen yleistymisen ja korkeiden kustannusten vuoksi maailmanlaajuisesti. Erityisesti munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa (ESRD) olevat potilaat kohtaavat hengenvaarallisen kroonisen sairauden. Nämä potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa munuaisten vajaatoiminnan kielteisten vaikutusten minimoimiseksi ja elämän ylläpitämiseksi.
Kroonisten sairauksien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, hoidossa ja toipumisprosesseissa yksilön sairauden hyväksyminen, hoidon noudattaminen ja mukavuustaso ovat erittäin tärkeitä. Sairauden hyväksymisvaihe on, kun yksilö oppii elämään kroonisen sairauden kanssa sopeutumalla erilaisiin krooniseen sairauteen liittyviin komplikaatioihin ja muutoksiin. Sairauden hyväksymättä jättäminen johtaa alistumiseen taudin aiheuttamiin ongelmiin ja lisää riippuvuuden tunnetta sekä heikentää itsetehokkuutta ja itsetuntoa. Hemodialyysihoitoa (HD) kroonisten sairauksien joukossa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on erittäin vaikea hyväksyä sairautta, koska heihin vaikuttavat monet fyysiset, henkiset, henkiset ja sosiaaliset näkökohdat. On raportoitu, että HD-hoitoa saavilla potilailla on usein ongelmia taudin hyväksymisprosessissa. Kirjallisuudessa on korostettu, että taudin hyväksyminen vähentää tehokkaasti HD-hoidon aiheuttamia fyysisiä, psykososiaalisia ja emotionaalisia ongelmia. Lisäksi on osoitettu, että taudin hyväksyminen parantaa tehokkaasti elämänlaatua vähentämällä oireita, kuten väsymystä, ummetusta, ruokahaluttomuutta, seksuaalisia toimintahäiriöitä ja stressiä HD-potilailla. Toisaalta on todettu, että henkilöillä, joilla taudin hyväksyntätaso on alhainen, on lisääntynyt valituksia sairaudesta ja hoidosta. Aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa on todettu, että potilaiden hyväksyntä sairauteen on eri tasoilla.
Toinen tärkeä askel kroonisten sairauksien hoidossa ja toipumisprosesseissa on hoidon noudattaminen. Hoidon noudattaminen HD-taudin hoidossa vaikuttaa suuresti hoidon onnistumiseen. Hoidon noudattaminen HD-potilailla; Sen katsotaan noudattavan nesteen, ruokavalion ja lääkkeiden nauttimista ja osallistumista hemodialyysihoitoon. Tutkimuksissa 55-77 %:lla HD-hoitoa saavista henkilöistä on nesterajoituksia, 30-70 % ruokavaliorajoituksia, 38-75 %:lla lääkkeiden saannista ja 30-69 %:lla HD-istuntoihin osallistumisesta on havaittu olevan ongelmia sen kanssa. Tämä tilanne lisää HD-hoitoa saavien henkilöiden sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja muodostaa raskaan taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi on tärkeää lisätä potilaiden hyväksyntää sairauteen ja hoitoon sitoutumista.
Sairaus- ja hoitoprosessien aikana ilmaantuu monia fyysisiä ja psykososiaalisia oireita, ja fyysisiä, sosiaalisia, taloudellisia ja psyykkisiä ongelmia kokevien henkilöiden hoitotarpeet lisääntyvät ja elämänlaatu ja mukavuus heikkenevät merkittävästi. Potilaiden auttaminen heidän tarpeissaan, rauhan tarjoaminen ja ongelmien voittaminen ovat etusijalla. Siksi mukavuus, joka määrittelee tämän tilanteen; sillä on tärkeä rooli kroonisia sairauksia sairastavien henkilöiden hoidossa. Mukavuus; Se määritellään yksilöiden tarpeiden tyydyttämiseksi, heidän ongelmiensa ratkaisemiseksi, halutun tuloksen ja rauhan saavuttamiseksi tarkastelemalla heitä kokonaisuutena fyysisten, psykologisten, sosiaalisten ja ympäristöllisten näkökohtien kannalta. Nykyään monet kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden komplikaatiot ja tyydyttämättömät perustarpeet vaikuttavat heidän mukavuustasoonsa negatiivisesti. Tehdyissä tutkimuksissa HD-hoitoa saavien henkilöiden mukavuustaso on alhainen ja kohtalainen. Kirjallisuudessa HD-hoitoa saavien henkilöiden kokemat ongelmat, kuten kivuliaat invasiiviset toimenpiteet, väsymys, energian lasku, kutina, luu-/nivelkipu, tunnottomuus tai pistely jaloissa, unihäiriöt, suun kuivuminen, seksuaalisen halun heikkeneminen ja kiihottuminen voivat alentaa mukavuustasoaan. negatiivisesti. Jotta potilaat selviäisivät HD-hoitoon liittyvistä ongelmista, on mukavuuden tasoa nostettava.
On nähtävissä, että kirjallisuudessa käytetään joitain toisiaan täydentäviä menetelmiä HD-hoitoa saavien potilaiden terveystason nostamiseksi ja laadukkaan elämän varmistamiseksi. Yksi näistä menetelmistä on nauruterapia. Nauruhoito; Intiassa vuonna 1995 kehitetty jooga on ryhmäpohjainen aloite, joka sisältää hengitysharjoituksia ja simuloitua naurua. Se on myös eräänlainen harjoitus, jota tehdään laulamalla, nauramalla ilman syytä ja pelaamalla lapsellisia pelejä. Nauruhoito sydän- ja verisuonitauteihin; ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, syöpä. Sitä on käsitelty monien sairauksien, kuten Parkinsonin, kanssa, ja sillä on havaittu olevan myönteisiä vaikutuksia näihin sairauksiin. Bennet et ai. suorittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimuksessa. HD-hoitoa saavilla potilailla nauruhoidon havaittiin vähentävän masennuksen oireita. Sousan et al.:n tutkimuksessa todettiin, että nauruterapia lisää subjektiivista onnellisuutta ja vähentää merkittävästi masennuksen oireita. Muissa HD-hoitoa saavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa nauruhoidolla on positiivisia vaikutuksia ahdistukseen, masennukseen, stressiin ja onnellisuuteen. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että nauruterapia säätelee verenpainetta HD-hoitoa saavilla potilailla. Kaikissa näissä tutkimuksissa havaittiin, että nauruterapia on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide HD-hoitoa saavilla potilailla. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei ole löydetty tutkimuksia nauruterapian vaikutuksista taudin hyväksymiseen, hoitomyöntyvyyteen ja mukavuustasoon, vaikka potilastutkimuksissa käytetään usein täydentäviä menetelmiä. Tähän suuntaan pyrittiin arvioimaan nauruterapian vaikutuksia HD-hoitoa saavien potilaiden sairauden hyväksymiseen, hoitomyöntyvyyteen ja mukavuustasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki
- Betül
-
-
Akdağmadeni
-
Yozgat, Akdağmadeni, Turkki
- Betül
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu HD:n vuoksi yli kuusi kuukautta,
- jotka ovat yli 18-vuotiaita
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti,
- jotka ovat raskaana,
- psykiatristen häiriöiden kanssa,
- jotka eivät käy säännöllisesti nauruterapiaistunnoissa,
- joilla on kokemusta nauruterapiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nauruterapia
Nauruterapia koostuu ryhmäpohjaisista interventioista, jotka sisältävät jooga-hengitysharjoituksia ja hiljaisuutta.
Naurukasvatus on harjoitusmuoto, jossa on ilmaista naurua ja lapsellista leikkimistä.
Nauruterapiakäytännöt koostuvat neljästä vaiheesta.
Nämä; lämmittelyharjoituksia, syväharjoituksia, lapsenomaisten pelien pelaamista ja viihdettä (esim. tervehdysnaurua, leijonanaurua, maidon heilutusta, hiljaista naurua jne.).
Nauruterapiaistuntoja tutkimuksessa toteutettiin 4 viikon ajan ja kolme kertaa viikossa.
Nauruterapiaa ovat soveltaneet tutkijat, joilla on johtajatodistus.
|
Tässä tutkimuksessa nauruterapiaa sovellettiin koeryhmälle kolme kertaa viikossa (maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin) yhteensä 12 kertaa.
Jokainen istunto alkoi muiden potilaiden kanssa HD-yksikössä, kun potilas sai HD-hoitoa (1 tunti HD:n alkamisen jälkeen) ja kesti 30-45 minuuttia.
Kuhunkin nauruistuntoon osallistuvien potilaiden määrä perustuu siihen hemodialyysiyksikössä osallistuvien potilaiden määrään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vertailuryhmän potilaille sen sijaan ei tehty mitään muuta kuin rutiinihoitoa ja hoitoa.
Potilaita seurattiin neljä viikkoa.
Ennen tutkimusta potilaisiin sovellettiin tiedonkeruutyökaluja.
Jälleen tutkimuksen alkamisen ja tutkimuksen päätyttyä käytettiin kaikkia muita tiedonkeruuvälineitä paitsi "potilastietolomake".
|
Vertailuryhmän potilaille sen sijaan ei tehty mitään muuta kuin rutiinihoitoa ja hoitoa.
Nauruterapiaa sovellettiin neljän viikon ajan kontrolliryhmän HD-potilaille, jotka halusivat saada tutkimuksen tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taudin hyväksyntätasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä lomaketta käytettiin mittaamaan hemodialyysipotilaiden sairauden hyväksymisastetta.
Tutkimuksessa sitä käytettiin yhteensä kaksi kertaa ennen nauruterapian aloittamista ja nauruterapian päätyttyä.
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee 8:n ja 40:n välillä, ja pistemäärän kasvaessa taudin hyväksyttävyys nousee.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitomyöntyvyydessä loppuvaiheen munuaissairaudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä lomaketta käytettiin hemodialyysipotilaiden osallistumisen arvioimiseen hemodialyysissä, lääkityksen noudattamisesta, nestemyöntyvyydestä ja ruokavalion noudattamisesta.
Tutkimuksessa sitä käytettiin yhteensä kaksi kertaa ennen nauruterapian aloittamista ja nauruterapian päätyttyä.
Asteikolta saatavat pistemäärät ovat välillä 0-1200, ja pistemäärän kasvaessa potilaiden hoitomyöntyvyys myös paranee.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysipotilaiden mukavuustason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä lomaketta käytettiin sellaisten henkilöiden mukavuustason arvioimiseen, jotka saivat hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa sitä sovellettiin yhteensä kaksi kertaa ennen nauruterapian aloittamista ja nauruterapian päätyttyä. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 9 ja korkein 45.
Kun pistemäärä lähenee 45:tä, mukavuustaso nousee.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .