- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576701
Aplicación de la Risoterapia en Pacientes en Hemodiálisis
El efecto de la risoterapia sobre la aceptación de la enfermedad, la adherencia al tratamiento y el nivel de comodidad en pacientes que reciben tratamiento con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: Se realizó un estudio controlado aleatorizado sobre los efectos de la risoterapia en el aumento de la aceptación de la enfermedad, el cumplimiento del tratamiento y los niveles de comodidad en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis.
Materiales y métodos: El estudio se realizó con 42 (grupo experimental=21, grupo control=21) pacientes atendidos en la unidad de hemodiálisis. Se aplicaron ocho sesiones de yoga de la risa a los pacientes en hemodiálisis del grupo experimental durante cuatro semanas, dos días a la semana. Los datos se utilizaron en el formulario de información del paciente, la escala de aceptación, la escala de cumplimiento de insuficiencia renal en etapa terminal y la escala de comodidad de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Insuficiencia Renal es un importante problema de salud pública debido a su creciente prevalencia y altos costos a nivel mundial. Especialmente los pacientes en la etapa final de insuficiencia renal (ESRD) se enfrentan a una enfermedad crónica potencialmente mortal. Estos pacientes necesitan tratamiento y atención de por vida para minimizar los efectos negativos del deterioro de la función renal y mantener la vida.
En los procesos de tratamiento y recuperación de enfermedades crónicas como la insuficiencia renal, es muy importante la aceptación de la enfermedad por parte del individuo, el cumplimiento del tratamiento y su nivel de confort. La etapa de aceptación de la enfermedad es cuando el individuo aprende a vivir con la enfermedad crónica adaptándose a diversas complicaciones y cambios relacionados con la enfermedad crónica. La no aceptación de la enfermedad da como resultado la sumisión a los problemas que la misma provoca y provoca un aumento del sentido de dependencia y una disminución del sentido de autoeficacia y autoestima. Es muy difícil que los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben tratamiento de hemodiálisis (HD) entre las enfermedades crónicas acepten la enfermedad porque están afectados por muchos aspectos físicos, mentales, espirituales y sociales. Se ha informado que los pacientes que reciben tratamiento con HD a menudo experimentan problemas en el proceso de aceptación de la enfermedad. En la literatura se ha enfatizado que la aceptación de la enfermedad es efectiva en la reducción de los problemas físicos, psicosociales y emocionales causados por el tratamiento de la EH. Además, se ha demostrado que la aceptación de la enfermedad es eficaz para aumentar la calidad de vida al reducir síntomas como fatiga, estreñimiento, pérdida de apetito, disfunción sexual y estrés en pacientes en HD. Por otro lado, se ha determinado que los individuos con bajo nivel de aceptación de la enfermedad presentan mayores quejas sobre la enfermedad y el tratamiento. En estudios relacionados con el tema se ha determinado que la aceptación de la enfermedad por parte de los pacientes se encuentra en diferentes niveles.
Otro paso importante en los procesos de tratamiento y recuperación de las enfermedades crónicas es el cumplimiento del tratamiento. El cumplimiento del tratamiento en el manejo de la enfermedad de HD afecta en gran medida el éxito del tratamiento. Cumplimiento del tratamiento en pacientes en HD; Se considera el cumplimiento de la ingesta de líquidos-dieta-fármacos y la participación en las sesiones de hemodiálisis. En los estudios, el 55-77 % de las personas que reciben tratamiento de HD tienen restricción de líquidos, el 30-70 % de la restricción dietética, el 38-75 % de la ingesta de medicamentos y el 30-69 % de la participación en sesiones de HD tienen problemas. Esta situación aumenta las tasas de hospitalización, morbilidad y mortalidad de las personas en tratamiento con HD y genera una gran carga para el sistema de salud. Por lo tanto, es importante aumentar la aceptación de la enfermedad por parte de los pacientes y su cumplimiento del tratamiento.
Muchos síntomas físicos y psicosociales ocurren durante los procesos de enfermedad y tratamiento, y aumentan las necesidades de atención de las personas que experimentan problemas físicos, sociales, económicos y psicológicos, y hay una disminución significativa en la calidad de vida y comodidad. Ayudar a los pacientes en sus necesidades, brindar tranquilidad y ser capaces de superar los problemas cobra prioridad. Por tanto, la comodidad que define esta situación; juega un papel importante en el cuidado de las personas con enfermedades crónicas. Comodidad; Se define como la satisfacción de las necesidades de los individuos, la solución de sus problemas, el logro del resultado deseado y la paz, considerándolos como un todo en términos de aspectos físicos, psicológicos, sociales y ambientales. Hoy en día, muchas complicaciones y necesidades básicas insatisfechas de las personas con enfermedades crónicas afectan negativamente sus niveles de comodidad. En los estudios realizados, el nivel de comodidad de las personas que reciben tratamiento con HD es bajo y moderado. En la literatura, problemas como procedimientos invasivos dolorosos, fatiga, disminución de la energía, picazón, dolor de huesos/articulaciones, entumecimiento u hormigueo en los pies, problemas para dormir, sequedad de boca, disminución del deseo sexual y excitación experimentados por personas que reciben tratamiento con HD pueden bajar sus niveles de comodidad. negativamente. Para que los pacientes puedan hacer frente a los problemas relacionados con el tratamiento de HD, es necesario aumentar el nivel de comodidad.
Se observa que en la literatura se utilizan algunos métodos complementarios para aumentar el nivel de salud de los pacientes en tratamiento con HD y asegurar que puedan llevar una vida de calidad. Uno de estos métodos es la risoterapia. terapia de la risa; Desarrollado en India en 1995, el yoga es una iniciativa grupal que incluye ejercicios de respiración y risas simuladas. También es un tipo de ejercicio que se hace cantando canciones, riendo sin razón y jugando juegos infantiles. Risoterapia para enfermedades cardiovasculares; síndrome del intestino irritable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, cáncer. Se ha tratado con muchas enfermedades como el Parkinson y se ha encontrado que tiene efectos beneficiosos sobre estas enfermedades. En un estudio experimental controlado aleatorio realizado por Bennet et al. en pacientes que recibieron tratamiento con HD, se encontró que la risoterapia redujo los síntomas de depresión. En el estudio de Sousa et al. se determinó que la risoterapia aumenta la felicidad subjetiva y reduce significativamente los síntomas de depresión. En otros estudios realizados en pacientes que reciben tratamiento con HD, se determinó que la risoterapia tiene efectos positivos sobre la ansiedad, la depresión, el estrés y la felicidad. También hay estudios que demuestran que la risoterapia regula la presión arterial en pacientes en tratamiento con HD. En todos estos estudios se ha observado que la risoterapia es una intervención segura y factible en pacientes en tratamiento con HD. Al examinar la literatura, no se han encontrado estudios sobre los efectos de la risoterapia en la aceptación de la enfermedad, el cumplimiento del tratamiento y el nivel de confort, aunque es frecuente el uso de métodos complementarios en estudios con pacientes. En este sentido, se tuvo como objetivo evaluar los efectos de la risoterapia sobre la aceptación de la enfermedad, el cumplimiento del tratamiento y los niveles de confort en pacientes en tratamiento con HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yozgat, Pavo
- Betül
-
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Akdağmadeni
-
Yozgat, Akdağmadeni, Pavo
- Betül
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido tratados por HD durante más de seis meses,
- que son mayores de 18 años
- que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad cardiovascular grave,
- que están embarazadas,
- con trastornos psiquiátricos,
- que no asisten regularmente a sesiones de risoterapia,
- que tengan experiencia en risoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de Risa
La risoterapia consiste en intervenciones grupales que incluyen ejercicios de respiración de yoga y quietud.
La educación de la risa es una forma de ejercicio con la risa gratuita y el juego infantil.
Las prácticas de risoterapia constan de cuatro pasos.
Estos; ejercicios de calentamiento, ejercicios profundos, juegos infantiles y entretenimiento (por ejemplo, risa de saludo, risa de león, sonidos de leche agitada, risa tranquila, etc.).
Las sesiones de risoterapia en el estudio se llevaron a cabo durante 4 semanas y tres veces por semana.
La risoterapia ha sido aplicada por investigadores que cuentan con un certificado de líder.
|
En este estudio se aplicó la risoterapia al grupo experimental tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) para un total de 12 sesiones.
Cada sesión comenzaba con otros pacientes en la unidad de HD mientras el paciente recibía el tratamiento de HD (1 hora después de comenzar la HD) y duraba entre 30 y 45 minutos.
El número de pacientes que participarán en cada sesión de risa se basa en el número de pacientes que asisten a esa sesión en la unidad de hemodiálisis.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes en el grupo de control, por otro lado, no se sometieron a ninguna intervención más que su tratamiento y atención de rutina.
Los pacientes fueron seguidos durante cuatro semanas.
Antes del estudio, se aplicaron herramientas de recolección de datos a los pacientes.
Una vez más, después de que comenzó y finalizó el estudio, se aplicaron todas las demás herramientas de recopilación de datos, excepto el "Formulario de información del paciente".
|
Los pacientes en el grupo de control, por otro lado, no se sometieron a ninguna intervención además de su tratamiento y atención de rutina.
Se aplicó la risoterapia durante cuatro semanas a los pacientes con EH del grupo control que querían conocer los resultados de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este formulario se utilizó para medir el grado de aceptación de la enfermedad en pacientes en hemodiálisis.
En la investigación, se aplicó dos veces en total antes de aplicar la risoterapia y después de terminar la risoterapia.
La puntuación total a obtener de la escala varía entre 8 y 40, ya medida que aumenta la puntuación aumenta el nivel de aceptación de la enfermedad.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de cumplimiento en la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este formulario se utilizó para evaluar la participación en hemodiálisis, la adherencia a la medicación, el cumplimiento de líquidos y el cumplimiento de la dieta en pacientes en hemodiálisis.
En la investigación, se aplicó dos veces en total antes de aplicar la risoterapia y después de terminar la risoterapia.
El rango de puntajes que se puede obtener de la escala es de 0-1200, ya medida que aumenta el puntaje, también aumenta el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de comodidad en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este formulario se utilizó para evaluar los niveles de comodidad de las personas que recibieron tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses.
En la investigación se aplicó dos veces en total antes de aplicar la risoterapia y después de terminar la risoterapia. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 9, y la más alta es 45.
A medida que la puntuación se acerca a 45, aumenta el nivel de comodidad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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