Estudio de crecimiento utilizando la bebida nutricional Else para niños pequeños vs. a. Bebida para niños pequeños a base de lácteos (control) en niños pequeños sanos
8 de octubre de 2022 actualizado por: Else Nutrition GH Ltd
Estudio de crecimiento usando una bebida nutricional a base de almendras para niños pequeños (prueba) vs. Fórmula que ha demostrado apoyar el crecimiento (control) en niños pequeños sanos
El objetivo del estudio es investigar el crecimiento de niños pequeños sanos alimentados con una bebida nutricional a base de almendras para niños pequeños (prueba) frente a a.
fórmula que ha demostrado apoyar el crecimiento (control) en Healthy Toddlers
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Colorado
-
Contacto:
- Carina Venter, Dr.
- Número de teléfono: 720-777-8886
-
Contacto:
- Número de teléfono: 720-777-2575
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre ≥37 semanas + 0 días y ≤41 semanas + 6 días,
- Peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
- Peso por longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
- Consumir y tolerar leche de vaca y almendras al momento de la inscripción (al menos 3 porciones apropiadas para la edad)
- Consumir y tolerar almendras en más de una ocasión en dosis apropiadas para la edad, para garantizar que no haya reacción a la fórmula del estudio, p. 2 cucharaditas de mantequilla de almendras en una porción o 500 ml/16 fl oz por día
Criterio de exclusión:
- Niño pequeño con alguna prueba de alergia alimentaria positiva Alergia alimentaria o intolerancia a algún alimento
- Los participantes están bajo la atención médica continua de un pediatra que, según los padres, dificultará la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición infantil a base de plantas
Nutrición vegetal para niños pequeños a base de bebida de almendras y trigo sarraceno
|
Nutrición para niños pequeños a base de plantas alimentada diariamente ad libitum
|
|
Comparador activo: Nutrición infantil a base de lácteos
Bebida nutritiva para niños pequeños a base de lácteos disponible comercialmente
|
Nutrición disponible comercialmente para niños pequeños alimentados diariamente ad libitum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
velocidad de altura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta diaria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El volumen de consumo se registrará en onzas líquidas o ml por día
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Else001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .