Růstová studie s použitím výživového nápoje Else pro batolata vs. Nápoj pro batolata na bázi mléka (kontrola) u zdravých batolat
8. října 2022 aktualizováno: Else Nutrition GH Ltd
Růstová studie s použitím nutričního nápoje na bázi mandlí pro batolata (test) vs. Formule, která prokazatelně podporuje růst (kontrolu) u zdravých batolat
Cílem studie je prozkoumat růst zdravých batolat krmených nutričním nápojem na bázi mandlí (test) pro batolata vs.
vzorec, u kterého bylo prokázáno, že podporuje růst (kontrolu) u zdravých batolat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital of Colorado
-
Kontakt:
- Carina Venter, Dr.
- Telefonní číslo: 720-777-8886
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 720-777-2575
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi ≥37 týdnů + 0 dnů a ≤41 týdnů + 6 dnů,
- Hmotnost pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Délka pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Hmotnost na délku pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
- Konzumace a tolerance kravského mléka a mandlí v době zápisu (alespoň 3 porce přiměřené věku)
- Konzumace a snášení mandlí při více než jedné příležitosti v dávkách odpovídajících věku, aby se zajistila žádná reakce na studovaný přípravek, např. 2 čajové lžičky mandlového másla v jedné porci nebo 500 ml/16 fl oz denně
Kritéria vyloučení:
- Batole s jakýmkoli pozitivním testem na potravinovou alergii nebo intoleranci na jakoukoli potravinu
- Účastníci jsou v trvalé lékařské péči pediatra, což podle rodičů znesnadní dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinná výživa batolat
Rostlinná výživa batolat na bázi mandlového a pohankového nápoje
|
Rostlinná výživa pro batolata podávaná denně ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Výživa batolat na bázi mléka
Komerčně dostupný mléčný výživný nápoj pro batolata
|
Komerčně dostupná výživa pro batolata podávaná denně ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
výškovou rychlost
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příjem
Časové okno: 4 měsíce
|
Objem spotřeby bude zaznamenáván v tekutinách oz nebo ml za den
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Else001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .